【正文】 計算機(jī)信息修改記錄 計算機(jī)維修記錄 計算機(jī)管理系統(tǒng)崩潰等意外事件的應(yīng)急措施和恢復(fù)程序 目的 確保采供血活動過程的有效實施，信息完整。 在血站管理系統(tǒng)運行過程中，如遇到屬于軟件本身的問題時，應(yīng)及時報告網(wǎng)絡(luò)管理員處理，其他任何人不得擅自處理。 使用人員必須按照授權(quán)，嚴(yán)格執(zhí)行計算機(jī)和血站管理系統(tǒng)操作規(guī)程以及網(wǎng)絡(luò)管理辦法。 加強(qiáng)工作人員培訓(xùn)，使用人員熟練掌握計算機(jī)操作及血站管理系統(tǒng)軟件操作規(guī)程。 職責(zé) 辦公室是計算機(jī)信息管理系統(tǒng)的責(zé)任科室。 室應(yīng)保留設(shè)備的維修保養(yǎng)記錄。 建立設(shè)備檔案內(nèi)容應(yīng)包括 : A、設(shè)備臺帳 B、安裝調(diào)試記錄 C、計量儀器校正和定期校驗記錄 D、設(shè)備保養(yǎng)檢查記錄 E、設(shè)備維修記錄 F、設(shè)備原始資料 G、使用記錄 設(shè)備維修保養(yǎng) 不能正常運行確需進(jìn)行維修時，使用科室填寫《設(shè)備維修申請單》報站辦公室，經(jīng)站領(lǐng)導(dǎo)或站長辦公會或站務(wù)會批準(zhǔn)后，由站辦公室組織維修。 程序 設(shè)備采購、設(shè)備驗收、安裝調(diào)試 執(zhí)行《采購控制程序》。 設(shè)備控制程序 目的 對采供血過程所使用的儀器設(shè)備予以控制，使其處于正常狀態(tài)，確保采供血過程的有效實施。 、辦公室是確定、提供上述基礎(chǔ)設(shè)施的歸口管理科室，各科室按其職責(zé)分工做好如下工作： A、各科室根據(jù)工作實際需要提出配置申請和維修申請。 C、培訓(xùn)效果評價 a、通過對與質(zhì)量活動有關(guān)的所有崗位人員進(jìn)行理論考試、操作考核、業(yè)績評定等方法，評價培訓(xùn)的有效性，評價被培訓(xùn)人員是否具備所需的能力； b、每年年底 站辦公室組織各職能科室負(fù)責(zé)人召開培訓(xùn)工作會議，評價培訓(xùn)的有效性，征求意見及建議，以便更好地制訂血站下一年度培訓(xùn)計劃； c、站辦公室加強(qiáng)對員工的日常工作的業(yè)績評定，對不能勝任本崗位工作的員工應(yīng)及時按規(guī)定程序暫停其工作，安排培訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗或待崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)； D、辦公室負(fù)責(zé)建立、保存每次培訓(xùn)的《培訓(xùn)記錄表》和《員工培訓(xùn)檔案》； E、確保每一名員工都能意識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和關(guān)聯(lián)性，以及如何為實現(xiàn)本站的質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； 相關(guān)記錄 《年度培訓(xùn)計劃》 《培訓(xùn)記錄表》 《 員工培訓(xùn)檔案》 基礎(chǔ)設(shè)施 、為了確保本站質(zhì)量管理體系的過程能力，使我站提供的服務(wù)、血液及血液制品能滿足顧客的需要以及適用的法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，各使用科室必須對所有采供血活動過程中使用的設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行必要的保養(yǎng)和維護(hù)。 d）轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)： 按上述 a 、 b 、 c 中三項執(zhí)行。 b、崗位培訓(xùn)需求的確定：根據(jù)各崗位任職資格要求 ,分別對新上崗或轉(zhuǎn)崗人員、在崗人員、特殊過程操作人員、特殊工種人員、各類專業(yè)人員等分別制定并實施相應(yīng)的培訓(xùn)需求。 C、站辦公室是人力資源的歸口管理科室。 支持性文件 質(zhì)量記錄控制程序 內(nèi)部審核控制程序 文件控制程序 糾正和預(yù)防措施控制程序 質(zhì)量記錄 管理評審計劃 管理評審?fù)ㄖ獑? 管理評審會議記錄 資源管理 資源提供 站長負(fù)責(zé)組織提供以下兩方面所需的人、財、物資源； 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其 有效性； 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 質(zhì)控科根據(jù)《糾正、預(yù)防措施控制程序》的規(guī)定，負(fù)責(zé)對改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實施效果進(jìn)行跟蹤 、監(jiān)督和驗證。 