分析方法綜合應用61維生素b1片檢驗-文庫吧
2025-04-29 03:11 本頁面
【正文】 應檢查（必檢項目） ? 【 分散均勻性 】 分散片照下述方法檢查，應符合規(guī)定。 ? 檢查法 取供試品 6片，置 250ml燒杯中，加 15～ 25℃ 的水 100ml，振搖 3分鐘，應全部崩解并通過二號篩。 三、片劑的檢查 （一）檢查項目： (附錄 I A 制劑通則 ) 1．重量差異（含量均勻度） 2．崩解時限（溶出度、釋放度） 3．發(fā)泡量 4．分散均勻性 5．微生物限度 片劑常規(guī)檢查項目 ? 發(fā)泡量：陰道泡騰片應檢查“發(fā)泡量” 。 ? 分散均勻性 ：分散片應檢查 “分散均勻性 ”。 ? 微生物限度：除另有規(guī)定外，口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片等局部用片劑應檢查“微生物限度”。 舉例：重量差異 取維生素 C片，檢查重量差異。 稱量 ①稱量瓶 ② 稱量瓶 +20片 20片 平均片重 ....... 20片的重量分別為： , , , ....... ≤177。 % ＞ 177。 % （ 1）規(guī)定 糖衣片、腸溶片應包衣前檢查 ， 薄膜衣包衣后檢查 藥典附錄 定義 每片重量與平均重量之差異程度。 （ 3）規(guī)定 超出限度片 ≤2片 超出限度 1倍片＜ 1片 與平均片重比較每片重量 ?（ 2）方法 平均片重片 ?20 藥典附錄 用崩解儀測定固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中崩解溶散至 ≤（或溶化、軟化）所需時間的限度。 普通片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 腸溶衣片 =120′ 完整 (鹽酸液 ) ≤60′ 崩解 (緩沖液 ) （ 1）規(guī)定 37177。 1℃ 泡騰片 ≤5′ （ 15～ 25℃ ） （ 2）方法 同時測定片 ?6如有 1片不能完全崩解，應另取 6片復試 崩解儀 崩解時限檢查 （ 3）檢查法 ? 將 吊籃 通過上端的不銹鋼軸懸掛于 金屬架 上，浸入1000ml燒杯 中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時 篩網(wǎng) 距燒杯底部 25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為 37℃ 177。 1℃ 的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下 15mm處。并使升降的金屬支架上下移動距離為 55mm177。 2mm，往返頻率為每分鐘 30~32次。 ? 除另有規(guī)定外，取藥片 6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查，各片均應在 15分鐘內(nèi)全部崩解。如有一片崩解不完全，應另取 6片，按上述方法復試，均應符合規(guī)定。 儀器 判定 崩解時限與溶出度 崩解 —— 系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網(wǎng)。 崩解和溶解的意義不一樣，藥物崩解的快慢并不能反映其被人體吸收的快慢， 崩解僅是溶解的前奏 ，崩解時限只能表示溶解過程的最初階段，而 溶解才是機體吸收的先決條件 ，溶出度檢查與體內(nèi)吸收情況更密切些。 非洛地平片 修改內(nèi)容 原方法 修訂方法 溶出方法 小杯法（三法） 槳法（二法） 轉速 每分鐘 100轉 每分鐘 50轉 溶出介質(zhì) (3:2)250ml %十二烷基硫酸鈉溶液1000m
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