藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理(1)(文件)
【正文】 策制訂人及其他人員之間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息。 第十八條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，努力的程度、形式和文件應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 風(fēng)險(xiǎn)分析： 即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)。1 一、藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理 2022 2 本節(jié)內(nèi)容 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的背景 ? 風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無(wú)菌制劑質(zhì)量管理中的應(yīng)用 3 為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理 ? ? 藥品制造過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在 ? 幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策 決策的正確性 方法的正確性 ? 幫助管理者工作的計(jì)劃性 在充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計(jì)劃 實(shí)現(xiàn)合理的資源分配 ? 保證實(shí)施 4 藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理 研究 臨床前 臨床 上市 質(zhì)量 ICH Q9 安全 有效 生產(chǎn)和銷售 GLP GCP GMP GDP 生命周期中止 5 GMP理念發(fā)展進(jìn)程 通過(guò)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來(lái) “ 設(shè)計(jì)質(zhì)量 ” , 避免質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn) . 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 過(guò)程控制 設(shè)計(jì)質(zhì)量 被動(dòng)性控制 建立質(zhì)量體系 主動(dòng)設(shè)計(jì) 6 Q Q9與 Q10的相互關(guān)系 Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA 來(lái)自制造現(xiàn)場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品 /過(guò)程風(fēng)險(xiǎn) 高 低 高 低 用 Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則 continual improvementQ10 制藥質(zhì)量體系 Q8 藥物研發(fā) 7 什么是風(fēng)險(xiǎn)？ “風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。 風(fēng)險(xiǎn)控制： 即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià) 。 GMP關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求（專家意見(jiàn)稿） 12 風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 有什么風(fēng)險(xiǎn) ? ? 從哪兒來(lái) ? ? 對(duì)什么有影響 ? ? 嚴(yán)重程度怎樣 ? ? 我們?nèi)绾螒?yīng)對(duì) ? 嚴(yán)重程度 嚴(yán)重 輕微 幾率低 幾率高 發(fā)生的可能性 應(yīng)急方案 過(guò)程控制 積極管理 忽略 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的決策 利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧 18 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 : 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 生命周期圖 概率 可檢測(cè)性 嚴(yán)重性 過(guò)去 今天 未來(lái) 數(shù)據(jù)參照 時(shí)間 影響 你是否發(fā)現(xiàn)？ = 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù) x x ? 多次試驗(yàn)“出現(xiàn)”的頻率 ? 信心程度 19 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評(píng)估結(jié)果需被量化。 ? 生產(chǎn)過(guò)程中取樣與檢驗(yàn) ? 評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程中控制檢驗(yàn)的頻率和程度（如：受控的情況下減少測(cè)試）。 ? 再試驗(yàn)期 /失效期 ? 對(duì)中間體、輔料和起始物料的儲(chǔ)存和測(cè)試是否足夠進(jìn)行評(píng)估。 42 案例：風(fēng)險(xiǎn)管理程序（ 2） ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法： ? 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)庫(kù)； ? 理論的分析； ? 風(fēng)險(xiǎn)分析工具的使用（ FMEA， FTA， HAZOP， HACCP， PHA 等）等方法來(lái)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)由兩方面因素構(gòu)成，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評(píng)估結(jié)果需被量化： ? 危害發(fā)生的可能性即多久危害會(huì)發(fā)生一次； ? 危害產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)重程
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