【正文】 計(jì)算機(jī)信息修改記錄 計(jì)算機(jī)維修記錄 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)崩潰等意外事件的應(yīng)急措施和恢復(fù)程序 目的 確保采供血活動(dòng)過程的有效實(shí)施，信息完整。 在血站管理系統(tǒng)運(yùn)行過程中，如遇到屬于軟件本身的問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)管理員處理，其他任何人不得擅自處理。 使用人員必須按照授權(quán)，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)和血站管理系統(tǒng)操作規(guī)程以及網(wǎng)絡(luò)管理辦法。 加強(qiáng)工作人員培訓(xùn)，使用人員熟練掌握計(jì)算機(jī)操作及血站管理系統(tǒng)軟件操作規(guī)程。 職責(zé) 辦公室是計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的責(zé)任科室。 室應(yīng)保留設(shè)備的維修保養(yǎng)記錄。 建立設(shè)備檔案內(nèi)容應(yīng)包括 : A、設(shè)備臺(tái)帳 B、安裝調(diào)試記錄 C、計(jì)量?jī)x器校正和定期校驗(yàn)記錄 D、設(shè)備保養(yǎng)檢查記錄 E、設(shè)備維修記錄 F、設(shè)備原始資料 G、使用記錄 設(shè)備維修保養(yǎng) 不能正常運(yùn)行確需進(jìn)行維修時(shí)，使用科室填寫《設(shè)備維修申請(qǐng)單》報(bào)站辦公室，經(jīng)站領(lǐng)導(dǎo)或站長(zhǎng)辦公會(huì)或站務(wù)會(huì)批準(zhǔn)后，由站辦公室組織維修。 程序 設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備驗(yàn)收、安裝調(diào)試 執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》。 設(shè)備控制程序 目的 對(duì)采供血過程所使用的儀器設(shè)備予以控制，使其處于正常狀態(tài)，確保采供血過程的有效實(shí)施。 、辦公室是確定、提供上述基礎(chǔ)設(shè)施的歸口管理科室，各科室按其職責(zé)分工做好如下工作： A、各科室根據(jù)工作實(shí)際需要提出配置申請(qǐng)和維修申請(qǐng)。 C、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià) a、通過對(duì)與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的所有崗位人員進(jìn)行理論考試、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)人員是否具備所需的能力； b、每年年底 站辦公室組織各職能科室負(fù)責(zé)人召開培訓(xùn)工作會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見及建議，以便更好地制訂血站下一年度培訓(xùn)計(jì)劃； c、站辦公室加強(qiáng)對(duì)員工的日常工作的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定，對(duì)不能勝任本崗位工作的員工應(yīng)及時(shí)按規(guī)定程序暫停其工作，安排培訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗或待崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)； D、辦公室負(fù)責(zé)建立、保存每次培訓(xùn)的《培訓(xùn)記錄表》和《員工培訓(xùn)檔案》； E、確保每一名員工都能意識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和關(guān)聯(lián)性，以及如何為實(shí)現(xiàn)本站的質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； 相關(guān)記錄 《年度培訓(xùn)計(jì)劃》 《培訓(xùn)記錄表》 《 員工培訓(xùn)檔案》 基礎(chǔ)設(shè)施 、為了確保本站質(zhì)量管理體系的過程能力，使我站提供的服務(wù)、血液及血液制品能滿足顧客的需要以及適用的法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，各使用科室必須對(duì)所有采供血活動(dòng)過程中使用的設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行必要的保養(yǎng)和維護(hù)。 d）轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)： 按上述 a 、 b 、 c 中三項(xiàng)執(zhí)行。 b、崗位培訓(xùn)需求的確定：根據(jù)各崗位任職資格要求 ,分別對(duì)新上崗或轉(zhuǎn)崗人員、在崗人員、特殊過程操作人員、特殊工種人員、各類專業(yè)人員等分別制定并實(shí)施相應(yīng)的培訓(xùn)需求。 C、站辦公室是人力資源的歸口管理科室。 支持性文件 質(zhì)量記錄控制程序 內(nèi)部審核控制程序 文件控制程序 糾正和預(yù)防措施控制程序 質(zhì)量記錄 管理評(píng)審計(jì)劃 管理評(píng)審?fù)ㄖ獑? 