分析方法綜合應用61維生素b1片檢驗-wenkub.com
2025-05-11 03:11 本頁面
【正文】 子任務 2：制定檢驗方案 一、標題：維生素 B1片質量檢驗方案 二、檢驗依據： 頁 三、檢驗內容 性狀： ? 檢驗用試藥（名稱、規(guī)格、數量、用途）、試液（配制方法、數量） ? 檢驗用儀器（名稱、規(guī)格、數量、用途） ? 檢驗步驟分解 ....... 四、工作進度與分工 執(zhí)筆人： [進度安排 ] 任務 子任務 時間分配 分組 制定計劃 1藥典注釋 2方案制定 實施檢驗 1性狀與鑒別 2檢查 3含量測定 實施檢驗 1性狀與鑒別 2檢查 3含量測定 [進度安排 ] 任務 子任務 時間分配 分組 經驗分享 學生交流 教師小結 1檢驗原理 2操作要點 3學生情況 制定檢驗方案 —— 引導問題 鑒別 ？ ？如何配制？ 檢查 B1片應進行哪些片劑常規(guī)檢查項目？ 并說明理由。 交費后，她同該公司簽了勞動合同，上面還特別注明： 如因個人原因辭職或自動離職，公司不予退還，服裝費由自己承擔 。 (2) 方法與計算 用規(guī)定的含量測定方法分別測定 10片（個）供試品，計算每片（個） 以標示量為 100的相對含量 Xi， 后計算 A + S =？ S = 標準差 XA ?????計量型方案，二次抽檢法 以標示量為參照值 3. 判斷標準 ① A + S≤ 另取 20片復試 , 按 30片計 A + S≤ （若改變限度，則改 ） 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 ② A + S＞ ③ A + S＞ , 且 A+ S≤ 重量差異試驗 含量均勻度 適用范圍 普通片劑 (混合均勻 ) 小劑量片劑或較難混合均勻者 檢查指標 片重差異 每片含量偏離標示量的程度 特點 簡便快速 準確 (1) 定義 （溶出程度、溶出速率） 在規(guī)定的溶液里，藥物從片劑或膠囊劑等口服固體制劑中溶出的速度和程度。 3．凡檢查溶出度、釋放度的片劑，一般不再進行崩解時限檢查。 第三法 小杯攪拌槳法 儀器裝置： 測 定 法： (4) 判斷標準 (1) 6片的溶出量均 ≥Q 符合規(guī)定 (2) Q ＞ 僅 1片＞ Q 10% 平均溶出量 ≥Q 符合規(guī)定 ( 3) 僅 1片＜ Q 10% 另取 6片復試： 12片中 僅 2片＜ Q 10% 平均溶出量 ≥Q 符合規(guī)定 口服藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮制劑等在規(guī)定溶劑中，釋放的速度和程度。 用于膠囊劑測定時 ， 如 膠囊 上浮 ， 可用一小段耐腐蝕的金屬線輕繞于膠囊外殼或裝入沉降籃 (呈圓柱形 ， 內徑為12mm， 長 25mm， 由 10根不銹鋼絲 (絲徑為 1mm177。 旋轉時擺動幅度 A、 B不得超過 177。 ℃ ，調整轉速使其穩(wěn)定。 (3) 計算 每片（個） 溶出量相當于標示量的 % 溶出度檢查 ? 第一法 籃法 ? 第二法 槳法 ? 第三法 小杯法 第一法 轉籃法 轉籃 分 籃體 與 籃軸 兩部分， 均為不銹鋼金屬材料制成。 崩解和溶解的意義不一樣，藥物崩解的快慢并不能反映其被人體吸收的快慢， 崩解僅是溶解的前奏 ，崩解時限只能表示溶解過程的最初階段，而 溶解才是機體吸收的先決條件 ，溶出度檢查與體內吸收情況更密切些。 2mm，往返頻率為每分鐘 30~32次。 普通片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 腸溶衣片
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