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正文內(nèi)容

丹參酮ⅱagmp改造提升及小劑量包裝項目可行性研究報告-wenkub

2023-05-13 00:19:21 本頁面
 

【正文】 材的銷路問題,為農(nóng)民種植藥材增加收入,提供一條致富途徑,更為促進城市的產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和促進農(nóng)業(yè)發(fā)展后勁創(chuàng)造良好的發(fā)展空間,對提高寧縣農(nóng)業(yè)經(jīng)濟的整體發(fā)展具有十分重要的現(xiàn)實意義。因此,本項目的提出,不僅符合企業(yè)財務承受能力,也是企業(yè)發(fā)展,壯大的客觀需求。因此,藥材產(chǎn)業(yè)已成為甘肅區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展的支柱和農(nóng)民增收的源泉。目前在國際市場中僅占2%的份額,而且還有可能進一步萎縮。中藥提取業(yè)走規(guī)模化、標準化、現(xiàn)代化發(fā)展之路是行業(yè)的必然選擇隨著社會和經(jīng)濟的發(fā)展,國內(nèi)外對天然藥物的重視和需求大大加強,中藥的發(fā)展前景十分廣闊,中藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出巨大的潛在優(yōu)勢。甘肅省委和省政府高度重視發(fā)展我省的中藥產(chǎn)業(yè),提出要“把甘肅建成生物制藥和中藥材現(xiàn)代化加工基地”的戰(zhàn)略目標,把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為“工業(yè)強省”重點產(chǎn)業(yè)加以扶持發(fā)展。以植物提取物投料是未來中藥制劑發(fā)展的局勢。資源優(yōu)勢與經(jīng)濟弱勢形成強烈對比和反差。以省內(nèi)地道藥材開發(fā)的新藥雖然深加工增值效益明顯,但由于大多數(shù)未形成規(guī)模經(jīng)濟,對地產(chǎn)藥材的消化量有限。其中,素有“五朵金花”之稱的當歸、黨參、黃(紅)芪、大黃、甘草在國內(nèi)占據(jù)領先地位。我省特殊的氣候和地理條件,蘊藏了豐富的中藥材資源,中藥材資源整體上呈現(xiàn)出水平分布與垂直分布相互交錯,覆蓋區(qū)域廣,特色品種數(shù)量大、優(yōu)勢明顯的顯著特征。按來源分,藥用植物1ll46種,藥用動物1581種,藥用礦物 80種,僅對 320種常用植物類藥材的統(tǒng)計,總蘊藏量就達850萬噸左右。我省藥源豐富,發(fā)展中藥特色產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢明顯。中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對我省國民經(jīng)濟建設起到了重要的拉動作用中藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分,也是獨具中國特色和自主知識產(chǎn)權的朝陽產(chǎn)業(yè)。中藥產(chǎn)業(yè)己初步形成一定規(guī)模的產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系中藥制藥業(yè)是改革開放以來國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一。長期以來,我國醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)主要走仿制的道路,具有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品極少。