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丹參酮ⅱagmp改造提升及小劑量包裝項目可行性研究報告-展示頁

2025-05-07 00:19本頁面
  

【正文】 種植面積迅速擴大,野變家種和引種取得了較大的發(fā)展,產(chǎn)量大幅度增加。%,%,主要種植品種有:甘草、丹參、黨參、黃芪、生地、牛籽等。當歸產(chǎn)量占全國當歸產(chǎn)量的90%,黃(紅)芪占70—80%。據(jù)調(diào)查,我省有中藥材資源1527種,其中植物類1270種,礦物類 43種,動物類214種,常年栽培的品種有350余種,其中屬于國家 382個重點藥材品種的有276種,大宗地道藥材有30多種,尤以當歸、大黃。干旱、缺氧的自然條件,使不少植物產(chǎn)生了抵抗眾多逆環(huán)境的特殊化學(xué)成分,是生長在其它地方同樣藥用植物所不能替代的藥源地。按使用情況分,中藥材1200多種,民族藥4000多種,民間藥7000多種。我省的中藥資源優(yōu)勢為發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)提供了良好條件據(jù)全國中藥資源普查統(tǒng)計,我國有記載的藥用資源多達12807種。要促進農(nóng)村經(jīng)濟的發(fā)展,培育新的經(jīng)濟增長點,全面建設(shè)小康社會,離不開中藥產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展。有計劃的人工馴化、種植和利用天然藥物資源,可以改善生態(tài)環(huán)境,保護野生資源,促進中藥的可持續(xù)發(fā)展,還可帶動農(nóng)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化,促進農(nóng)民增收和脫貧致富。由于中藥的產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)聯(lián)度較大,延伸性較強,不僅涉及到一、二、三產(chǎn)業(yè)的種植、采集,加工、制藥生產(chǎn),批發(fā)貿(mào)易等諸多環(huán)節(jié),還包括了信息產(chǎn)業(yè)、高技術(shù)產(chǎn)業(yè)、知識經(jīng)濟等方面內(nèi)容。飲料、化妝品等相關(guān)產(chǎn)業(yè)相互滲透,促進了相關(guān)產(chǎn)業(yè)、新興產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展,初步形成了具有一定規(guī)模的產(chǎn)業(yè)體系。由于中藥產(chǎn)業(yè)較強的產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)性及多向拉動性,不僅拉動了中藥材種植,特別是邊遠地區(qū)和貧困地區(qū)的農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化進程,而且加快了中藥中間體加工業(yè)的發(fā)展,提高了中藥的附加值和出口創(chuàng)匯能力。許多地方政府加大了投入支持力度,把發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)作為新的經(jīng)濟增長點和支柱產(chǎn)業(yè)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)或戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)加以培育,形成了新一輪的中藥產(chǎn)業(yè)開發(fā)熱潮,并為境內(nèi)外社會投資界普遍看好,中藥產(chǎn)業(yè)以其巨大的發(fā)展?jié)摿Τ蔀槲鞑康貐^(qū)經(jīng)濟發(fā)展的一個亮點。我國加入WTO后,知識產(chǎn)權(quán)的保護得到了更加嚴格實施,仿冒專利期內(nèi)的藥品將成為違法侵權(quán),這樣我國新藥開發(fā)將更為困難,而傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化開發(fā)將歷史性地成為我國新藥開發(fā)的重要出路。我國加入WTO,為中藥產(chǎn)業(yè)的騰飛創(chuàng)造了發(fā)展動力中藥產(chǎn)業(yè)是我國傳統(tǒng)的民族產(chǎn)業(yè),又是我國醫(yī)藥經(jīng)濟中獨具特色的重要組成部分。之后,國家計委、國家科技部等部門又先后出臺了《現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化專項實施方案》、《中藥科技政策指導(dǎo)研發(fā)方向》等具體實施方案,進一步確定了我國新世紀中藥發(fā)展戰(zhàn)略要點。早在1999年,國家科技部等部委經(jīng)過長期調(diào)研,提出并確立了“中藥現(xiàn)代化”和“中藥更廣泛地走向世界”的戰(zhàn)略目標,選擇“中藥科技產(chǎn)業(yè)”作為切入點,全面推動實施了現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化專項方案,以培育我國中藥產(chǎn)業(yè)的大品種、大企業(yè)、大市場為宗旨,有目標、有重點地實施現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化示范工程,以全面提升我國中藥產(chǎn)業(yè)的內(nèi)在競爭力。并且丹參酮ⅡA具有很重要的藥理特性,需求空間大。