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正文內(nèi)容

丹參酮ⅱagmp改造提升及小劑量包裝項目可行性研究報告-文庫吧資料

2025-05-04 00:19本頁面
  

【正文】 區(qū)地震設(shè)防震設(shè)防烈度為6度,設(shè)計地震分組為第二組。承壓水主要儲存于白堊西向斜盆地中,埋深20~1000m,自上而下可分為宜君、洛河、華池、環(huán)河、羅漢洞、涇川六組。泉水水量較少,水質(zhì)較好,適合人飲衛(wèi)生標準。兩水在園區(qū)西南匯流成馬蓮河向南注入涇河。柔遠河發(fā)源于華池縣,全長120km,年輸沙量2149萬t,多年平均含沙量198kg/m3。③馬蘭黃土(二):Q3時期沖積形成,上部為深褐色,下部為灰黃色,中密、稍濕、針孔及蟲孔欠發(fā)育、堅硬可塑狀態(tài)、土質(zhì)均勻、結(jié)構(gòu)密實,本層局部具濕陷性。堅硬可塑狀態(tài)。本層具強濕陷性。董志源面積最大為826km2,是我國最大的黃土源,源面標高1200m1700m,均向河流下游方向傾斜,斜度大約2176。溝谷深陡的殘源寬源:溝谷間形成大小不一的殘源、寬源。C,無霜期170天左右。省道202穿集中區(qū)而過,距慶陽機場40km,距西峰市區(qū)32km,距寧縣縣城27km,距即將建設(shè)的長慶橋火車站17km,交通優(yōu)勢極其突出。5′,北緯35176。扼甘、陜、寧三省之要沖,是三省結(jié)合部人流、物流、信息流、資金流的窗口,具有顯著的區(qū)位優(yōu)勢。15′至35176。41′至108176。寧縣位于甘肅省東部,是甘肅省東南邊境縣份之一。表52 動力供應(yīng)表序號名稱單位年用量備注1水m3/a2煤t/a17513電萬kwh/a 6建設(shè)條件與場址方案地點與地理位置慶陽市位于甘肅省東部,陜甘寧三省區(qū)的交會處,系黃河中下游黃土高原溝壑區(qū)。主要包裝材料年需用量見表51。因此,本項目達產(chǎn)期所需原輔料完全可以在慶陽及國內(nèi)市場得到滿足。主要設(shè)備選型分別如下表所示。得到的產(chǎn)品(浸膏)稱重。取不同目數(shù)的定量的丹參原料,用質(zhì)量分數(shù)95%的乙醇做夾帶劑,控制不同的溫度、壓力進行超臨界CO2萃取操作。因此本項目選擇超臨界萃取法提取丹參酮ⅡA浸膏,該方法具有無毒、快速、廉價、低溫操作等優(yōu)點。滲漉法雖可改變?nèi)軇舛?,但周期較長。通過正交實驗,確定了丹參酮ⅡA的CO2超臨界萃取優(yōu)化工藝條件為萃取壓力35MPa,萃取溫度45℃,CO2用量450ML/g,在此條件下丹參酮Ⅱ%。超臨界萃取法以CO2為溶劑,具有毒無殘留,并可循環(huán)使用等優(yōu)點的新型提取技術(shù)。超聲波萃取法該方法可顯著提高丹參酮的提取率,其效果優(yōu)于熱浸、冷浸和用醇加熱回流提取。醇提法分別以甲醇、95%乙醇和無水乙醇為溶劑提取丹參中的丹參酮,研究結(jié)果表明,以乙醇為溶劑,指標成分丹參酮ⅡA的提取率較高,其提取率隨乙醇濃度降低而下降,工業(yè)生產(chǎn)中的優(yōu)化工藝為3倍量的95%乙醇,回流提?。泊?,%。產(chǎn)品名稱:丹參酮ⅡACAS:無質(zhì)量標準:CP外觀性狀:白色含量:99% 熔點:100 ℃氯化物: %干燥失重: %相關(guān)物質(zhì): %重金屬:10 ppm包裝方式丹參酮ⅡA提取物:鋁塑復(fù)合膜包裝袋、紙桶、紙箱。丹參酮ⅡA符合《中國藥典》(2010版)、衛(wèi)生部中藥部頒標準。其中:丹參酮ⅡA提取及包裝車間1260m2,原料庫房486m2,成品庫房486m2,辦公樓1350m2,鍋爐房100m2,循環(huán)水池150m2。丹參酮ⅡA提取物售價:283建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案本項目新建丹參酮ⅡA提取生產(chǎn)車間;建設(shè)循環(huán)水池、供水、供電、供汽系統(tǒng);建設(shè)配套污水處理工程;建設(shè)倉庫及物流系統(tǒng);建設(shè)辦公和生活服務(wù)設(shè)施。