【正文】 序》。 相關(guān)文件 消毒技術(shù)規(guī) 范 實驗室安全守則 消毒控制程序 醫(yī)療廢物處理條例 記錄 消毒液配制記錄 消毒液抽檢記錄 清潔記錄 員工健康檔案 消毒記錄 消 毒 控 制 程 序 目的 對采供血過程中各相關(guān)環(huán)境及物品、設(shè)備進(jìn)行消毒，使其符合衛(wèi)生學(xué)要求，確保血液質(zhì)量及獻(xiàn)血者、工作人員安全。 B、消毒方式 a、供血科各業(yè)務(wù)工作間每晚 8:009:00 定時照射，使用前后各照射 小時并記錄； b、檢驗科各業(yè)務(wù)工作間每天（次）實驗完畢，常規(guī)清潔后照射 小時； c、質(zhì)控科每次實驗前后開啟紫外線照射各 小時。 、敷料盅、無菌盤、棉球、手術(shù)剪、無菌。 B、消毒方式： a、成分室、采血大廳、無菌間每日晚 10:0012:00、次日晨 6:008:00 進(jìn)行定時消毒； b、檢驗科手工操作實驗室晨 5:007:00、晚 11:0000:00 進(jìn)行定時消毒； c、無菌間每日晨 5:006:00、中午 12:002:00 定時消毒； d、各環(huán)境消毒時間可由當(dāng)時工作具體情況適當(dāng)調(diào)整。 一次性用品的消毒處理 執(zhí)行《消毒控制程序》。粘血的物品及工作臺面、地面用 20205000mg/L含氯消毒液灑于污染表面，保持 3060 分鐘再擦拭，拖把或濕布浸于上述消毒液內(nèi) 1 小時。 醫(yī)療廢物處理人員，在廢物貯存和處理過程中嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療廢物處理條例》。 質(zhì)控科 負(fù)責(zé)各采供血環(huán)境的衛(wèi)生監(jiān)控，消毒液濃度及消毒效果的監(jiān)測及消毒方式的確定。 相關(guān)文件 試劑出入庫記錄 使用記錄 工作環(huán)境 本站識別為實現(xiàn)采供血服務(wù)控制及為獻(xiàn)血者提供的相關(guān)服務(wù)場所所需的工作環(huán)境的因素，并對這些因素進(jìn)行管理和控制。 庫房負(fù)責(zé)化學(xué)危險品進(jìn)站后使用前的保管。參與人員應(yīng)沉著、冷靜，盡量不要影響其他獻(xiàn)血者。 獻(xiàn)血場所〈流動獻(xiàn)血車〉選擇 血量、采血成本等，選擇低危人群且人口密度高的區(qū)域為采血車停放點。 適用范圍 本程序適用于對獻(xiàn)血場所即血站采血大廳、機(jī)采室、流動獻(xiàn)血車等的管理。 根據(jù)檢驗報告結(jié)果 在《全血或成分血出入庫登記本》上記錄血液入成品庫情況或報廢情況。 審批后，網(wǎng)絡(luò)管理員立即通知各業(yè)務(wù)科室，恢復(fù)所有手工操作，并作好全面記錄。 職責(zé) 辦公室是該程序的歸口管理科室。 使用人員每次工作完畢后，應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，發(fā)現(xiàn) 不符之處，立即查找原因，及時按規(guī)定處理。 各科室負(fù)責(zé)本科室計算機(jī)管理系統(tǒng)的日常維護(hù)保養(yǎng)。 室負(fù)責(zé)本科室設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄，辦公室每 月對保養(yǎng)情況進(jìn)行檢查。 職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)設(shè)備的采購、維修、報廢的管理。 基礎(chǔ)設(shè)施的范圍包括： A、產(chǎn)品實現(xiàn)過程（采供血活動過程）的工作場所（包括辦公、檢驗、質(zhì)控和采供血活動場所） 和相關(guān)設(shè)施； B、設(shè)備包括：各類采供血設(shè)備，血液檢測過程中使用設(shè)備，質(zhì)量監(jiān)測過程中使用的設(shè)備等硬件和軟件。 b）在崗人員培訓(xùn) 按培訓(xùn)計劃，每年應(yīng)對在崗人員進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 B、崗位要求：承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定的職責(zé)、從事影響血液質(zhì)量和采供血活動的人員應(yīng)具有相應(yīng)的能力。 質(zhì)控科根據(jù)管理評審會議記錄等，編寫《管理評審報告》，報告經(jīng)管理者代表審核，站長批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)科室實施。 質(zhì)控科根據(jù)評審輸入的要求，開展調(diào)查研究，組織收集評審內(nèi)容有關(guān)資料，評審等資料報管 理者代表確認(rèn)。 程序 管理評 審的計劃 審，每年至少進(jìn)行一次，可結(jié)合內(nèi)審結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)實際需要安排。 范圍 適用于對血站質(zhì)量管理體系的評審活動。管理評審每年進(jìn)行一次，兩次間隔不超過 12個月，必要時可臨時追加次數(shù)，由站長確定管理評審內(nèi)容并主持進(jìn)行。 管理者代表 站長任命張易水為管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限是： 一、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立； 二、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的實施，保持和持續(xù)改進(jìn)； 三、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運行有效性監(jiān)控管理； 四、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的其他工作。 