2002年,國家科技部、國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家知識產(chǎn)權局、中國科學院等八個部門共同編制完成了我國第一部中藥現(xiàn)代化發(fā)展的綱領性文件《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》,由國務院轉(zhuǎn)發(fā)實施。長期以來,中藥行業(yè)一直是我國重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè),受到了政策的大力扶持,國家相繼出臺多個中藥產(chǎn)業(yè)政策,同時,醫(yī)保目錄里中藥品種大幅增加。公司駐寧縣和盛鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū),現(xiàn)有資產(chǎn)總額1258萬元,固定資產(chǎn)凈值656萬元。(6)項目建設投資原則為企業(yè)自籌,滿足建設單位對項目的功能、盈利性及投資方面的要求。設計時力求做到規(guī)模、廠房、設施超前,功能齊備,輔助設施配套,美觀大氣但不奢華,以減少建設投資。(6)《甘肅省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》(20112015年)。(2)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》(GB 504572008)。(3)國家發(fā)改委、建設部2006年8月頒布的《建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)》(第三版)。(7)建設單位提供的有關地質(zhì)、水文、氣象、生產(chǎn)工藝、原材料燃料動力供應、價格、市場等資料數(shù)據(jù)等。(3)投資單位此次新建主要采用國內(nèi)先進的制藥設備,以工藝技術改進及創(chuàng)新為先導,突出中藥傳統(tǒng)特色,提高丹參酮ⅡA產(chǎn)量與質(zhì)量。(7)本項目擬在甘肅省慶陽市寧縣和盛工業(yè)集中區(qū),生產(chǎn)和經(jīng)營中藥提取物等。公司成立以來,一直堅持“用戶第一、質(zhì)量第一、信譽第一、服務第一”的方針,堅持“以質(zhì)量求生存,以信譽求發(fā)展、以管理求效益”的經(jīng)營理念,以:“守約、保質(zhì)、誠信、優(yōu)良”為宗旨,自始至終貫徹以科學管理求質(zhì)量、以優(yōu)質(zhì)服務求市場、以社會信譽求發(fā)展、以市場需求為動力、以產(chǎn)品質(zhì)量為根本、以創(chuàng)優(yōu)產(chǎn)品為目的,緊跟市場需求,多方完善發(fā)展自己。并且丹參酮ⅡA具有很重要的藥理特性,需求空間大。之后,國家計委、國家科技部等部門又先后出臺了《現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化專項實施方案》、《中藥科技政策指導研發(fā)方向》等具體實施方案,進一步確定了我國新世紀中藥發(fā)展戰(zhàn)略要點。我國加入WTO后,知識產(chǎn)權的保護得到了更加嚴格實施,仿冒專利期內(nèi)的藥品將成為違法侵權,這樣我國新藥開發(fā)將更為困難,而傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化開發(fā)將歷史性地成為我國新藥開發(fā)的重要出路。由于中藥產(chǎn)業(yè)較強的產(chǎn)業(yè)關聯(lián)性及多向拉動性,不僅拉動了中藥材種植,特別是邊遠地區(qū)和貧困地區(qū)的農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化進程,而且加快了中藥中間體加工業(yè)的發(fā)展,提高了中藥的附加值和出口創(chuàng)匯能力。