農(nóng)口部門抽調(diào)專人搜集中藥材信息,定期不定期向農(nóng)民發(fā)布藥材情報、藥市動態(tài),為中藥材產(chǎn)業(yè)提供信息服務(wù)。逐步完善營銷體系,增強市場流通服務(wù)水平。通過市場牽動龍頭企業(yè)(協(xié)會),龍頭企業(yè)(協(xié)會)帶動生產(chǎn)基地,生產(chǎn)基地連接農(nóng)戶的生產(chǎn)方式,解決千家萬戶的分散生產(chǎn)同千變?nèi)f化的大市場之間的矛盾,逐步形成產(chǎn)加銷一條龍的中藥材生產(chǎn)新格局,加速中藥材產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。從政策、資金、稅收、項目等方面給予重點扶持,創(chuàng)造條件,加快藥材生產(chǎn)加工企業(yè)建設(shè)步伐,取得生產(chǎn)經(jīng)營許可,投產(chǎn)運行。改單種為套種,兩種作物互促生長,可以有效提高單位面積種植效益。大膽探索改進生產(chǎn)技術(shù),不斷提高單位面積產(chǎn)出效益??茖W(xué)規(guī)劃,教育農(nóng)民按照GAP質(zhì)量規(guī)范生產(chǎn),從選種、育苗、移栽、施肥、田間管理等環(huán)節(jié)進行規(guī)范管理,實行無公害、標準化生產(chǎn)。切實抓好人才培養(yǎng),為做強中藥材產(chǎn)業(yè)提供技術(shù)支撐。從業(yè)人員素質(zhì)低、技術(shù)力量薄弱,大部分種植、加工、經(jīng)營人員仍然沿襲傳統(tǒng)的種植、加工、經(jīng)營模式和方法,對標準化、規(guī)范化知識知之甚少,GAP、GMP、GSP科研、管理、技術(shù)人員缺乏,培訓(xùn)力度不夠,新技術(shù)、新標準的普及率低。 藥材加工水平低、規(guī)模小,大部分是初級加工,GMP達標認證進展緩慢,科技含量高、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的精深加工企業(yè)和產(chǎn)品尚處在空白階段。寧縣中藥材種類主要有大黃、丹參、生地、黃芪、柴胡、秦艽、防風(fēng)、黃芩等,運作模式主要有經(jīng)紀人帶動模式、合作社(公司)訂單收購模式和農(nóng)民自由種植模式。專家指出,由于我國在植物提取物行業(yè)有著獨特的基礎(chǔ)理論優(yōu)勢和豐富的藥用植物資源優(yōu)勢,中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展必將成為未來中藥現(xiàn)代化和中藥技術(shù)創(chuàng)新的重要環(huán)節(jié),是中藥進入國際市場的一種有效方式。未來新的‘重磅炸彈’藥物完全有可能來自中藥提取物,對于中藥提取物的發(fā)展前景,業(yè)內(nèi)人士充滿信心。(二)未來發(fā)展不可限量在植物提取中應(yīng)用先進技術(shù)已不完全是發(fā)達國家的專利,越來越多的先進技術(shù)和設(shè)備已被我國的專業(yè)人士所應(yīng)用,中藥提取物對生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)要求較高,很多先進的提取分離、純化和分析檢測設(shè)備和技術(shù)被采用,大大提高了中藥制藥工程技術(shù)和裝備水平。據(jù)介紹,我國目前已有中藥提取物品種在80種以上,可分為三類。目前我國植物提取物產(chǎn)業(yè)已形成一定的規(guī)模,專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)有200家以上;在中藥提取物的提取、分離、純化和干燥過程中,已有大量先進設(shè)備和技術(shù)應(yīng)用于中藥提取物的生產(chǎn)。