藥品生產的風險管理(1)-全文預覽
【正文】 度。 最薄弱的環(huán)節(jié)不再是問題?；仡櫴菍εc風險相關的知識與經驗的分享； 監(jiān)督是對項目風險管理完成情況及項目完成后的風險的進一步控制。 ? 具體操作時，管理團隊從對質量與法規(guī)，環(huán)境、成本、供應、聲譽、 HSE等 6 個方面產生的影響來考慮目標項目是否存在著風險。 二 . 范圍 本程序適用于 XXXX工廠各部門及其供應鏈 . 三 . 定義 （略） 四 . 職責 （略） 五 . 工作程序 1. 風險分析 風險識別 風險評估的時機：風險存在于各個部門中，在以下幾種情況發(fā)生時，有可能引入新的風險識別。 40 質量管理中的質量風險管理應用 ? 穩(wěn)定性研究 ? 結合 ICH其它指導原則來確定由貯藏或運輸條件的差異（如：冷鏈管理）帶來的對產品質量的影響。 J. Arce, F. HoffmannLa Roche 22 管理質量風險起作用的項目 ? 系統(tǒng)風險（設施與人） ? 例如操作風險、環(huán)境、設備、 IT、設計要素 ? 體系風險（組織） ? 質量體系、控制、測量、法規(guī)符合性 ? 過程風險 ? 工藝操作與質量參數 ? 產品風險（安全性與有效性） ? 例如：質量屬性 23 主要的風險管理工具 ? 基本的風險管理的簡明方法 ? 流程圖 ? 檢查表 ? 過程圖 ? 因果分析圖 ? 失效模式與影響分析（ FMEA） ? 失敗模式，影響和關鍵點分析（ FMECA） ? 過失樹枝分析（ FTA） ? 危害源分析和關鍵控制點（ HACCP） ? 危害源可操作性分析（ HAZOP） ? 初步危害源分析（ PHA） ? 風險評級和過濾 ? 支持性統(tǒng)計學分析工具 24 質量風險管理工具的選擇 使用的工具 普通 詳細 系統(tǒng)風險 （設施與人） 系統(tǒng)風險 工藝風險 產品風險 （安全 /有效） 風險排列與過濾 ★ ★ ★ 失效模式及影響分析 ★ ★ 災害分析語關鍵控制點 ★ ★ 過程流程圖 ★ 流程圖 ★ ★ 統(tǒng)計工具 ★ 檢查表 ★ ★ 25 質量風險管理工具：流程圖 ? 用圖表現一個過程 ? 在選擇步驟斷開 流程圖 活動 開始 判斷 結果 活動 活動 No Yes 26 質量風險管理工具：檢查表 ? 呈現有效信息、清晰的格式 ? 可能完成一個簡單的列表 檢查表 失控工藝調查 常見問題 □是 □否 是否使用了不同測量精度的儀器或方法？ □是 □否 是否不同的方法由不同人使用？ □是 □否 是否環(huán)境影響了工藝？例如溫度、濕度 □是 □否 是否定期的因素影響了工藝？例如工具磨損 □是 □否 是否在此時對工藝涉及到沒有經過培訓的人員？ □是 □否 工藝輸入是否有變更？ □是 □否 是否人員疲勞影響工藝？ 27 質量風險管理工具：過程圖 配料 g 未料 沸螣 床干燥器 包衣 壓片 包裝 磁分離 造粒 過篩 過篩 Air 空氣 Scale F. Erni, Novartis Ph
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