由于中藥的產(chǎn)業(yè)鏈關聯(lián)度較大,延伸性較強,不僅涉及到一、二、三產(chǎn)業(yè)的種植、采集,加工、制藥生產(chǎn),批發(fā)貿(mào)易等諸多環(huán)節(jié),還包括了信息產(chǎn)業(yè)、高技術產(chǎn)業(yè)、知識經(jīng)濟等方面內(nèi)容。要促進農(nóng)村經(jīng)濟的發(fā)展,培育新的經(jīng)濟增長點,全面建設小康社會,離不開中藥產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展。按使用情況分,中藥材1200多種,民族藥4000多種,民間藥7000多種。據(jù)調(diào)查,我省有中藥材資源1527種,其中植物類1270種,礦物類 43種,動物類214種,常年栽培的品種有350余種,其中屬于國家 382個重點藥材品種的有276種,大宗地道藥材有30多種,尤以當歸、大黃。%,%,主要種植品種有:甘草、丹參、黨參、黃芪、生地、牛籽等。從中藥材的初加工情況看,省內(nèi)為數(shù)眾多的中藥材加工業(yè)大部分是簡單的小規(guī)模生產(chǎn),藥材初加工品的數(shù)量較多,但附加值較低。目前,傳統(tǒng)天然藥物和植物藥在國際上的地位日益提高,隨著消費者對植物提取物的熟悉,植物提取物正在成為被消費者普遍認識的產(chǎn)品。另外,隨著人們生活水平的不斷提高,生活、工作節(jié)奏的加快,傳統(tǒng)用藥方法和用藥習慣正在發(fā)生著變革,人們在追求藥品安全、高效、穩(wěn)定、質(zhì)量均一的同時,也越來越注重藥品在服用、攜帶、分劑量、儲存等方面的便利性,因此利用現(xiàn)代科技手段改造傳統(tǒng)中藥,為市場提供提取物等,將給優(yōu)勢企業(yè)創(chuàng)新和占領新興市場及國際市場提供更大的舞臺。并通過舉辦醫(yī)藥專業(yè)展、招商引資等活動大力吸引外資聯(lián)合開發(fā)甘肅中藥材資源。國外企業(yè)所用中藥原材料八成來自中國。中藥提取質(zhì)量的優(yōu)劣關系到人民用藥安全有效,關系到中藥產(chǎn)業(yè)的振興和可持續(xù)發(fā)展,因此加快中藥提取業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)范化、質(zhì)量標準化、檢測科學化、包裝規(guī)格化、生產(chǎn)規(guī)?;?、設備現(xiàn)代化、藥材基地化建設,不僅是穩(wěn)定和提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)實需要,也是中藥產(chǎn)業(yè)立足國內(nèi)、走出國門、做大做強、參與國際競爭的必然選擇。近十年間,甘肅中藥工業(yè)發(fā)展很快,%,%,產(chǎn)量3600多噸。企業(yè)加工能力的擴大,建立在穩(wěn)固的市場銷售基礎上又保證了當?shù)刭Y源優(yōu)勢向經(jīng)濟優(yōu)勢的轉(zhuǎn)化,也為當?shù)厮庌r(nóng)的中藥材商品化提供了一條穩(wěn)定的銷售渠道,生產(chǎn)加工過程,也是資源增值過程,對區(qū)域經(jīng)濟的良性發(fā)展具有積極意義。項目產(chǎn)品科技含量高,附加值高,具有行業(yè)領先水平,市場競爭優(yōu)勢凸顯,不僅具有很好的國內(nèi)市場前景,而且具有開拓國際市場的巨大潛能,可有效降低企業(yè)的經(jīng)營風險,有利于企業(yè)的長遠和跨越式發(fā)展。項目財務內(nèi)部收益率(稅前)%,(稅前)年,項目財務上可行。丹參根肉質(zhì),肥厚,有分枝,外皮土紅色,內(nèi)黃白色,長約30cm左右?;ü阽姞睿{紫色,二唇形;雄蕊2枚,子房上位,4深裂,柱頭2裂。丹參酮Ⅱ是丹參酮ⅡA和丹參酮ⅡB的混合物。丹參素具有顯著擴張冠狀動脈,增加冠脈血流量,降低心肌耗氧量,減慢心率和增加心肌收縮力的作用。在一定劑量下尚有增強心肌收縮力的作用。(2) 對心肌修復作用:丹參素及丹參酮IIA均能顯著延長小鼠耐缺氧時間,減輕缺氧引起的心肌損傷,同時,改善心肌收縮力,促進心肌再生。