藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理(1)-展示頁
2025-06-04 18:20本頁面
【正文】 ntQ10 制藥質(zhì)量體系 Q8 藥物研發(fā) 7 什么是風(fēng)險？ “風(fēng)險”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。（ ICH Q9） 8 基于 “ 風(fēng)險 ” 的方法 嚴(yán)重性 概率 評價風(fēng)險的參數(shù) 9 風(fēng)險 VS 收益 低風(fēng)險 高風(fēng)險 低收益 高收益 沒勁 !! 沒那么便宜 !! 沒頭腦 !! 常識 !! 10 幾個術(shù)語： 風(fēng)險： 是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。 風(fēng)險分析： 即運(yùn)用有用的信息和工具，對危險進(jìn)行識別、評價。 11 第五節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理 第十六條 質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時可采用前瞻或回顧的方式。 第十八條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，努力的程度、形式和文件應(yīng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 13 風(fēng)險管理的特點(diǎn) ? 很重要 ? 很困難 ? 不精確 相對于獲得精確的答案 ,全面的考量 ,選用足夠知識和判斷力的人員然后有效管理主要風(fēng)險是更為重要的 ! 14 風(fēng)險管理的原則 ? 風(fēng)險管理的評估的最終目的是在于保護(hù)患者的利益。 15 風(fēng)險管理的應(yīng)用程序 風(fēng)險回顧 風(fēng)險評估 風(fēng)險評價 不接受 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險消減 風(fēng)險確認(rèn) 事件的回顧 風(fēng)險的接受 開始風(fēng)險管理程序 風(fēng)險管理的結(jié)果 風(fēng)險評估的工具 ICH Q9 16 是否對風(fēng)險進(jìn)行評估 是否有明確 決策規(guī)則 例如：法規(guī) 是 “沒有風(fēng)險管理 不需要風(fēng)險管理 (沒有靈活性 ) 后續(xù)程序 (例如標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ) 決策結(jié)果 , 后續(xù)和行動 風(fēng)險管理的時機(jī) Based on K. Connelly, AstraZeneca, 2022 1. 什么可能不對 ? 2. 其發(fā)生錯誤的可能性是什么？ 3 后果是什么？ 不或者 r 需要證明 是否回答 風(fēng)險評估的問題 是 “非正式 RM“ 啟動風(fēng)險評估 (風(fēng)險的識別、分析與評價） ) 運(yùn)行風(fēng)險控制 (選擇恰當(dāng)措施） 團(tuán)隊達(dá)成一致 (小項目） ) 選擇一個質(zhì)量風(fēng)險管理工具 ) 不是“正式 RM ” “ 實施質(zhì)量風(fēng)險管理過程 記錄步驟 17 風(fēng)險管理過程 風(fēng)險評估 對危害源的鑒定和對對接觸這些危害源造成的風(fēng)險的分析和評估 1）什么時候出錯 2）出錯的可能性有多大 3）結(jié)果是什么（嚴(yán)重性） 風(fēng)險控制 制訂降低和 /或接受風(fēng)險的決定 1）風(fēng)險是否在可接受的水平以上？ 2）怎么才能降低、控制或消除風(fēng)險 3）在利益、風(fēng)險和資源間合適的平衡點(diǎn)是什么？ 4）作為鑒定風(fēng)險控制結(jié)果而被引入的新的風(fēng)險是否處于受控狀態(tài) 風(fēng)險通報 風(fēng)險回顧 決策制訂人及其他人員之間交換或分享風(fēng)險及其管理信息。 發(fā)生的可能 第 1級 :稀少 (發(fā)生頻次小于每十年一次 ) 第 2級 :不太可能發(fā)生 (發(fā)生頻次為每十年一次 ) 第 3級 :可能發(fā)生 (發(fā)生頻次為每五年一次 ) 第 4級 :很可能發(fā)生 (發(fā)生頻次為每一年一次 ) 第 5級 :經(jīng)常發(fā)生 (幾乎每次都可能發(fā)生 ) 嚴(yán)重程度 第 1級 :可忽略 第 2級 :微小 第 3級 :中等 第 4級 :嚴(yán)重 第 5級 :毀滅性 風(fēng)險指示值 =危害嚴(yán)重性指數(shù)值 X危害發(fā)生頻
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