(一)技術(shù)基礎(chǔ)已經(jīng)形成40年來,從中藥中提取有效物質(zhì)并將之開發(fā)成新藥的研發(fā)方式從無到有,我國在這一領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗。以2005年為例,%,高于中藥出口總值增速16個百分點;,%;出口增長6957萬美元,%,成為拉動我國中藥出口增長的主要動力。三、中藥提取物研發(fā)前景中藥提取物品種在80種以上,現(xiàn)有的品種可分為3類:單味中藥提取物,如枳實、當(dāng)歸、黃芪、五味子、靈芝、蒺藜、厚樸、刺五加、貫葉連翹、紅車軸草、銀杏葉等提取物;復(fù)方中藥提取物,如補中益氣方提取物等;純化提取物,包括活性部位和單體化合物,如大豆異黃酮、人參皂苷、茶葉兒茶素、白藜蘆醇、石杉堿甲等。二、中藥提取物行業(yè)發(fā)展走向還應(yīng)加強對外交流,加強對國際市場的研究。在亞洲各國,草藥的應(yīng)用很普及。可見,盡管存在理論和文化背景的差異,但作為中藥組成部分的植物提取物。約占全世界植物藥銷售額的45%,其中德國、法國、英國、荷蘭都占有較大的市場份額。美國是全球最后認同植物藥的國家,美國于1994年制定了《飲食補充劑健康和教育法》,其對“飲食補充劑”的定義包括了“草藥或其他植物”以及其“任何濃縮物”,這毫無疑問地確定了植物提取物作為飲食補充劑的合法地位。美國《食品大全》對2000家健康食品店進行調(diào)查,%。我國植物提取物主要出口市場是歐洲和美國、日本等發(fā)達國家,約占整個出口總額的60%以上,最近幾年,美、日、韓、德、法、比、意一直是我國植物提取物的主要進口國。中藥提取物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、中藥提取物的商品化,是中草藥應(yīng)用歷史上的第二次革命。2005年1~8月,植物提取物出口呈高速增長態(tài)勢,綠茶提取物、青蒿素、蘆薈提取物、銀杏葉提取物、葡萄籽提取物、人參提取物、羅漢果提取物、水飛薊提取物、蕃茄提取物、紅曲米提取物、五味子提取物等比較熱銷,一些小品種如梔子苷、黑升麻提取物也受到外商青睞,由于我國在植物提取物行業(yè)有著獨特的基礎(chǔ)理論優(yōu)勢 是中藥進入國際市場的一種有效方式復(fù)方中藥提取物,如補中益氣方提取物等。另一方面,提取物研制、生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié),從宏觀到微觀尚缺乏必要的管理規(guī)范,產(chǎn)品品種多、規(guī)格雜、生產(chǎn)企業(yè)多而小、經(jīng)營渠道雜、經(jīng)營秩序混亂、產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊,損害中藥出口產(chǎn)品的形象,致使中藥提取物平均出口價格大幅下降,惡性降價造成了企業(yè)效益下降和資源的嚴重浪費,中藥提取物需要產(chǎn)業(yè)化的調(diào)控和規(guī)范。中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化趨勢:中藥提取物是對中藥材的深度加工,具有開發(fā)投入較少、技術(shù)含量高、產(chǎn)品附加值大、國際市場廣泛等優(yōu)勢和特點,是目前中藥進入國際市場的一種理想方式。HPLC、HPTLC、GC、 GCMS、HPLCMS等分析儀器和技術(shù)在中藥提取物中得到應(yīng)用,它體現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進步,體現(xiàn)了中藥現(xiàn)代化的要求。中藥提取物的現(xiàn)代化發(fā)展:提取物是國際天然醫(yī)藥保健品市場上的一種新的產(chǎn)品形態(tài),是現(xiàn)代植物藥先進技術(shù)的載體。