管理評(píng)審會(huì)議記錄 資源管理 資源提供 站長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織提供以下兩方面所需的人、財(cái)、物資源； 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其 有效性； 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 質(zhì)控科根據(jù)《糾正、預(yù)防措施控制程序》的規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤 、監(jiān)督和驗(yàn)證。 站長(zhǎng)對(duì)所涉及的內(nèi)容作出結(jié)論，并對(duì)今后質(zhì)量工作的方向提出要求。 評(píng)審會(huì)議 站長(zhǎng)主持會(huì)議，質(zhì)控科負(fù)責(zé)會(huì)議記錄。 管理評(píng)審的輸入 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括以下有關(guān)內(nèi)容： A、審核結(jié)果，包括第一、二、三方質(zhì)量體系審核的結(jié)果； B、獻(xiàn)血者、用血醫(yī)院的質(zhì)量信息反饋和滿意度調(diào)查結(jié)果； C、工作質(zhì)量檢查情況及 質(zhì)控科每月全站業(yè)務(wù)科室質(zhì)量分析報(bào)告； D、預(yù)防和糾正措施的落實(shí)狀況，包括內(nèi)審和平時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控； E、以往評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及其有效性； F、可能影響質(zhì)量體系運(yùn)行的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律的變化等； G、質(zhì)量體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。 一般情況下，每次對(duì)全面或較多的質(zhì)量管理體系內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審前，質(zhì)控科在一個(gè)月內(nèi)完成《管理評(píng)審計(jì)劃》的起草工作；對(duì)評(píng)審內(nèi)容較多或單項(xiàng)的或時(shí)間要求 高的，質(zhì)控科完成《管理評(píng)審計(jì)劃》的時(shí)間由分管站領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)實(shí)際情況確定。 各相關(guān)職能科室 供本責(zé)任范圍內(nèi)有關(guān)評(píng)審所需的材料； 行管理評(píng)審提出的糾正、預(yù)防措施。 管理者代表 負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審計(jì)劃的實(shí)施。 出 包括以下決定和措施： A、質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； B、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； C、資源需求。評(píng)審內(nèi)容還包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)和變更的需要，包括質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。溝通記錄方式可采用《各種會(huì)議記錄》和《信息聯(lián)絡(luò)處理單》的形式。 B、按血站組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系職能職責(zé)，形成溝通渠道，確保血站內(nèi)部各職能科室和不同層次之間的溝通。 負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)和可追溯性監(jiān)督管理、內(nèi)審、產(chǎn)品和過程的監(jiān)視與測(cè)量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)等工作。 負(fù)責(zé)本科室產(chǎn)生醫(yī)療廢物的初消毒。 負(fù)責(zé)本科室儀器設(shè)備的日常管理、保養(yǎng)與維修及維修后的驗(yàn)收。 負(fù)責(zé)審核技術(shù)操作規(guī)程及相關(guān)質(zhì)量管理制度。 負(fù)責(zé)本科室儀器設(shè)備的日常管理維護(hù)、保養(yǎng)及維修后的驗(yàn)收。 負(fù)責(zé)試劑、血液標(biāo)本的防護(hù)工作。 負(fù)責(zé)本科室設(shè)備儀器的日常管理維護(hù)與保養(yǎng)及維修后的驗(yàn)收。 做好各種質(zhì)量記錄及暫時(shí)保存工作，根據(jù)要求及時(shí)報(bào)送相關(guān)統(tǒng)計(jì)資料； 自覺遵守國(guó)家法律和站紀(jì)站規(guī) ，積極完成站上安排的其他工作。 成分科 負(fù)責(zé)血液和血液制品的成分制備。 負(fù)責(zé)協(xié)助體檢科對(duì)獻(xiàn)血反應(yīng)的處理。 負(fù)責(zé)本科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的初消毒。 自覺遵守國(guó)家法律和站紀(jì)站規(guī) ，積極完成站上安排的其他工作。 負(fù)責(zé)血液制品的包裝及標(biāo)識(shí)的管理。 負(fù)責(zé)血液的入庫(kù)、保存、出庫(kù)及報(bào)廢等管理工作。 ，負(fù)責(zé)獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查和分析。 