近年來,丹參類藥用量增大,市場對丹參的活性成分丹參酮,特別是丹參酮ⅡA的需求量也在不斷增大, 丹參的脂溶性成分丹參酮具有抑菌、抗炎、抗凝血等功效,其中丹參酮ⅡA是脂溶性成分的代表,在《中國藥典》中,丹參酮ⅡA的含量是丹參藥材的質(zhì)量控制指標,其對于治療冠心病、心絞痛、心律過速均有顯著療效,丹參酮ⅡA的功效已經(jīng)得到認可并廣泛應(yīng)用。公司成立以來,一直堅持“用戶第一、質(zhì)量第一、信譽第一、服務(wù)第一”的方針,堅持“以質(zhì)量求生存,以信譽求發(fā)展、以管理求效益”的經(jīng)營理念,以:“守約、保質(zhì)、誠信、優(yōu)良”為宗旨,自始至終貫徹以科學(xué)管理求質(zhì)量、以優(yōu)質(zhì)服務(wù)求市場、以社會信譽求發(fā)展、以市場需求為動力、以產(chǎn)品質(zhì)量為根本、以創(chuàng)優(yōu)產(chǎn)品為目的,緊跟市場需求,多方完善發(fā)展自己。2011年10月被寧縣工商局授予“守合同重信用”企業(yè)稱號。(7)本項目擬在甘肅省慶陽市寧縣和盛工業(yè)集中區(qū),生產(chǎn)和經(jīng)營中藥提取物等。(5)采取切實有效的措施,加強三廢治理,減少污染,改善和保護環(huán)境。(3)投資單位此次新建主要采用國內(nèi)先進的制藥設(shè)備,以工藝技術(shù)改進及創(chuàng)新為先導(dǎo),突出中藥傳統(tǒng)特色,提高丹參酮ⅡA產(chǎn)量與質(zhì)量。(2)本項目為新建項目,新建丹參酮ⅡA提取車間,擴大企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模,滿足市場需求,完善企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈,增加企業(yè)新的經(jīng)濟增長點,提高企業(yè)經(jīng)濟效益和綜合競爭實力。(7)建設(shè)單位提供的有關(guān)地質(zhì)、水文、氣象、生產(chǎn)工藝、原材料燃料動力供應(yīng)、價格、市場等資料數(shù)據(jù)等。(5)國家計委辦公廳2002年頒發(fā)試行的《投資項目可行性研究指南》。(3)國家發(fā)改委、建設(shè)部2006年8月頒布的《建設(shè)項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)》(第三版)。寧縣康盛源藥業(yè)有限責任公司項目報告 浙江經(jīng)緯工程項目管理有限公司編制 寧縣康盛源藥業(yè)有限責任公司新版GMP改造提升及小劑量包裝(320g)可行性研究報告浙江經(jīng)緯工程項目管理有限公司二0一三年五月目 錄1總論 1 主辦單位名稱、企業(yè)性質(zhì)及法人 1 1 2 2 3 9 11 11 122市場分析 14 14 16 22 22 22 23 243建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案 26 26 264工藝技術(shù)方案 28 28 28 29 29 29 305主要原材料、輔助材料及燃料動力供應(yīng) 3輔助材料的供應(yīng) 32 326建設(shè)條件與場址方案 33 33 33 35 36 367公用工程和輔助設(shè)施方案 37 37 37 37 38 38 38 38 39 39 40 41 41 43 43 45 45 46 46 47 48 49 49 51 5構(gòu)筑物一覽表 52 54 548節(jié)能 55 55 55 56 579職業(yè)安全衛(wèi)生與消防 58 5規(guī)范 58 59 60 61 61 62 62 62 62 6310環(huán)境保護 64 64 64 64 65 65 65 66 66 66 6711組織機構(gòu)和勞動定員 68 68 68 員工培訓(xùn)計劃 6912項目實施規(guī)劃 7013投資估算及資金籌措 71 71 71 71 72 72 72 73 7314技術(shù)經(jīng)濟分析 74 74 74 74 75 75 75 75 75 76 76 76 76 7715社會評價 78 78 78 78 78 79 79 79 79 79 8016風(fēng)險分析 81 81 8217項目招標 85 85 85 85 8518結(jié)論與建議 87 可行性研究結(jié)論 87 建議 87 1總論 、主辦單位名稱、企業(yè)性質(zhì)及法人項目名稱:新版GMP改造提升及小劑量包裝(320g)主辦單位:寧縣康盛源藥業(yè)有限責任公司企業(yè)性質(zhì):有限責任公司法人代表:辛自強編制依據(jù)(1)國家醫(yī)藥管理局1995年8月國藥綜經(jīng)字[1995]第397號文件頒布的《醫(yī)藥建設(shè)項目可行性研究報告內(nèi)容和深度的規(guī)定》。(2)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB 504572008)。(4)國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則》(1998年修訂版)。(6)《甘肅省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》(20112015年)。編制原則(1)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、強制性設(shè)計標準及規(guī)范,保證工程設(shè)計質(zhì)量。設(shè)計時力求做到規(guī)模、廠房、設(shè)施超前,功能齊備,輔助設(shè)施配套,美觀大氣但不奢華,以減少建設(shè)投資。(4)本項目嚴格按照GMP的要求實施,項目主要原料立足本地出產(chǎn)的道地中藥材,以保證產(chǎn)品質(zhì)量,提高企業(yè)信譽。(6)項目建設(shè)投資原則為企業(yè)自籌,滿足建設(shè)單位對項目的功能、盈利性及投資方面的要求。