隨著國際上天然植物藥的興起和規(guī)模的不斷壯大,對主要原料植物提取物的需求也水漲船高,因而在我國催生了一大批提取物生產(chǎn)廠家,也帶動了我國植物提取物的出口。一、中藥提取物發(fā)展前景分析(9)治療某些皮膚病及痤瘡。本品是丹參抗菌有效成分之一, 經(jīng)體外抑制試驗, 對人型結(jié)核桿菌H37 Rv菌有較強的活性。丹參酮ⅡA具有抗氧化作用,可防止LDL的氧化,從而保護EC,維持其分泌PGL2的正常功能,抗AS形成。血液中膽固醇濃度增高,特別是低密度指蛋白(LDL)含量膽固醇濃度增高可引起動脈內(nèi)皮細胞損傷,導(dǎo)致動脈粥樣硬化的發(fā)生。(5) 對血脂的作用:丹參素可抑制內(nèi)源性膽固醇的合成,降低氧化低密度脂蛋白(LDL)的生成,降低中性脂肪,可用于高脂血癥引起的動脈粥樣硬化。(4) 對血液流變性作用:丹參素及丹參酮IIA有抑制ADP誘導(dǎo)血小板凝集、抑制血小板的合成與釋放縮血管物質(zhì)及促進纖維蛋白降解作用。(2) 對心肌修復(fù)作用:丹參素及丹參酮IIA均能顯著延長小鼠耐缺氧時間,減輕缺氧引起的心肌損傷,同時,改善心肌收縮力,促進心肌再生。適用于冠心病心絞痛、胸悶及心肌梗塞,對室性早搏也可使用。在一定劑量下尚有增強心肌收縮力的作用。還有顯著保護紅細胞膜的作用。丹參素具有顯著擴張冠狀動脈,增加冠脈血流量,降低心肌耗氧量,減慢心率和增加心肌收縮力的作用。丹參酮ⅡA具有抗腫瘤、抗氧化、抗凝血及抗血栓等作用,是治療冠心病的主要有效成分之一。丹參酮Ⅱ是丹參酮ⅡA和丹參酮ⅡB的混合物?;ㄆ?6月,果期79月?;ü阽姞?,藍紫色,二唇形;雄蕊2枚,子房上位,4深裂,柱頭2裂。葉常為奇數(shù)羽狀復(fù)葉:小葉37片,卵形頂端小葉較大,邊緣具圓鋸齒。丹參根肉質(zhì),肥厚,有分枝,外皮土紅色,內(nèi)黃白色,長約30cm左右。作為傳統(tǒng)中藥在我國沿用己久,始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》,被列為上品。項目財務(wù)內(nèi)部收益率(稅前)%,(稅前)年,項目財務(wù)上可行。建設(shè)投資由企業(yè)自籌解決。項目產(chǎn)品科技含量高,附加值高,具有行業(yè)領(lǐng)先水平,市場競爭優(yōu)勢凸顯,不僅具有很好的國內(nèi)市場前景,而且具有開拓國際市場的巨大潛能,可有效降低企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險,有利于企業(yè)的長遠和跨越式發(fā)展。本可行性研究的范圍為:(l)市場需求預(yù)測;(2)丹參酮ⅡA提取裝置及配套裝置工藝技術(shù)選擇;(3)配套的公用工程和輔助工程;(4)環(huán)境保護、安全、衛(wèi)生及消防措施;(5)項目實施計劃;(6)投資估算和資金籌措;(7)財務(wù)評價。企業(yè)加工能力的擴大,建立在穩(wěn)固的市場銷售基礎(chǔ)上又保證了當(dāng)?shù)刭Y源優(yōu)勢向經(jīng)濟優(yōu)勢的轉(zhuǎn)化,也為當(dāng)?shù)厮庌r(nóng)的中藥材商品化提供了一條穩(wěn)定的銷售渠道,生產(chǎn)加工過程,也是資源增值過程,對區(qū)域經(jīng)濟的良性發(fā)展具有積極意義。項目提出符合企業(yè)發(fā)展實際寧縣康盛源藥業(yè)有限責(zé)任公司自成立后,以良好的信譽和靈活、穩(wěn)妥的營銷策略,力爭在激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟,不斷發(fā)展壯大。近十年間,甘肅中藥工業(yè)發(fā)展很快,%,%,產(chǎn)量3600多噸。甘肅藥材生產(chǎn)已成為產(chǎn)區(qū)農(nóng)民經(jīng)濟收入的主要來源,其中在蘭州市,種植藥材的收入占農(nóng)民人均純收入的20%以上,在一些比較集中的產(chǎn)區(qū),甚至達30~40%,占地方財政收入的35%。