站長對所涉及的內(nèi)容作出結(jié)論，并對今后質(zhì)量工作的方向提出要求。 評審會議 站長主持會議，質(zhì)控科負(fù)責(zé)會議記錄。 管理評審的輸入 管理評審輸入應(yīng)包括以下有關(guān)內(nèi)容： A、審核結(jié)果，包括第一、二、三方質(zhì)量體系審核的結(jié)果； B、獻(xiàn)血者、用血醫(yī)院的質(zhì)量信息反饋和滿意度調(diào)查結(jié)果； C、工作質(zhì)量檢查情況及 質(zhì)控科每月全站業(yè)務(wù)科室質(zhì)量分析報告； D、預(yù)防和糾正措施的落實狀況，包括內(nèi)審和平時發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控； E、以往評審跟蹤措施的實施及其有效性； F、可能影響質(zhì)量體系運行的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律的變化等； G、質(zhì)量體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。 一般情況下，每次對全面或較多的質(zhì)量管理體系內(nèi)容進(jìn)行評審前，質(zhì)控科在一個月內(nèi)完成《管理評審計劃》的起草工作；對評審內(nèi)容較多或單項的或時間要求 高的，質(zhì)控科完成《管理評審計劃》的時間由分管站領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)實際情況確定。 各相關(guān)職能科室 供本責(zé)任范圍內(nèi)有關(guān)評審所需的材料； 行管理評審提出的糾正、預(yù)防措施。 管理者代表 負(fù)責(zé)組織管理評審計劃的實施。 出 包括以下決定和措施： A、質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； B、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； C、資源需求。評審內(nèi)容還包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)和變更的需要，包括質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。溝通記錄方式可采用《各種會議記錄》和《信息聯(lián)絡(luò)處理單》的形式。 B、按血站組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系職能職責(zé)，形成溝通渠道，確保血站內(nèi)部各職能科室和不同層次之間的溝通。 負(fù)責(zé)標(biāo)識和可追溯性監(jiān)督管理、內(nèi)審、產(chǎn)品和過程的監(jiān)視與測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)等工作。 負(fù)責(zé)本科室產(chǎn)生醫(yī)療廢物的初消毒。 負(fù)責(zé)本科室儀器設(shè)備的日常管理、保養(yǎng)與維修及維修后的驗收。 負(fù)責(zé)審核技術(shù)操作規(guī)程及相關(guān)質(zhì)量管理制度。 負(fù)責(zé)本科室儀器設(shè)備的日常管理維護(hù)、保養(yǎng)及維修后的驗收。 負(fù)責(zé)試劑、血液標(biāo)本的防護(hù)工作。 負(fù)責(zé)本科室設(shè)備儀器的日常管理維護(hù)與保養(yǎng)及維修后的驗收。 做好各種質(zhì)量記錄及暫時保存工作，根據(jù)要求及時報送相關(guān)統(tǒng)計資料； 自覺遵守國家法律和站紀(jì)站規(guī) ，積極完成站上安排的其他工作。 成分科 負(fù)責(zé)血液和血液制品的成分制備。 負(fù)責(zé)協(xié)助體檢科對獻(xiàn)血反應(yīng)的處理。 負(fù)責(zé)本科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的初消毒。 自覺遵守國家法律和站紀(jì)站規(guī) ，積極完成站上安排的其他工作。 負(fù)責(zé)血液制品的包裝及標(biāo)識的管理。 負(fù)責(zé)血液的入庫、保存、出庫及報廢等管理工作。 ，負(fù)責(zé)獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查和分析。 掌握本市血源供需情況，制定合理采血計劃，不斷提高血液新鮮度。 負(fù)責(zé)發(fā)生突發(fā)應(yīng)急事件需緊急采血的獻(xiàn)血員招募工作。 血源科 負(fù)責(zé)公民無償獻(xiàn)血的宣傳及獻(xiàn)血者招募，建立及管理“愛心血庫”和稀有血型隊伍。 負(fù)責(zé)血站消防、安全、綠化、計劃生育等及公共區(qū)域的清潔衛(wèi)生工作。 