分析方法綜合應(yīng)用61維生素b1片檢驗(yàn)-wenkub.com
2025-05-11 03:11 本頁(yè)面
【正文】 子任務(wù) 2：制定檢驗(yàn)方案 一、標(biāo)題：維生素 B1片質(zhì)量檢驗(yàn)方案 二、檢驗(yàn)依據(jù)： 頁(yè) 三、檢驗(yàn)內(nèi)容 性狀： ? 檢驗(yàn)用試藥（名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途）、試液（配制方法、數(shù)量） ? 檢驗(yàn)用儀器（名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途） ? 檢驗(yàn)步驟分解 ....... 四、工作進(jìn)度與分工 執(zhí)筆人： [進(jìn)度安排 ] 任務(wù) 子任務(wù) 時(shí)間分配 分組 制定計(jì)劃 1藥典注釋 2方案制定 實(shí)施檢驗(yàn) 1性狀與鑒別 2檢查 3含量測(cè)定 實(shí)施檢驗(yàn) 1性狀與鑒別 2檢查 3含量測(cè)定 [進(jìn)度安排 ] 任務(wù) 子任務(wù) 時(shí)間分配 分組 經(jīng)驗(yàn)分享 學(xué)生交流 教師小結(jié) 1檢驗(yàn)原理 2操作要點(diǎn) 3學(xué)生情況 制定檢驗(yàn)方案 —— 引導(dǎo)問題 鑒別 ？ ？如何配制？ 檢查 B1片應(yīng)進(jìn)行哪些片劑常規(guī)檢查項(xiàng)目？ 并說(shuō)明理由。 交費(fèi)后，她同該公司簽了勞動(dòng)合同，上面還特別注明： 如因個(gè)人原因辭職或自動(dòng)離職，公司不予退還，服裝費(fèi)由自己承擔(dān) 。 (2) 方法與計(jì)算 用規(guī)定的含量測(cè)定方法分別測(cè)定 10片（個(gè)）供試品，計(jì)算每片（個(gè)） 以標(biāo)示量為 100的相對(duì)含量 Xi， 后計(jì)算 A + S =？ S = 標(biāo)準(zhǔn)差 XA ?????計(jì)量型方案，二次抽檢法 以標(biāo)示量為參照值 3. 判斷標(biāo)準(zhǔn) ① A + S≤ 另取 20片復(fù)試 , 按 30片計(jì) A + S≤ （若改變限度，則改 ） 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 ② A + S＞ ③ A + S＞ , 且 A+ S≤ 重量差異試驗(yàn) 含量均勻度 適用范圍 普通片劑 (混合均勻 ) 小劑量片劑或較難混合均勻者 檢查指標(biāo) 片重差異 每片含量偏離標(biāo)示量的程度 特點(diǎn) 簡(jiǎn)便快速 準(zhǔn)確 (1) 定義 （溶出程度、溶出速率） 在規(guī)定的溶液里，藥物從片劑或膠囊劑等口服固體制劑中溶出的速度和程度。 3．凡檢查溶出度、釋放度的片劑，一般不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。 第三法 小杯攪拌槳法 儀器裝置： 測(cè) 定 法： (4) 判斷標(biāo)準(zhǔn) (1) 6片的溶出量均 ≥Q 符合規(guī)定 (2) Q ＞ 僅 1片＞ Q 10% 平均溶出量 ≥Q 符合規(guī)定 ( 3) 僅 1片＜ Q 10% 另取 6片復(fù)試： 12片中 僅 2片＜ Q 10% 平均溶出量 ≥Q 符合規(guī)定 口服藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮制劑等在規(guī)定溶劑中，釋放的速度和程度。 用于膠囊劑測(cè)定時(shí) ， 如 膠囊 上浮 ， 可用一小段耐腐蝕的金屬線輕繞于膠囊外殼或裝入沉降籃 (呈圓柱形 ， 內(nèi)徑為12mm， 長(zhǎng) 25mm， 由 10根不銹鋼絲 (絲徑為 1mm177。 旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度 A、 B不得超過 177。 ℃ ，調(diào)整轉(zhuǎn)速使其穩(wěn)定。 (3) 計(jì)算 每片（個(gè)） 溶出量相當(dāng)于標(biāo)示量的 % 溶出度檢查 ? 第一法 籃法 ? 第二法 槳法 ? 第三法 小杯法 第一法 轉(zhuǎn)籃法 轉(zhuǎn)籃 分 籃體 與 籃軸 兩部分， 均為不銹鋼金屬材料制成。 崩解和溶解的意義不一樣，藥物崩解的快慢并不能反映其被人體吸收的快慢， 崩解僅是溶解的前奏 ，崩解時(shí)限只能表示溶解過程的最初階段，而 溶解才是機(jī)體吸收的先決條件 ，溶出度檢查與體內(nèi)吸收情況更密切些。 2mm，往返頻率為每分鐘 30~32次。 普通片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 腸溶衣片
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