分析方法綜合應(yīng)用61維生素b1片檢驗-文庫吧資料
2025-05-20 03:11本頁面
【正文】 劑溫度保持在 37℃ 177。 轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時， 擺動幅度不得超過 177。 ℃ 恒溫下，在 規(guī)定的溶液 里按規(guī)定的 轉(zhuǎn)速 操作，在 規(guī)定時間 內(nèi)測定藥物的 溶出量 。 非洛地平片 修改內(nèi)容 原方法 修訂方法 溶出方法 小杯法（三法） 槳法（二法） 轉(zhuǎn)速 每分鐘 100轉(zhuǎn) 每分鐘 50轉(zhuǎn) 溶出介質(zhì) (3:2)250ml %十二烷基硫酸鈉溶液1000ml 取樣時間 30分鐘 45分鐘 測定法 紫外分光光度法 高效液相色譜法 限度 為標示量的 70% 為標示量的 80% (1) 何為溶出度？ 溶出度 —— 指活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。 儀器 判定 崩解時限與溶出度 崩解 —— 系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。 ? 除另有規(guī)定外，取藥片 6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查，各片均應(yīng)在 15分鐘內(nèi)全部崩解。并使升降的金屬支架上下移動距離為 55mm177。 1℃ 泡騰片 ≤5′ （ 15～ 25℃ ） （ 2）方法 同時測定片 ?6如有 1片不能完全崩解，應(yīng)另取 6片復(fù)試 崩解儀 崩解時限檢查 （ 3）檢查法 ? 將 吊籃 通過上端的不銹鋼軸懸掛于 金屬架 上，浸入1000ml燒杯 中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時 篩網(wǎng) 距燒杯底部 25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為 37℃ 177。 （ 3）規(guī)定 超出限度片 ≤2片 超出限度 1倍片＜ 1片 與平均片重比較每片重量 ?（ 2）方法 平均片重片 ?20 藥典附錄 用崩解儀測定固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中崩解溶散至 ≤（或溶化、軟化）所需時間的限度。 % ＞ 177。 舉例：重量差異 取維生素 C片，檢查重量差異。 ? 分散均勻性 ：分散片應(yīng)檢查 “分散均勻性 ”。 ? 檢查法 取供試品 6片，置 250ml燒杯中，加 15～ 25℃ 的水 100ml，振搖 3分鐘，應(yīng)全部崩解并通過二號篩。 2. 第六點：片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性， 以免包裝、運輸過程中發(fā)生磨損或破碎 ，除另有規(guī)定外，對于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求。 附錄 Ⅰ A 片劑 增修概況與解讀（三） ? 片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定（屬于一般要求） 1. 第五點：為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。 三、片劑的檢查 片劑的分類： ? 普通片 ? 包衣片：糖衣片、薄膜衣片、腸溶片 ? 緩（控）釋片 ? 含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片與陰道泡騰片 附錄 Ⅰ A 片劑 增修概況與解讀（一） ? 含片 ：系指含于口腔中，藥物，藥物緩慢溶 化 產(chǎn)生局部或全身 作用的片劑 的溶化性 照崩解時限檢查法（附錄 Ⅹ A）檢查，除另有規(guī)定外， 10分鐘內(nèi)不應(yīng)全部崩解或溶化 附錄 Ⅰ A 片劑 增修概況與解讀（二） ? 緩釋片 定義：系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。 【 類別 】 同維生素 B1。 【 含量測定 】 取本品 20片，精密稱定，研細，精密稱取適 量（約相當于維生素 B125mg），置 100ml量瓶中，加鹽酸溶液（ 9→1000）約 70ml，振搖 15分鐘使維生素 B1溶解，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，用干燥濾紙濾過，精密量取續(xù)濾液 5ml，置另一 100ml量瓶中，再加上
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