做好各種質(zhì)量記錄及其暫時保存工作，根據(jù)要求及時報送有關(guān)統(tǒng)計分析資料。 做好各種質(zhì)量記錄及暫時保存工作，根據(jù)要求及時報送相關(guān)統(tǒng)計資料； 自覺遵守國家法律和站紀(jì)站規(guī) ，積極完成站上安排的其他工作。； 負(fù)責(zé)抗 HIV 陽性標(biāo)本確診的送檢工作。 負(fù)責(zé)本科室儀器設(shè)備的日常管理維護(hù)、保養(yǎng)及維修后的驗收。 采血科 主要負(fù)責(zé)在站內(nèi)外進(jìn)行血液的采集，臨時儲存。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)臨床輸血工作。 供血科 負(fù)責(zé)血站內(nèi)外血液的采集。 負(fù)責(zé)獻(xiàn)血資料的計算機(jī)錄入和保存工作，確保獻(xiàn)血錄入信息正確；資料完整無遺失，記錄規(guī)范，檢索方便。 自覺遵守國家法律及站紀(jì)站規(guī)，積極完成站上安排的其他工作。 及時草擬本站工作計劃、總結(jié)、站內(nèi)管理制度及其他文件、材料等。 工會主席 血站工會主席在黨支部書記的領(lǐng)導(dǎo)下，分管工會、共青團(tuán)、婦委會等群團(tuán)工作，并對書記負(fù)責(zé)。 認(rèn)真學(xué)習(xí)及貫徹國家相關(guān)法律、法規(guī)，堅持黨的方針政策，執(zhí)行上級指示精神，協(xié)助站長制定血站的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及各科室職能和目標(biāo)，并確保其得到實 現(xiàn)。 識別、理解和傳達(dá)獻(xiàn)血者及用血者要求，確保血液質(zhì)量，確保獻(xiàn)血者和用血者安全。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 站長在內(nèi)部充分溝通的基礎(chǔ)上建立了與質(zhì)量方針相一致的 2020 年質(zhì)量目標(biāo)（見質(zhì)量手冊 章），質(zhì)量目標(biāo)必 須在血站各職能科室中進(jìn)行分解并落實，目前本血站已將質(zhì)量目標(biāo)分解到各個科室。 質(zhì)量記錄的借閱與復(fù)制 使用過的質(zhì)量記錄一律不準(zhǔn)借出（司法機(jī)關(guān)偵查、上級領(lǐng)導(dǎo)檢查除外）。 質(zhì)量記錄的更改 改：按照《文件控制程序》 執(zhí)行。如確因某種原因經(jīng)站分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)不能填寫的項目，應(yīng)在備注欄內(nèi)注明，并將該項用單杠劃去。 程序 空白質(zhì)量記錄格式設(shè)計 各科室對照《質(zhì)量手冊》中“質(zhì)量管理體系職能職責(zé)分解表”規(guī)定項目及其有關(guān)控制程序文件、科室工作手冊要求需要有記錄的，由相應(yīng)科室設(shè)計質(zhì)量記錄格式，科室內(nèi)工作人員討論修改完善后制作質(zhì)量記錄樣表及科室質(zhì)量記錄清單，經(jīng)質(zhì)控科審核（行后科室的可不經(jīng)過）后，由管 理者代表批準(zhǔn)。 E、各科室應(yīng)定期對質(zhì)量記錄進(jìn)行清理，按照《質(zhì)量記錄控制程序》規(guī)定期限保存。 結(jié)合平時使用情況進(jìn)行適時評審，必要時給予修改，執(zhí)行 條款規(guī)定。 文件的借閱、復(fù)制 、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)文件，由辦公室統(tǒng)一填寫《文件借閱 /復(fù)制登記表》借閱時由借閱人簽字后借出，復(fù)制時由辦公室統(tǒng)一在《文件借閱 /復(fù)制登記表》上認(rèn)真進(jìn)行登記。 文件的保存、作廢與銷毀 保存 A、與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存在站檔案室。 文件的更改 冊（含控制程序文件）、血站管理辦法及制度等文件如需更改，由站辦公室統(tǒng)一收集意見后填寫《文 件更改記錄》，經(jīng)管理者代表審核，報站長批準(zhǔn)后，由辦公室通知相關(guān)科室修改。所有受控文件必須在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號。 范圍 適用于與質(zhì)量 管理體系有關(guān)的文件。更改將采取換版、換頁的方式，在舊版文件右上角加蓋“作廢”章由站辦公室留存以便追溯，確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。 文件控制 本站制訂并實施《文件控制程序》，以對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，對血站內(nèi)部和外部文件進(jìn)行管理。 本站的外包過程包括：可疑艾滋血樣復(fù)檢確認(rèn)。 產(chǎn)品實現(xiàn)的過程輸入有：實施質(zhì)量目標(biāo)和要求、過程文件、資源的需求、產(chǎn)品所要求的檢驗活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、所需要的記錄。 無償獻(xiàn)血：公民自愿、無報酬提供自身血液的行為。 