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丹參酮ⅱagmp改造提升及小劑量包裝項目可行性研究報告(存儲版)

2025-05-28 00:19上一頁面

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【正文】 選用高效低能耗設(shè)備。本項目能耗指標(biāo)見表81。安全(1)防火防爆廠區(qū)總平面布置上,各建筑之間按規(guī)范要求留有足夠的間距,且道路暢通,滿足消防和運輸?shù)确矫娴囊?。?)潮濕環(huán)境下的電氣設(shè)備選用密閉型。電氣安全(1)電氣設(shè)備非帶電的外殼,配線穿管以及電氣安裝支架等均作接零保護??倛D設(shè)計按規(guī)范要求保持防火間距,廠區(qū)道路成環(huán)形、通暢,以滿足運輸?shù)确矫娴囊?。鍋爐定期排污排至排污降溫池降至40℃以下后排出。全廠集中供熱、供水、供電,為節(jié)約能源,應(yīng)對各耗能裝置進行計量。54表75 主要建構(gòu)筑物一覽表序號建構(gòu)筑物名稱生產(chǎn)類別耐火等級占地面積建筑面積結(jié)構(gòu)形式基 礎(chǔ)圍護結(jié)構(gòu)地面屋面?zhèn)渥?丹參酮ⅡA提取及包裝車間丙類二級12601260輕鋼獨立基礎(chǔ)夾芯彩鋼板水泥地面彩鋼2辦公樓二級4501350框架平板筏基加氣塊水泥地面卷材防水5原料庫丙類二級486486輕鋼獨立基礎(chǔ)夾芯彩鋼板水泥地面彩鋼6成品庫丙類二級486486輕鋼獨立基礎(chǔ)夾芯彩鋼板水泥地面彩鋼8鍋爐房二級100100磚混條形基礎(chǔ)多孔磚水泥地面卷材防水13循環(huán)水池三級150150磚混條形基礎(chǔ)多孔磚水泥地面卷材防水 合計29323832本項目提取車間提取罐下口的開啟及裝包機等均需壓縮空氣,按規(guī)定設(shè)空氣壓縮機站,設(shè)兩臺UD22A10型空壓機,滿足生產(chǎn)需要。采用的主要規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》 GB500092001《建筑抗震設(shè)計規(guī)范》 GB500112001《建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計規(guī)范》 GB500072002《混凝土結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范》 GB500102002《砌體結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范》 GB/T50032001《建筑設(shè)計防火規(guī)范》 GB500162006《鋼結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范》 GB500172003《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 GB500732001《藥品生產(chǎn)管理設(shè)計規(guī)范》 GBJ7384主要建筑材料規(guī)格鋼材:采用HPB235級和HRB335水泥:采用425和525普通硅酸鹽水泥木材:采用一、二級紅白松木玻璃:采用5mm厚平板玻璃設(shè)計原則(1)建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足工藝生產(chǎn)要求,平面緊湊,布局合理,便于安裝、檢修、操作與管理,做到技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、安全適用;(2)貫徹建筑結(jié)構(gòu)輕型化,界區(qū)內(nèi)建筑造型簡潔明快、風(fēng)格協(xié)調(diào)統(tǒng)一,盡可能地做到美觀;(3)結(jié)構(gòu)設(shè)計做到技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、安全適用、確保質(zhì)量。系統(tǒng)控制:空調(diào)機組采用變頻調(diào)速控制以保證其在生產(chǎn)時間內(nèi)風(fēng)量的穩(wěn)定和值班時間內(nèi)潔凈區(qū)正壓??照{(diào)機組需電負(fù)荷為100kW,選用冷水機組2臺,冷媒進、出口溫度為12/7℃,冷媒流量為6m3/h,冷卻水進、出口溫度為30/35℃,流量為10m3/h,由循環(huán)水站通過廠區(qū)室外循環(huán)水管網(wǎng)供給。潔凈區(qū)與室外之間的靜壓差為10Pa??照{(diào)流組織形式為新回風(fēng)由空調(diào)機組加熱(冷卻),經(jīng)初效、中效兩級過濾后,由送風(fēng)管道送至各房間。采暖系統(tǒng)回水及空調(diào)加熱冷凝水均由室外供熱管網(wǎng)送回鍋爐房,循環(huán)利用,以節(jié)約能源。