發(fā)揮綜合協(xié)調(diào)職能，協(xié)調(diào)好本站各科室之間及本站與有關(guān)單位之間的關(guān)系，當(dāng)好參謀助手，確保工作正常運轉(zhuǎn)； ，負(fù)責(zé)全站職工的工資調(diào)整、職務(wù)晉升、各種保險等日常工作，負(fù)責(zé)職工考核、考勤及獎懲兌現(xiàn)。 做好公文管理，及時辦理各種文件，遵守保密制度。 負(fù)責(zé)血站工會工作的計劃、總結(jié)及相關(guān)材料的收集工作。 負(fù)責(zé)采供血全過程的管理和監(jiān)督檢查。 識別、理解和傳達(dá)獻(xiàn)血者、用血醫(yī)院及用血者要求，確保血液質(zhì)量，確保獻(xiàn)血者和用血者安全。 策劃并組織管理評審，確保本站質(zhì)量體系有效運行。 確定適宜的組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定各類崗位人員的職責(zé)、權(quán)限，組織建立內(nèi)部溝通過程，確保質(zhì)量管理體系有效性的溝通。 負(fù)責(zé)對規(guī)劃、獎懲、改革方案、崗位調(diào)換、晉職晉級等重大事項進(jìn)行決策。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限 站長 血站實行站長負(fù)責(zé)制，站長主持血站全面工作。 以顧客為關(guān)注焦點 站長以增強(qiáng)顧客滿意為目的，責(zé)成血源科和供血科以與顧客直接溝通的方式明確顧客需要，密切關(guān)注社 會需求動向及顧客信息反饋，將顧客需求轉(zhuǎn)化為具體要求，并在血站內(nèi)各個層次進(jìn)行溝通和實施，調(diào)配資源予以滿足。 相關(guān)文件 文件控制程序 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄清單 部門質(zhì)量記 錄清單 質(zhì)量記錄作廢銷毀申請單 管理職責(zé) 管理承諾 站長通過以下活動，確保其對建立、實施質(zhì)量管理體系并有效運行、持續(xù)改進(jìn)所做出的承諾提供證據(jù)： 議、培訓(xùn)、各種宣傳手段等方式向全體員工傳達(dá)滿足顧客要求及法律、法規(guī)要求的重要性； 量方針。站辦公室將落實專人保管，年終整理后于次年 1 月底前交站檔案室存檔。修改完成后，由修改人填寫“質(zhì)量記錄內(nèi)容修改登記簿”，修改人和科室負(fù)責(zé)人共同簽名。同時各科室應(yīng)每月對科室的質(zhì)量記錄進(jìn)行一次規(guī)范化整理，整理的記錄由專人保管，并于次年的 1月底前交站檔案室按規(guī)定保存。 質(zhì)量記錄的收集、整理與保存 作結(jié)束并如實填好相關(guān)質(zhì)量記錄后，填寫應(yīng)仔細(xì)檢查質(zhì)量記錄是否完整，確認(rèn)無誤后放回或交給該記錄定點存放處或保管人員處。 質(zhì)量記錄的填寫 記錄要求的崗位的工作人員，在完成一項工作任務(wù)或工作結(jié)束時應(yīng)及時（工作結(jié)束時起 12 小 時內(nèi)）填寫相關(guān)質(zhì)量記錄。 空白質(zhì)量記錄的印制、發(fā)放及管理 室根據(jù)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)的質(zhì)量記錄樣表統(tǒng)一印制。 各科室負(fù)責(zé)本科室質(zhì)量記錄的填寫、收集、整理和暫存（一年內(nèi)）。 質(zhì)量記錄控制程序 目的 對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 D、各科室依據(jù)相關(guān)程序文件及操作規(guī)程的要求，認(rèn)真、如實填寫質(zhì)量記錄，保證其清晰、準(zhǔn)確。 B、記錄格式由各科室設(shè)計，由該科室負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。 記錄保存的文件、資料，站網(wǎng)絡(luò)管理員應(yīng)定期進(jìn)行查殺病毒，并做好備份。 受控文件必須由站辦公室登記編號。 作廢與銷毀 所有失效或作廢文件由相關(guān)科室及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，統(tǒng)一交站辦公室，交接時填寫《文件發(fā)放回收記錄》雙方簽字。站辦公室每半年對各科室文件保管情況進(jìn)行檢查。 更改的原文件必須由站辦公室回收，以確保有效文件的唯一性。辦公室應(yīng)保留《文件更改記錄》。 而無法繼續(xù)使用需重新領(lǐng)用的、因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件，應(yīng)給予新的發(fā)放號碼文件。 工作手冊由科室負(fù)責(zé)人組織編寫，在科室職工大會討論修改兩次后， 由管理者代表審核，站長批準(zhǔn)。 