序號 修改內(nèi)容 章節(jié)號 具體編號 修改人 日期 批準(zhǔn)人 日期 組 織 機(jī) 構(gòu) 圖 站 長 副 站 長 管 代 辦 公 室 血 源 科 供 血 科 體 檢 科 采 血 科 成 分 科 檢 驗 科 血 型 科 質(zhì) 控 科 質(zhì)量管理體系 總要求 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 求 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 制 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 管理者承諾 ● 以顧客為關(guān)注焦點 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 職責(zé)權(quán)限與溝通 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 管理評審 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 資源提供 ● ○ ○ 源 ● ○ ○ ○ 識和培訓(xùn) ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 基礎(chǔ)設(shè)施 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 工作環(huán)境 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 與顧客有關(guān)的過程 ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 服務(wù)過程 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 確認(rèn) ● ● 可追溯性 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 產(chǎn) ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 護(hù) ● ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 測量裝置的控制 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 意 ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 監(jiān)視和測量 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 監(jiān)視和測量 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ● 不合格品的控制 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 數(shù)據(jù)分析 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 改進(jìn) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 質(zhì)量管理體系職能職責(zé)分解表 目的與適用范圍 本《質(zhì)量手冊》依據(jù) GB/T190012020《質(zhì)量管理體系要求》，結(jié)合本站的實際編制而成。在手冊使用期間，如有修改建議，各科室應(yīng)匯總意見及時反饋到站辦公室。某血站質(zhì)量手冊（含程序文件） 質(zhì) 量 手 冊 版本 /修訂： A/0 文件編號： JMSZLSC2020 發(fā)放號碼： 受控狀態(tài)： 編制： 日期 審核： 日期 批準(zhǔn)： 日期 目錄 血 站 簡 介 5 質(zhì) 量 手 冊 頒 布 令 7 質(zhì) 量 方 針 頒 布 令 8 質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令 9 管理者代表任命書 10 質(zhì) 量 手 冊 管 理 11 組 織 機(jī) 構(gòu) 圖 12 質(zhì)量管理體系職能職責(zé)分解表 13 目的與適用范圍 14 刪減說明 15 術(shù)語和定義 16 質(zhì)量管理體系 17 質(zhì)量管理體系總要求 17 文件要求 19 總則 19 質(zhì)量手冊 19 文件控制 20 ? 文件控制程序 21 記錄控制 26 ? 質(zhì)量記錄控制程序 27 管理職責(zé) 31 管理承諾 31 以顧客為關(guān)注焦點 32 質(zhì)量方針 33 策劃 34 質(zhì)量目標(biāo) 34 質(zhì)量管理體系策劃 34 職責(zé)、權(quán)限和溝通 35 職責(zé)與權(quán)限 35 管理者代表 41 內(nèi)部溝 通 42 管理評審 43 43 入 44 出 44 ? 管理評審控制程序 45 資源管理 50 資源提供 50 人力資源 51 51 、培訓(xùn)和意識 51 基礎(chǔ)設(shè)施 54 ? 設(shè)備控制程序 55 ? 計算機(jī)管理系統(tǒng)控制程序 58 ? 計算機(jī)管理系統(tǒng)崩潰等意外事件的應(yīng)急措施和恢復(fù)程序 60 ? 獻(xiàn)血場所管理程序 62 ? 化學(xué)危險品的使用保管控制程序 65 工作環(huán)境 67 ? 安全與衛(wèi)生控制程序 68 ? 消 毒 控 制 程 序 72 產(chǎn)品實現(xiàn) 76 產(chǎn)品實現(xiàn)的 策劃 76 與顧客有關(guān)的過程 77 有關(guān)的要求的確定 77 有關(guān)的要求的評審 78 通 79 設(shè)計和開發(fā) 81