蒸汽管每50米直管或上返處設(shè)疏水器,及時排除冷凝水。使噪聲≤55Db,達(dá)到《城市區(qū)域環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)》的要求。Ⅱ蒸汽鍋爐一臺,可滿足項目用汽需要。通信線路及設(shè)施通信線路及配套設(shè)施應(yīng)依托當(dāng)?shù)仉娦挪块T結(jié)合項目情況進行安裝。動力干線選用VV1KV塑料電纜橋敷設(shè),分支線選用BV型塑料線穿管沿地坪暗設(shè)。本項目新建配電室一座。本項目生產(chǎn)過程中排水主要分為兩部分:一是生產(chǎn)過程中洗藥排水以及提取丹參酮ⅡA排水,最大排放量為8m3/d。排水采用清污分流制,生活污水經(jīng)三級化糞池處理后排放,生產(chǎn)廢水經(jīng)處理后循環(huán)使用。廠區(qū)內(nèi)道路為環(huán)形布置,以滿足消防及生產(chǎn)車間之間的運輸要求,采用城市型道路,路面寬度為10m,現(xiàn)澆混凝土路面,厚200mm,交叉口轉(zhuǎn)變半徑為9m,車間引道36m。根據(jù)上述要求項目主要生產(chǎn)車間及物流中心設(shè)計均為彩鋼結(jié)構(gòu),局部高度尺寸可根據(jù)設(shè)備使用說明書、工藝要求在施工設(shè)計時考慮。%。全市總土地面積27119平方公里,總?cè)丝?61萬。泉水水量較少,水質(zhì)較好,適合人飲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。堅硬可塑狀態(tài)。C,無霜期170天左右。15′至35176。主要包裝材料年需用量見表51。取不同目數(shù)的定量的丹參原料,用質(zhì)量分?jǐn)?shù)95%的乙醇做夾帶劑,控制不同的溫度、壓力進行超臨界CO2萃取操作。超臨界萃取法以CO2為溶劑,具有毒無殘留,并可循環(huán)使用等優(yōu)點的新型提取技術(shù)。丹參酮ⅡA符合《中國藥典》(2010版)、衛(wèi)生部中藥部頒標(biāo)準(zhǔn)。逐步完善營銷體系,增強市場流通服務(wù)水平。改單種為套種,兩種作物互促生長,可以有效提高單位面積種植效益。切實抓好人才培養(yǎng),為做強中藥材產(chǎn)業(yè)提供技術(shù)支撐。在植物提取中應(yīng)用先進技術(shù)已不完全是發(fā)達(dá)國家的專利,越來越多的先進技術(shù)和設(shè)備已被我國的專業(yè)人士所應(yīng)用,中藥提取物對生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)要求較高,很多先進的提取分離、純化和分析檢測設(shè)備和技術(shù)被采用,大大提高了中藥制藥工程技術(shù)和裝備水平。以2005年為例,%,高于中藥出口總值增速16個百分點;,%;出口增長6957萬美元,%,成為拉動我國中藥出口增長的主要動力。還應(yīng)加強對外交流,加強對國際市場的研究。美國是全球最后認(rèn)同植物藥的國家,美國于1994年制定了《飲食補充劑健康和教育法》,其對“飲食補充劑”的定義包括了“草藥或其他植物”以及其“任何濃縮物”,這毫無疑問地確定了植物提取物作為飲食補充劑的合法地位。2005年1~8月,植物提取物出口呈高速增長態(tài)勢,綠茶提取物、青蒿素、蘆薈提取物、銀杏葉提取物、葡萄籽提取物、人參提取物、羅漢果提取物、水飛薊提取物、蕃茄提取物、紅曲米提取物、五味子提取物等比較熱銷,一些小品種如梔子苷、黑升麻提取物也受到外商青睞,由于我國在植物提取物行業(yè)有著獨特的基礎(chǔ)理論優(yōu)勢 是中藥進入國際市場的一種有效方式HPLC、HPTLC、GC、 GCMS、HPLCMS等分析儀器和技術(shù)在中藥提取物中得到應(yīng)用,它體現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進步,體現(xiàn)了中藥現(xiàn)代化的要求。(9)治療某些皮膚病及痤瘡。(5) 對血脂的作用:丹參素可抑制內(nèi)源性膽固醇的合成,降低氧化低密度脂蛋白(LDL)的生成,降低中性脂肪,可用于高脂血癥引起的動脈粥樣硬化。在一定劑量下尚有增強心肌收縮力的作用。丹參酮Ⅱ是丹參酮ⅡA和丹參酮ⅡB的混合物。丹參根肉質(zhì),肥厚,有分枝,外皮土紅色,內(nèi)黃白色,長約30cm左右。項目產(chǎn)品科技含量高,附加值高,具有行業(yè)領(lǐng)先水平,市場競爭優(yōu)勢凸顯,不僅具有很好的國內(nèi)市場前景,而且具有開拓國際市場的巨大潛能,可有效降低企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險,有利于企業(yè)的長遠(yuǎn)和跨越式發(fā)展。近十年間,甘肅中藥工業(yè)發(fā)展很快,%,%,產(chǎn)量3600多噸。國外企業(yè)所用中藥原材料八成來自中國。