質(zhì)量記錄的編號方法： 作業(yè)文件（曹）的編號方法： 科室代號 ZY01?? .09 管理制度、崗位職責(zé)類文件的編號方法： 科室代碼 GL01?? 09 科室代碼規(guī)則為：辦公室： BG；血源科： XY；供血科： GX；體檢科： TJ；采血 科 CX；成分科 CF；檢驗科 JY；血型室 XX；質(zhì)控科 ZK. 受控狀況 文件分為“受控”和“非受控”兩大類。 程序 文件分類 件包括：《血站質(zhì)量手冊》，其中包含控制程序文件 23 個。 F、各科室應(yīng)保證本科室所使用的文件清晰，易于識別，是有效版本。對國家有關(guān)政策法律法規(guī)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的頒布實施所改 變更等情況，要及時收集并更換新版本。 C、文件的更改將通過申請、審核、批準(zhǔn)和實施更改等過程?！豆芾磙k法及制度匯編》由站職工大會討論通過，站長批準(zhǔn)。 質(zhì)量手冊 本站編制了本質(zhì)量手冊，并努力保持。質(zhì)量管理體系文件包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（包含在《質(zhì)量手冊》中）。 利用審核的結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)期措施以及管理評審等手段，以實現(xiàn)對上述過程策劃的結(jié)果和對上述過程的持續(xù)改進(jìn)。輸出有；確保產(chǎn)品的符合性，管理體系的符合性、有效性，持續(xù)改進(jìn)措施的實施，增強(qiáng)顧客滿意。 資源管理的輸入有：實施保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性對資源的要求、滿足顧客的要求。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系總要求 本站按照 GB/T190012020《質(zhì)量管理體系要求》，建立質(zhì)量管理體系，形式文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 顧客：本質(zhì)量管理體系中是指獻(xiàn)血者、受血者、醫(yī)療用血機(jī)構(gòu)等。 適用于全血及成分血的采集、制備、檢驗和相關(guān)服務(wù)。發(fā)放按照《文件控制程序》執(zhí)行。 ：《質(zhì)量手冊》的版本以英文字母表示，依次為 A、 B、 C、 D??，即表示第一版、第二版??。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由站辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)站長和管理者代表批準(zhǔn)，任何人不 得將手冊提供給血站以外人員，手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還站辦公室核收、登記。希望本站全體工作人員嚴(yán)格遵照執(zhí)行 站長： XXX 2020 年 3 月 6 日 質(zhì) 量 方 針 頒 布 令 血站的質(zhì)量方針是： 建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，向社會提供安全、有效、充足的血液和優(yōu)質(zhì)的獻(xiàn)血服務(wù)，臨床用血服 務(wù)，造福人民。《血站質(zhì)量手冊》是本站實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是血站質(zhì)量管理工作的基本準(zhǔn)則和行動指南現(xiàn)予頒布，自 2020 年 3 月 6 日起實施。 站長： 2020 年 3 月 6 日 質(zhì) 量 手 冊 管 理 。站質(zhì)控科定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審，必要時，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定對手冊進(jìn)行修改。 本 手冊分“受控”本和“非受控”本。質(zhì)量手冊用于證實本站有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和符合法律要求的產(chǎn)品，及通過體系的有效運行，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意。 考慮到醫(yī)療服務(wù)的特殊性，對有關(guān)術(shù)語做如下說明： 產(chǎn)品：本質(zhì)量管理體系中是指向用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)和用血者提供的全血、成分血及 向獻(xiàn)血者提供的服務(wù)等。 血液：全血、成分血。輸出的信息包括：管理承諾、滿 足顧客要求、質(zhì)量方針、質(zhì)