寧縣康盛源有限責任公司成立于2007年7月,同年8月,慶陽市發(fā)改委登記備案并經(jīng)寧縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)局批準立項,是慶陽市規(guī)模較大的中藥材種植、經(jīng)銷企業(yè)。公司駐寧縣和盛鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū),現(xiàn)有資產(chǎn)總額1258萬元,固定資產(chǎn)凈值656萬元。行業(yè)環(huán)境向好,未來增長提速在望。長期以來,中藥行業(yè)一直是我國重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè),受到了政策的大力扶持,國家相繼出臺多個中藥產(chǎn)業(yè)政策,同時,醫(yī)保目錄里中藥品種大幅增加。國家產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向,奠定了中藥產(chǎn)業(yè)的重要戰(zhàn)略地位我國政府一直高度重視中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,給予了強有力的政策支持。2002年,國家科技部、國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局、中國科學(xué)院等八個部門共同編制完成了我國第一部中藥現(xiàn)代化發(fā)展的綱領(lǐng)性文件《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》,由國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)實施。提出把創(chuàng)新平臺建設(shè)、標準化建設(shè)、基礎(chǔ)理論研究、中藥產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)培育、中藥資源保護和可持續(xù)利用等六個方面作為今后中藥現(xiàn)代化發(fā)展的重點,并明確提出了構(gòu)筑國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系,制定和完善現(xiàn)代中藥標準和規(guī)范,開發(fā)一批療效確切的中藥創(chuàng)新產(chǎn)品,突破一批中藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù),形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè),保持中國中醫(yī)藥科技的優(yōu)勢地位,實現(xiàn)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的跨越,為國民經(jīng)濟和社會發(fā)展及人類健康做出貢獻。長期以來,我國醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)主要走仿制的道路,具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品極少。中藥產(chǎn)業(yè)已成為區(qū)域性經(jīng)濟發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)受國家產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)巨大的市場前景與高附加值吸引力的影響,全國許多省市己紛紛將中藥產(chǎn)業(yè)列為產(chǎn)業(yè)存量結(jié)構(gòu)調(diào)整和行業(yè)轉(zhuǎn)型的主攻方向。中藥產(chǎn)業(yè)己初步形成一定規(guī)模的產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系中藥制藥業(yè)是改革開放以來國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一。中藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化還推動了中藥知識經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)的初步形成,與食品、添加劑。中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對我省國民經(jīng)濟建設(shè)起到了重要的拉動作用中藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分,也是獨具中國特色和自主知識產(chǎn)權(quán)的朝陽產(chǎn)業(yè)。因此,發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè),可以為發(fā)展地方經(jīng)濟產(chǎn)生綜合效應(yīng)。我省藥源豐富,發(fā)展中藥特色產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢明顯。寧縣康盛源藥業(yè)有限責任公司中藥材加工項目建設(shè),是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力和市場支撐,對甘肅省中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和國民經(jīng)濟建設(shè)具有重要意義。按來源分,藥用植物1ll46種,藥用動物1581種,藥用礦物 80種,僅對 320種常用植物類藥材的統(tǒng)計,總蘊藏量就達850萬噸左右。