另外,隨著人們生活水平的不斷提高,生活、工作節(jié)奏的加快,傳統(tǒng)用藥方法和用藥習(xí)慣正在發(fā)生著變革,人們在追求藥品安全、高效、穩(wěn)定、質(zhì)量均一的同時,也越來越注重藥品在服用、攜帶、分劑量、儲存等方面的便利性,因此利用現(xiàn)代科技手段改造傳統(tǒng)中藥,為市場提供提取物等,將給優(yōu)勢企業(yè)創(chuàng)新和占領(lǐng)新興市場及國際市場提供更大的舞臺。從中藥材的初加工情況看,省內(nèi)為數(shù)眾多的中藥材加工業(yè)大部分是簡單的小規(guī)模生產(chǎn),藥材初加工品的數(shù)量較多,但附加值較低。據(jù)調(diào)查,我省有中藥材資源1527種,其中植物類1270種,礦物類 43種,動物類214種,常年栽培的品種有350余種,其中屬于國家 382個重點藥材品種的有276種,大宗地道藥材有30多種,尤以當(dāng)歸、大黃。要促進農(nóng)村經(jīng)濟的發(fā)展,培育新的經(jīng)濟增長點,全面建設(shè)小康社會,離不開中藥產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展。由于中藥產(chǎn)業(yè)較強的產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)性及多向拉動性,不僅拉動了中藥材種植,特別是邊遠(yuǎn)地區(qū)和貧困地區(qū)的農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化進程,而且加快了中藥中間體加工業(yè)的發(fā)展,提高了中藥的附加值和出口創(chuàng)匯能力。之后,國家計委、國家科技部等部門又先后出臺了《現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化專項實施方案》、《中藥科技政策指導(dǎo)研發(fā)方向》等具體實施方案,進一步確定了我國新世紀(jì)中藥發(fā)展戰(zhàn)略要點。公司成立以來,一直堅持“用戶第一、質(zhì)量第一、信譽第一、服務(wù)第一”的方針,堅持“以質(zhì)量求生存,以信譽求發(fā)展、以管理求效益”的經(jīng)營理念,以:“守約、保質(zhì)、誠信、優(yōu)良”為宗旨,自始至終貫徹以科學(xué)管理求質(zhì)量、以優(yōu)質(zhì)服務(wù)求市場、以社會信譽求發(fā)展、以市場需求為動力、以產(chǎn)品質(zhì)量為根本、以創(chuàng)優(yōu)產(chǎn)品為目的,緊跟市場需求,多方完善發(fā)展自己。(3)投資單位此次新建主要采用國內(nèi)先進的制藥設(shè)備,以工藝技術(shù)改進及創(chuàng)新為先導(dǎo),突出中藥傳統(tǒng)特色,提高丹參酮ⅡA產(chǎn)量與質(zhì)量。(3)國家發(fā)改委、建設(shè)部2006年8月頒布的《建設(shè)項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)》(第三版)。(6)《甘肅省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》(20112015年)。(6)項目建設(shè)投資原則為企業(yè)自籌,滿足建設(shè)單位對項目的功能、盈利性及投資方面的要求。長期以來,中藥行業(yè)一直是我國重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè),受到了政策的大力扶持,國家相繼出臺多個中藥產(chǎn)業(yè)政策,同時,醫(yī)保目錄里中藥品種大幅增加。長期以來,我國醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)主要走仿制的道路,具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品極少。中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對我省國民經(jīng)濟建設(shè)起到了重要的拉動作用中藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分,也是獨具中國特色和自主知識產(chǎn)權(quán)的朝陽產(chǎn)業(yè)。按來源分,藥用植物1ll46種,藥用動物1581種,藥用礦物 80種,僅對 320種常用植物類藥材的統(tǒng)計,總蘊藏量就達(dá)850萬噸左右。其中,素有“五朵金花”之稱的當(dāng)歸、黨參、黃(紅)芪、大黃、甘草在國內(nèi)占據(jù)領(lǐng)先地位。資源優(yōu)勢與經(jīng)濟弱勢形成強烈對比和反差。甘肅省委和省政府高度重視發(fā)展我省的中藥產(chǎn)業(yè),提出要“把甘肅建成生物制藥和中藥材現(xiàn)代化加工基地”的戰(zhàn)略目標(biāo),把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為“工業(yè)強省”重點產(chǎn)業(yè)加以扶持發(fā)展。