藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理(1)(文件)
【正文】 策制訂人及其他人員之間交換或分享風(fēng)險及其管理信息。 第十八條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，努力的程度、形式和文件應(yīng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 風(fēng)險分析： 即運用有用的信息和工具，對危險進(jìn)行識別、評價。1 一、藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理 2022 2 本節(jié)內(nèi)容 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理產(chǎn)生的背景 ? 風(fēng)險與質(zhì)量風(fēng)險管理概念 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理在無菌制劑質(zhì)量管理中的應(yīng)用 3 為什么要風(fēng)險管理 ? ? 藥品制造過程中風(fēng)險無處不在 ? 幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策 決策的正確性 方法的正確性 ? 幫助管理者工作的計劃性 在充分認(rèn)識風(fēng)險的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計劃 實現(xiàn)合理的資源分配 ? 保證實施 4 藥品生命周期中的風(fēng)險管理 研究 臨床前 臨床 上市 質(zhì)量 ICH Q9 安全 有效 生產(chǎn)和銷售 GLP GCP GMP GDP 生命周期中止 5 GMP理念發(fā)展進(jìn)程 通過過程風(fēng)險分析這一工具來 “ 設(shè)計質(zhì)量 ” , 避免質(zhì)量問題出現(xiàn) . 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 過程控制 設(shè)計質(zhì)量 被動性控制 建立質(zhì)量體系 主動設(shè)計 6 Q Q9與 Q10的相互關(guān)系 Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA 來自制造現(xiàn)場的風(fēng)險 產(chǎn)品 /過程風(fēng)險 高 低 高 低 用 Q9質(zhì)量風(fēng)險管理原則 continual improvementQ10 制藥質(zhì)量體系 Q8 藥物研發(fā) 7 什么是風(fēng)險？ “風(fēng)險”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。 風(fēng)險控制： 即制定減小風(fēng)險的計劃和對風(fēng)險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價 。 GMP關(guān)于風(fēng)險管理的要求（專家意見稿） 12 風(fēng)險管理 ? 有什么風(fēng)險 ? ? 從哪兒來 ? ? 對什么有影響 ? ? 嚴(yán)重程度怎樣 ? ? 我們?nèi)绾螒?yīng)對 ? 嚴(yán)重程度 嚴(yán)重 輕微 幾率低 幾率高 發(fā)生的可能性 應(yīng)急方案 過程控制 積極管理 忽略 根據(jù)風(fēng)險管理方法和工具，制定出基于風(fēng)險因素考慮的更為有效的決策 利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險。 風(fēng)險管理的過程結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識與經(jīng)驗進(jìn)行回顧 18 質(zhì)量風(fēng)險管理過程 風(fēng)險評估 : 風(fēng)險評價 生命周期圖 概率 可檢測性 嚴(yán)重性 過去 今天 未來 數(shù)據(jù)參照 時間 影響 你是否發(fā)現(xiàn)？ = 風(fēng)險優(yōu)先數(shù) x x ? 多次試驗“出現(xiàn)”的頻率 ? 信心程度 19 質(zhì)量風(fēng)險的評估 風(fēng)險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評估結(jié)果需被量化。 ? 生產(chǎn)過程中取樣與檢驗 ? 評估生產(chǎn)過程中控制檢驗的頻率和程度（如：受控的情況下減少測試）。 ? 再試驗期 /失效期 ? 對中間體、輔料和起始物料的儲存和測試是否足夠進(jìn)行評估。 42 案例：風(fēng)險管理程序（ 2） ? 風(fēng)險評估的方法： ? 依據(jù)風(fēng)險知識庫； ? 理論的分析； ? 風(fēng)險分析工具的使用（ FMEA， FTA， HAZOP， HACCP， PHA 等）等方法來識別風(fēng)險。 ? 風(fēng)險評估 風(fēng)險由兩方面因素構(gòu)成，風(fēng)險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評估結(jié)果需被量化： ? 危害發(fā)生的可能性即多久危害會發(fā)生一次； ? 危害產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)重程
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