中藥提取質(zhì)量的優(yōu)劣關(guān)系到人民用藥安全有效,關(guān)系到中藥產(chǎn)業(yè)的振興和可持續(xù)發(fā)展,因此加快中藥提取業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)范化、質(zhì)量標準化、檢測科學(xué)化、包裝規(guī)格化、生產(chǎn)規(guī)?;⒃O(shè)備現(xiàn)代化、藥材基地化建設(shè),不僅是穩(wěn)定和提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)實需要,也是中藥產(chǎn)業(yè)立足國內(nèi)、走出國門、做大做強、參與國際競爭的必然選擇。加之多數(shù)企業(yè)的技術(shù)水平、管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量普遍較低,人才隊伍建設(shè)及科研投入嚴重不足、自主創(chuàng)新能力較差,發(fā)展后勁乏力,企業(yè)競爭能力不強,盈利能力差,中藥提取業(yè)缺少龍頭企業(yè),不能形成規(guī)?;?jīng)營格局。國外企業(yè)所用中藥原材料八成來自中國。根據(jù)現(xiàn)代物流的發(fā)展方向,提出了建立全省大型區(qū)域性物流中心的指導(dǎo)意見,從政策層面加大對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入和支持。并通過舉辦醫(yī)藥專業(yè)展、招商引資等活動大力吸引外資聯(lián)合開發(fā)甘肅中藥材資源。中藥現(xiàn)代化是一項系統(tǒng)工程,是用現(xiàn)代科技手段改造傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)的一個創(chuàng)新過程,不僅涉及方法、標準、工程技術(shù)等問題,也有資源保護、產(chǎn)業(yè)化和可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略問題,同時還涉及到中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)和中藥商業(yè)的現(xiàn)代化建設(shè)問題,包含一個完整的產(chǎn)業(yè)鏈條,政策性很強,科技含量較高。另外,隨著人們生活水平的不斷提高,生活、工作節(jié)奏的加快,傳統(tǒng)用藥方法和用藥習(xí)慣正在發(fā)生著變革,人們在追求藥品安全、高效、穩(wěn)定、質(zhì)量均一的同時,也越來越注重藥品在服用、攜帶、分劑量、儲存等方面的便利性,因此利用現(xiàn)代科技手段改造傳統(tǒng)中藥,為市場提供提取物等,將給優(yōu)勢企業(yè)創(chuàng)新和占領(lǐng)新興市場及國際市場提供更大的舞臺。歐洲國家植物制劑一般以標準提取物或有效成分標示量,如德國吾真寧片每片含鋸葉棕提取物25mg。目前,傳統(tǒng)天然藥物和植物藥在國際上的地位日益提高,隨著消費者對植物提取物的熟悉,植物提取物正在成為被消費者普遍認識的產(chǎn)品。大部分藥材沒有體現(xiàn)加工增值,尤其是以甘肅大宗藥材為原料加工生產(chǎn)的成藥品種數(shù)量很少。從中藥材的初加工情況看,省內(nèi)為數(shù)眾多的中藥材加工業(yè)大部分是簡單的小規(guī)模生產(chǎn),藥材初加工品的數(shù)量較多,但附加值較低。我省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇隨著國家對中藥材的重視,中藥材種植業(yè)成為許多地區(qū)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的重點,使中藥材
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