(5) 對血脂的作用:丹參素可抑制內(nèi)源性膽固醇的合成,降低氧化低密度脂蛋白(LDL)的生成,降低中性脂肪,可用于高脂血癥引起的動脈粥樣硬化。丹參酮ⅡA具有抗氧化作用,可防止LDL的氧化,從而保護EC,維持其分泌PGL2的正常功能,抗AS形成。(9)治療某些皮膚病及痤瘡。隨著國際上天然植物藥的興起和規(guī)模的不斷壯大,對主要原料植物提取物的需求也水漲船高,因而在我國催生了一大批提取物生產(chǎn)廠家,也帶動了我國植物提取物的出口。HPLC、HPTLC、GC、 GCMS、HPLCMS等分析儀器和技術在中藥提取物中得到應用,它體現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)的技術進步,體現(xiàn)了中藥現(xiàn)代化的要求。另一方面,提取物研制、生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié),從宏觀到微觀尚缺乏必要的管理規(guī)范,產(chǎn)品品種多、規(guī)格雜、生產(chǎn)企業(yè)多而小、經(jīng)營渠道雜、經(jīng)營秩序混亂、產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊,損害中藥出口產(chǎn)品的形象,致使中藥提取物平均出口價格大幅下降,惡性降價造成了企業(yè)效益下降和資源的嚴重浪費,中藥提取物需要產(chǎn)業(yè)化的調(diào)控和規(guī)范。2005年1~8月,植物提取物出口呈高速增長態(tài)勢,綠茶提取物、青蒿素、蘆薈提取物、銀杏葉提取物、葡萄籽提取物、人參提取物、羅漢果提取物、水飛薊提取物、蕃茄提取物、紅曲米提取物、五味子提取物等比較熱銷,一些小品種如梔子苷、黑升麻提取物也受到外商青睞,由于我國在植物提取物行業(yè)有著獨特的基礎理論優(yōu)勢 是中藥進入國際市場的一種有效方式我國植物提取物主要出口市場是歐洲和美國、日本等發(fā)達國家,約占整個出口總額的60%以上,最近幾年,美、日、韓、德、法、比、意一直是我國植物提取物的主要進口國。美國是全球最后認同植物藥的國家,美國于1994年制定了《飲食補充劑健康和教育法》,其對“飲食補充劑”的定義包括了“草藥或其他植物”以及其“任何濃縮物”,這毫無疑問地確定了植物提取物作為飲食補充劑的合法地位。在亞洲各國,草藥的應用很普及。還應加強對外交流,加強對國際市場的研究。中藥提取物品種在80種以上,現(xiàn)有的品種可分為3類:單味中藥提取物,如枳實、當歸、黃芪、五味子、靈芝、蒺藜、厚樸、刺五加、貫葉連翹、紅車軸草、銀杏葉等提取物;復方中藥提取物,如補中益氣方提取物等;純化提取物,包括活性部位和單體化合物,如大豆異黃酮、人參皂苷、茶葉兒茶素、白藜蘆醇、石杉堿甲等。以2005年為例,%,高于中藥出口總值增速16個百分點;,%;出口增長6957萬美元,%,成為拉動我國中藥出口增長的主要動力。目前我國植物提取物產(chǎn)業(yè)已形成一定的規(guī)模,專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)有200家以上;在中藥提取物的提取、分離、純化和干燥過程中,已有大量先進設備和技術應用于中藥提取物的生產(chǎn)。在植物提取中應用先進技術已不完全是發(fā)達國家的專利,越來越多的先進技術和設備已被我國的專業(yè)人士所應用,中藥提取物對生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術要求較高,很多先進的提取分離、純化和分析檢測設備和技術被采用,大大提高了中藥制藥工程技術和裝備水平。未來新的‘重磅炸彈’藥物完全有可能來自中藥提取物,對于中藥提取物的發(fā)展前景,業(yè)內(nèi)人士充滿信心。 藥材加工水平低、規(guī)模小,大部分是初級加工,GMP達標認證進展緩慢,科技含量高、具有自主知識產(chǎn)權的精深加工企業(yè)和產(chǎn)品尚處在空白階段。切實抓好人才培養(yǎng),為做強中藥材產(chǎn)業(yè)提供技術支撐??