分析方法綜合應(yīng)用61維生素b1片檢驗(yàn)(存儲(chǔ)版)
【正文】 劑的分類(lèi)： ? 普通片 ? 包衣片：糖衣片、薄膜衣片、腸溶片 ? 緩（控）釋片 ? 含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片與陰道泡騰片 附錄 Ⅰ A 片劑 增修概況與解讀（一） ? 含片 ：系指含于口腔中，藥物，藥物緩慢溶 化 產(chǎn)生局部或全身 作用的片劑 的溶化性 照崩解時(shí)限檢查法（附錄 Ⅹ A）檢查，除另有規(guī)定外， 10分鐘內(nèi)不應(yīng)全部崩解或溶化 附錄 Ⅰ A 片劑 增修概況與解讀（二） ? 緩釋片 定義：系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。HCl） 應(yīng)為標(biāo)示量的 ％ ~％。 （二部），準(zhǔn)確檢查維生素 B1片的崩解時(shí)限和重量差異。掌握測(cè)定原理、操作方法及含量計(jì)算。 二、查閱藥典 維生素 B1片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) — 【 檢查 】 有關(guān)物質(zhì) …… 其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定 (附錄 I A)。 必要時(shí)，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。 稱(chēng)量 ①稱(chēng)量瓶 ② 稱(chēng)量瓶 +20片 20片 平均片重 ....... 20片的重量分別為： , , , ....... ≤177。 2mm，往返頻率為每分鐘 30~32次。 (3) 計(jì)算 每片（個(gè)） 溶出量相當(dāng)于標(biāo)示量的 % 溶出度檢查 ? 第一法 籃法 ? 第二法 槳法 ? 第三法 小杯法 第一法 轉(zhuǎn)籃法 轉(zhuǎn)籃 分 籃體 與 籃軸 兩部分， 均為不銹鋼金屬材料制成。 旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度 A、 B不得超過(guò) 177。 第三法 小杯攪拌槳法 儀器裝置： 測(cè) 定 法： (4) 判斷標(biāo)準(zhǔn) (1) 6片的溶出量均 ≥Q 符合規(guī)定 (2) Q ＞ 僅 1片＞ Q 10% 平均溶出量 ≥Q 符合規(guī)定 ( 3) 僅 1片＜ Q 10% 另取 6片復(fù)試： 12片中 僅 2片＜ Q 10% 平均溶出量 ≥Q 符合規(guī)定 口服藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮制劑等在規(guī)定溶劑中，釋放的速度和程度。 (2) 方法與計(jì)算 用規(guī)定的含量測(cè)定方法分別測(cè)定 10片（個(gè)）供試品，計(jì)算每片（個(gè)） 以標(biāo)示量為 100的相對(duì)含量 Xi， 后計(jì)算 A + S =？ S = 標(biāo)準(zhǔn)差 XA ?????計(jì)量型方案，二次抽檢法 以標(biāo)示量為參照值 3. 判斷標(biāo)準(zhǔn) ① A + S≤ 另取 20片復(fù)試 , 按 30片計(jì) A + S≤ （若改變限度，則改 ） 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 ② A + S＞ ③ A + S＞ , 且 A+ S≤ 重量差異試驗(yàn) 含量均勻度 適用范圍 普通片劑 (混合均勻 ) 小劑量片劑或較難混合均勻者 檢查指標(biāo) 片重差異 每片含量偏離標(biāo)示量的程度 特點(diǎn) 簡(jiǎn)便快速 準(zhǔn)確 (1) 定義 （溶出程度、溶出速率） 在規(guī)定的溶液里，藥物從片劑或膠囊劑等口服固體制劑中溶出的速度和程度。 子任務(wù) 2：制定檢驗(yàn)方案 一、標(biāo)題：維生素 B1片質(zhì)量檢驗(yàn)方案 二、檢驗(yàn)依據(jù)： 頁(yè) 三、檢驗(yàn)內(nèi)容 性狀： ? 檢驗(yàn)用試藥（名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用途）、試液（配制方法、數(shù)
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