掌握本市血源供需情況，制定合理采血計(jì)劃，不斷提高血液新鮮度。 負(fù)責(zé)發(fā)生突發(fā)應(yīng)急事件需緊急采血的獻(xiàn)血員招募工作。 血源科 負(fù)責(zé)公民無償獻(xiàn)血的宣傳及獻(xiàn)血者招募，建立及管理“愛心血庫(kù)”和稀有血型隊(duì)伍。 負(fù)責(zé)血站消防、安全、綠化、計(jì)劃生育等及公共區(qū)域的清潔衛(wèi)生工作。 發(fā)揮綜合協(xié)調(diào)職能，協(xié)調(diào)好本站各科室之間及本站與有關(guān)單位之間的關(guān)系，當(dāng)好參謀助手，確保工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)； ，負(fù)責(zé)全站職工的工資調(diào)整、職務(wù)晉升、各種保險(xiǎn)等日常工作，負(fù)責(zé)職工考核、考勤及獎(jiǎng)懲兌現(xiàn)。 做好公文管理，及時(shí)辦理各種文件，遵守保密制度。 負(fù)責(zé)血站工會(huì)工作的計(jì)劃、總結(jié)及相關(guān)材料的收集工作。 負(fù)責(zé)采供血全過程的管理和監(jiān)督檢查。 識(shí)別、理解和傳達(dá)獻(xiàn)血者、用血醫(yī)院及用血者要求，確保血液質(zhì)量，確保獻(xiàn)血者和用血者安全。 策劃并組織管理評(píng)審，確保本站質(zhì)量體系有效運(yùn)行。 確定適宜的組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定各類崗位人員的職責(zé)、權(quán)限，組織建立內(nèi)部溝通過程，確保質(zhì)量管理體系有效性的溝通。 負(fù)責(zé)對(duì)規(guī)劃、獎(jiǎng)懲、改革方案、崗位調(diào)換、晉職晉級(jí)等重大事項(xiàng)進(jìn)行決策。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限 站長(zhǎng) 血站實(shí)行站長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，站長(zhǎng)主持血站全面工作。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 站長(zhǎng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，責(zé)成血源科和供血科以與顧客直接溝通的方式明確顧客需要，密切關(guān)注社 會(huì)需求動(dòng)向及顧客信息反饋，將顧客需求轉(zhuǎn)化為具體要求，并在血站內(nèi)各個(gè)層次進(jìn)行溝通和實(shí)施，調(diào)配資源予以滿足。 相關(guān)文件 文件控制程序 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄清單 部門質(zhì)量記 錄清單 質(zhì)量記錄作廢銷毀申請(qǐng)單 管理職責(zé) 管理承諾 站長(zhǎng)通過以下活動(dòng)，確保其對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)所做出的承諾提供證據(jù)： 議、培訓(xùn)、各種宣傳手段等方式向全體員工傳達(dá)滿足顧客要求及法律、法規(guī)要求的重要性； 量方針。站辦公室將落實(shí)專人保管，年終整理后于次年 1 月底前交站檔案室存檔。修改完成后，由修改人填寫“質(zhì)量記錄內(nèi)容修改登記簿”，修改人和科室負(fù)責(zé)人共同簽名。同時(shí)各科室應(yīng)每月對(duì)科室的質(zhì)量記錄進(jìn)行一次規(guī)范化整理，整理的記錄由專人保管，并于次年的 1月底前交站檔案室按規(guī)定保存。 質(zhì)量記錄的收集、整理與保存 作結(jié)束并如實(shí)填好相關(guān)質(zhì)量記錄后，填寫應(yīng)仔細(xì)檢查質(zhì)量記錄是否完整，確認(rèn)無誤后放回或交給該記錄定點(diǎn)存放處或保管人員處。 質(zhì)量記錄的填寫 記錄要求的崗位的工作人員，在完成一項(xiàng)工作任務(wù)或工作結(jié)束時(shí)應(yīng)及時(shí)（工作結(jié)束時(shí)起 12 小 時(shí)內(nèi)）填寫相關(guān)質(zhì)量記錄。 空白質(zhì)量記錄的印制、發(fā)放及管理 室根據(jù)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)的質(zhì)量記錄樣表統(tǒng)一印制。 各科室負(fù)責(zé)本科室質(zhì)量記錄的填寫、收集、整理和暫存（一年內(nèi)）。 質(zhì)量記錄控制程序 目的 對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 D、各科室依據(jù)相關(guān)程序文件及操作規(guī)程的要求，認(rèn)真、如實(shí)填寫質(zhì)量記錄，保證其清晰、準(zhǔn)確。 B、記錄格式由各科室設(shè)計(jì)，由該科室負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。 記錄保存的文件、資料，站網(wǎng)絡(luò)管理員應(yīng)定期進(jìn)行查殺病毒，并做好備份。 受控文件必須由站辦公室登記編號(hào)。 作廢與銷毀 所有失效或作廢文件由相關(guān)科室及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出，統(tǒng)一交站辦公室，交接時(shí)填寫《文件發(fā)放回收記錄》雙方簽字。站辦公室每半年對(duì)各科室文件保管情況進(jìn)行檢查。 更改的原文件必須由站辦公室回收，以確保有效文件的唯一性。