茖W規(guī)劃,教育農(nóng)民按照GAP質(zhì)量規(guī)范生產(chǎn),從選種、育苗、移栽、施肥、田間管理等環(huán)節(jié)進行規(guī)范管理,實行無公害、標準化生產(chǎn)。改單種為套種,兩種作物互促生長,可以有效提高單位面積種植效益。從政策、資金、稅收、項目等方面給予重點扶持,創(chuàng)造條件,加快藥材生產(chǎn)加工企業(yè)建設步伐,取得生產(chǎn)經(jīng)營許可,投產(chǎn)運行。逐步完善營銷體系,增強市場流通服務水平。丹參酮ⅡA提取物售價:283建設規(guī)模與產(chǎn)品方案本項目新建丹參酮ⅡA提取生產(chǎn)車間;建設循環(huán)水池、供水、供電、供汽系統(tǒng);建設配套污水處理工程;建設倉庫及物流系統(tǒng);建設辦公和生活服務設施。丹參酮ⅡA符合《中國藥典》(2010版)、衛(wèi)生部中藥部頒標準。醇提法分別以甲醇、95%乙醇和無水乙醇為溶劑提取丹參中的丹參酮,研究結果表明,以乙醇為溶劑,指標成分丹參酮ⅡA的提取率較高,其提取率隨乙醇濃度降低而下降,工業(yè)生產(chǎn)中的優(yōu)化工藝為3倍量的95%乙醇,回流提取2次,%。超臨界萃取法以CO2為溶劑,具有毒無殘留,并可循環(huán)使用等優(yōu)點的新型提取技術。滲漉法雖可改變?nèi)軇舛龋芷谳^長。取不同目數(shù)的定量的丹參原料,用質(zhì)量分數(shù)95%的乙醇做夾帶劑,控制不同的溫度、壓力進行超臨界CO2萃取操作。主要設備選型分別如下表所示。主要包裝材料年需用量見表51。寧縣位于甘肅省東部,是甘肅省東南邊境縣份之一。15′至35176。5′,北緯35176。C,無霜期170天左右。董志源面積最大為826km2,是我國最大的黃土源,源面標高1200m1700m,均向河流下游方向傾斜,斜度大約2176。堅硬可塑狀態(tài)。柔遠河發(fā)源于華池縣,全長120km,年輸沙量2149萬t,多年平均含沙量198kg/m3。泉水水量較少,水質(zhì)較好,適合人飲衛(wèi)生標準。(3)地震條件根據(jù)《建筑抗震設計規(guī)范》GB500112001,本地區(qū)地震設防震設防烈度為6度,設計地震分組為第二組。全市總土地面積27119平方公里,總?cè)丝?61萬。2012年,全市國民經(jīng)濟保持持續(xù)較快發(fā)展。%。 7公用工程和輔助設施方案本項目總圖布置遵守國家頒布的有關設計規(guī)范、標準。根據(jù)上述要求項目主要生產(chǎn)車間及物流中心設計均為彩鋼結構,局部高度尺寸可根據(jù)設備使用說明書、工藝要求在施工設計時考慮。形成完整、系統(tǒng)的設備及配套工程方案。廠區(qū)內(nèi)道路為環(huán)形布置,以滿足消防及生產(chǎn)車間之間的運輸要求,采用城市型道路,路面寬度為10m,現(xiàn)澆混凝土路面,厚200mm,交叉口轉(zhuǎn)變半徑為9m,車間引道36m。設計少用新鮮水,多用循環(huán)水,以達到節(jié)水目的。排水采用清污分流制,生活污水經(jīng)三級化糞池處理后排放,生產(chǎn)廢水經(jīng)處理后循環(huán)使用。表71 項目生產(chǎn)生活用水(新鮮水)情況表序號用水單元平均(m3/h)最大(m3/h)日用水(m3)年用水(m3)1鍋爐房16802生產(chǎn)用水1025003循環(huán)水補水72004生活用水5設備清洗水12006未預見水4合計消防水系統(tǒng)本工程消防給水量為50l/s,火災延續(xù)時間為3h,其消防用水由給水管網(wǎng)供給。本項目生產(chǎn)過程中排水主要分為兩部分:一是生產(chǎn)過程中洗藥排水以及提取丹參酮ⅡA排水,最大排放量為8m3/d。生活污水來自辦公樓,先經(jīng)化糞池初步處理后進污水處理站處理,處理后的水質(zhì)達到國家一級標準,可用于
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