目前在國際市場中僅占2%的份額,而且還有可能進一步萎縮。因此,本項目的提出,不僅符合企業(yè)財務(wù)承受能力,也是企業(yè)發(fā)展,壯大的客觀需求。正常年營業(yè)收入1200萬元??偁罨ㄐ?,輪傘排列頂生或腋生:小苞片披針形.被腺毛。圖21 丹參酮ⅡA結(jié)構(gòu)式藥理成分(1) 對冠狀動脈作用:治療冠心病,能改善冠狀動脈循環(huán),抑制血栓疾病發(fā)生。對冠心病患者的療效與復(fù)方丹參注射液相似。本研究目的是評價丹參酮ⅡA對LDL引起的EC損傷的影響。中藥提取物是融合現(xiàn)代制藥新技術(shù)的新型中藥產(chǎn)品,具有廣闊的國際市場空間,其產(chǎn)業(yè)化有良好的發(fā)展前景。中藥提取物經(jīng)數(shù)年的發(fā)展,已具備一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模,出口比例已超過中藥,并呈現(xiàn)上升趨勢。2005 年2月商務(wù)部頒布了貫葉連翹提取物 當(dāng)歸提取物 枳實提取物 紅車軸草提取物 纈草提取物5個中藥提取物的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 同期發(fā)布了重新修訂的《藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》 這些標(biāo)準(zhǔn)對促進國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高提供了可參照的數(shù)據(jù) 同時對于企業(yè)采用先進的檢驗檢測技術(shù)和方法 控制產(chǎn)品的重金屬含量 農(nóng)藥殘留量和微生物限量等安全性指標(biāo) 完善并規(guī)范質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系將起到推動作用《歐洲藥典》列出了提取物通則 2000年增補版中收載了3種標(biāo)準(zhǔn)化提取物:蘆薈、番瀉葉和顛茄葉標(biāo)準(zhǔn)化提取物,并且正在探討對提取物進一步規(guī)范和分類,按內(nèi)在質(zhì)量分為量化提取物、標(biāo)準(zhǔn)提取物和純化提取物,歐洲形成了各種藥用植物的標(biāo)準(zhǔn)化提取物:紫錐菊、纈草、短棕櫚和銀杏葉等。由于其部分有效成分的已知性和可量化性,已被西方社會普遍接受。目前我國中藥提取物產(chǎn)業(yè)已形成一定的規(guī)模,專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)有200家以上,不少中成藥、精細(xì)化工等生產(chǎn)企業(yè)也生產(chǎn)提取物,經(jīng)營企業(yè)有200300家,經(jīng)營規(guī)范普遍較小,最大不超過千萬美元。如從中藥青蒿中研制的青蒿素及其衍生物的制劑,是目前治療瘧疾最好的藥物;從中藥薏苡仁中提取的薏苡仁酯既能抗腫瘤,又可增強免疫,對放、化療可起到減毒增效作用;從中藥五味子中提取的聯(lián)苯雙酯及其衍生物雙環(huán)醇具有顯著的保肝和抗乙肝、丙肝肝炎病毒、防治肝纖維化、促進癌細(xì)胞凋亡作用;從中藥千層塔中提取的石杉堿甲,能夠抗膽堿酯酶、增強記憶和調(diào)節(jié)神經(jīng)興奮性……特別是青蒿素,目前每年至少有15億~40億美元的國際組織采購額,無疑已成為國際重磅炸彈式藥物。隨著新化合物發(fā)現(xiàn)的難度加大、與安全性有關(guān)的藥品招回使新藥批準(zhǔn)更趨保守,全球制藥工業(yè)目前正經(jīng)歷著新藥危機———缺少有望上市的候選化合物,尤其是重磅藥物。通過多年的培育和發(fā)展,寧縣中藥材產(chǎn)業(yè)已具備一定的基礎(chǔ)和優(yōu)勢,初步形成了種植、加工、銷售一體化的產(chǎn)業(yè)化格局,但是產(chǎn)業(yè)的整體檔次仍然不高,主要表現(xiàn)在:種植業(yè)水平有待提高,規(guī)范化種植品種少,基地面積小,GAP研究進展不大,至今沒有通過國家驗收認(rèn)證的GAP種植品種和基地,藥材種植分散、粗放,缺乏質(zhì)量控制體系和標(biāo)準(zhǔn),藥材產(chǎn)量和質(zhì)量不穩(wěn)定。大力推行標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn),建立規(guī)范的中藥材生產(chǎn)體系。加快龍頭企業(yè)建設(shè)步伐,帶動中藥材產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。表21 2009年我國植物提取物出口價格出口市場出口額(萬美元)出口價格(美元/公斤)1日本2美國3印度54924馬來西亞5墨西哥6西班牙7韓國23498德國9香港10新加坡10平
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