甘肅省地處高低海拔交替處,地理環(huán)境復(fù)雜,高海拔、輻射強、寒冷。我省特殊的氣候和地理條件,蘊藏了豐富的中藥材資源,中藥材資源整體上呈現(xiàn)出水平分布與垂直分布相互交錯,覆蓋區(qū)域廣,特色品種數(shù)量大、優(yōu)勢明顯的顯著特征。黨參、黃芪、紅芪、甘草、柴胡、豬苓、半夏、冬花、苦參、杏仁、刺五加、麻黃等品種產(chǎn)量(蘊藏量)大,品質(zhì)優(yōu)良,而且大部分是我國早期開發(fā)的、中醫(yī)臨床最為常用的品種。其中,素有“五朵金花”之稱的當歸、黨參、黃(紅)芪、大黃、甘草在國內(nèi)占據(jù)領(lǐng)先地位。由于慶陽市屬于我省經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū),財政底子薄,投入有限,在中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面還存在著一些突出問題,如中藥材規(guī)范化種植(GAP)還沒有形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,中藥材的農(nóng)藥殘留超標等問題比較突出,尚沒有獲得認證的中藥材基地及產(chǎn)品;中藥材加工設(shè)備簡陋;方法原始,切片、飲片面臨GMP改造和批準文號管理的重大考驗:大量的藥材和極少量的加工之間矛盾突出:市場設(shè)施落后,功能較為單一:科研力量薄弱,人才奇缺,投入不足:服務(wù)組織和服務(wù)體系的作用沒有充分發(fā)揮,為此,寧縣從長遠發(fā)展的戰(zhàn)略角度出發(fā),制定和實施了一系列招商引資的優(yōu)惠政策和措施,進一步完善市場網(wǎng)絡(luò),強化服務(wù)功能,為該項目的實施提供了全方位的政策層面的支持。以省內(nèi)地道藥材開發(fā)的新藥雖然深加工增值效益明顯,但由于大多數(shù)未形成規(guī)模經(jīng)濟,對地產(chǎn)藥材的消化量有限。盡管中成藥工業(yè)與藥材初加工業(yè)的產(chǎn)出率較高,效益較好,但總體規(guī)模和水平仍然較低。資源優(yōu)勢與經(jīng)濟弱勢形成強烈對比和反差。美國植物原料藥有75%依賴進口,產(chǎn)品為原藥材或提取物。以植物提取物投料是未來中藥制劑發(fā)展的局勢。中藥現(xiàn)代化的實施,迫切要求加快我省中藥產(chǎn)業(yè)鏈的形成中藥現(xiàn)代化有著豐富的內(nèi)涵,近幾年已被愈來愈多的人們所接受,也愈來愈被有關(guān)部門所重視。甘肅省委和省政府高度重視發(fā)展我省的中藥產(chǎn)業(yè),提出要“把甘肅建成生物制藥和中藥材現(xiàn)代化加工基地”的戰(zhàn)略目標,把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為“工業(yè)強省”重點產(chǎn)業(yè)加以扶持發(fā)展。省政府還先后出臺了一系列的優(yōu)惠政策,大力推進醫(yī)藥國企改革,積極論證醫(yī)藥科技園區(qū)建設(shè)方案。中藥提取業(yè)走規(guī)?;?、標準化、現(xiàn)代化發(fā)展之路是行業(yè)的必然選擇隨著社會和經(jīng)濟的發(fā)展,國內(nèi)外對天然藥物的重視和需求大大加強,中藥的發(fā)展前景十分廣闊,中藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出巨大的潛在優(yōu)勢。但我國的中藥提取業(yè)總體水平不高,企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益差、生產(chǎn)工藝設(shè)備落后、市場集中度低。目前在國際市場中僅占2%的份額,而且還有可能進一步萎縮。提高中藥提取業(yè)水平,對增加農(nóng)民收入,促進當?shù)禺a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級非常必要。因此,藥材產(chǎn)業(yè)已成為甘肅區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展的支柱和農(nóng)民增收的源泉。初加工企業(yè)布局主要集中在蘭州和定西兩個藥材主產(chǎn)區(qū),但中藥材資源優(yōu)勢并沒有充分轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,呈現(xiàn)“大資源、小產(chǎn)業(yè)”的狀況,中藥材的深加工相對較薄弱。因此,本項目的提出,不僅符合企業(yè)財務(wù)承受能力,也是企業(yè)發(fā)展,壯大的客觀需求。綜上所述,該項目的建設(shè)對促進中藥行業(yè)現(xiàn)代化、促進重要提取業(yè)的優(yōu)勝劣汰,加快優(yōu)勢資源向優(yōu)勢企業(yè)集中,優(yōu)化當?shù)刂兴幃a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),提升產(chǎn)業(yè)檔次,增強丹參酮ⅡA浸膏的國際市場競爭力,增加當?shù)刎斦娃r(nóng)民的收入等方面具有十分重要的意義,因此,項目的建設(shè)是十分必要的。項目符合公司總體規(guī)劃要求,通過項目的實施,既可以增加經(jīng)濟收入,實現(xiàn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展,而且還能解決相當數(shù)量的農(nóng)民再就業(yè),增加當?shù)剞r(nóng)民的就業(yè)渠道,同時又帶動農(nóng)村種植業(yè)的發(fā)展,有效解決中藥材的銷路
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