辦公室應(yīng)保留《文件更改記錄》。 而無法繼續(xù)使用需重新領(lǐng)用的、因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件，應(yīng)給予新的發(fā)放號(hào)碼文件。 工作手冊(cè)由科室負(fù)責(zé)人組織編寫，在科室職工大會(huì)討論修改兩次后， 由管理者代表審核，站長(zhǎng)批準(zhǔn)。 質(zhì)量記錄的編號(hào)方法： 作業(yè)文件（曹）的編號(hào)方法： 科室代號(hào) ZY01?? .09 管理制度、崗位職責(zé)類文件的編號(hào)方法： 科室代碼 GL01?? 09 科室代碼規(guī)則為：辦公室： BG；血源科： XY；供血科： GX；體檢科： TJ；采血 科 CX；成分科 CF；檢驗(yàn)科 JY；血型室 XX；質(zhì)控科 ZK. 受控狀況 文件分為“受控”和“非受控”兩大類。 程序 文件分類 件包括：《血站質(zhì)量手冊(cè)》，其中包含控制程序文件 23 個(gè)。 F、各科室應(yīng)保證本科室所使用的文件清晰，易于識(shí)別，是有效版本。對(duì)國(guó)家有關(guān)政策法律法規(guī)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的頒布實(shí)施所改 變更等情況，要及時(shí)收集并更換新版本。 C、文件的更改將通過申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施更改等過程。《管理辦法及制度匯編》由站職工大會(huì)討論通過，站長(zhǎng)批準(zhǔn)。 質(zhì)量手冊(cè) 本站編制了本質(zhì)量手冊(cè)，并努力保持。質(zhì)量管理體系文件包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（包含在《質(zhì)量手冊(cè)》中）。 利用審核的結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)期措施以及管理評(píng)審等手段，以實(shí)現(xiàn)對(duì)上述過程策劃的結(jié)果和對(duì)上述過程的持續(xù)改進(jìn)。輸出有；確保產(chǎn)品的符合性，管理體系的符合性、有效性，持續(xù)改進(jìn)措施的實(shí)施，增強(qiáng)顧客滿意。 資源管理的輸入有：實(shí)施保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性對(duì)資源的要求、滿足顧客的要求。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系總要求 本站按照 GB/T190012020《質(zhì)量管理體系要求》，建立質(zhì)量管理體系，形式文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 顧客：本質(zhì)量管理體系中是指獻(xiàn)血者、受血者、醫(yī)療用血機(jī)構(gòu)等。 適用于全血及成分血的采集、制備、檢驗(yàn)和相關(guān)服務(wù)。發(fā)放按照《文件控制程序》執(zhí)行。 ：《質(zhì)量手冊(cè)》的版本以英文字母表示，依次為 A、 B、 C、 D??，即表示第一版、第二版??。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由站辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)站長(zhǎng)和管理者代表批準(zhǔn)，任何人不 得將手冊(cè)提供給血站以外人員，手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還站辦公室核收、登記。希望本站全體工作人員嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行 站長(zhǎng)： XXX 2020 年 3 月 6 日 質(zhì) 量 方 針 頒 布 令 血站的質(zhì)量方針是： 建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，向社會(huì)提供安全、有效、充足的血液和優(yōu)質(zhì)的獻(xiàn)血服務(wù)，臨床用血服 務(wù)，造福人民。《血站質(zhì)量手冊(cè)》是本站實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是血站質(zhì)量管理工作的基本準(zhǔn)則和行動(dòng)指南現(xiàn)予頒布，自 2020 年 3 月 6 日起實(shí)施。 站長(zhǎng)： 2020 年 3 月 6 日 質(zhì) 量 手 冊(cè) 管 理 。站質(zhì)控科定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定對(duì)手冊(cè)進(jìn)行修改。 本 手冊(cè)分“受控”本和“非受控”本。質(zhì)量手冊(cè)用于證實(shí)本站有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和符合法律要求的產(chǎn)品，及通過體系的有效運(yùn)行，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意。 考慮到醫(yī)療服務(wù)的特殊性，對(duì)有關(guān)術(shù)語做如下說明： 產(chǎn)品：本質(zhì)量管理體系中是指向用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)和用血者提供的全血、成分血及 向獻(xiàn)血者提供的服務(wù)等。 血液：全血、成分血。輸出的信息包括：管理承諾、滿 足顧客要求、質(zhì)量方針、質(zhì)