質(zhì)量保證組教材之二-----潔凈區(qū)員工行為規(guī)范(存儲(chǔ)版)
【正文】 L值： L=10(T121)/Z 由計(jì)算出的 L值；再計(jì)算出 FT值： FT=F0/L ? 評估產(chǎn)品的無菌保證水平 公式： lgP=lgN0F0/D121 ℃ ? 計(jì)算產(chǎn)品滅菌所需的最低F0值 公式： lgP=lgN0F0/D121 ℃ ? 計(jì)算驗(yàn)證所需生物指標(biāo)劑的用量 公式： FT/DT=lgN0+1 FT=F0/L 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 24 蒸汽滅菌 (續(xù) ) ? 蒸汽滅菌方式： “過度熱殺”滅菌程序： 121 ℃ ， 15min， F0值 ≥12，要求產(chǎn)品耐高溫。 三十萬級區(qū)： ≥12次 /h。 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 29 著裝 (續(xù) ) ? 人員進(jìn)出控制區(qū)更衣序程 換 鞋 脫外衣 穿白大袿 洗手烘干 控 制 區(qū) 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 30 著裝 (續(xù) ) ? 人員進(jìn)出十萬級區(qū)更衣程序 第一次換 鞋 脫外衣 穿白大袿 穿 工 潔 作 凈 服 洗手烘干 第二次換鞋 脫白大袿 洗手烘干 領(lǐng)還潔凈服 手消毒 氣閘室 十萬級區(qū)或取樣室 戴口罩 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 31 著裝 (續(xù) ) ? 進(jìn)出萬級區(qū)更衣程序 第一次換 鞋 脫外衣 穿白大袿 第二次換 鞋 洗 手烘干 洗手烘干 脫白大袿 領(lǐng)還潔凈服 手消毒 穿 工 萬 作 級 服 萬級區(qū)或無菌室 十萬級走道 洗手烘干 手消毒 氣閘室 穿潔凈工作服 戴口罩 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 32 著裝 (續(xù) ) ? 正確的更衣 進(jìn)入潔凈室前必須卸妝，不得將手表和首飾及手機(jī)帶入潔凈室； 帶口罩是控制來自口腔的污染的最有效的方法之一； 潔凈室工作服不得接觸到地面； 穿鞋或鞋套時(shí)，腳不得接觸到地面； 洗手，手消毒。 ? 洗滌要求 一般生產(chǎn)區(qū)：飲用水清洗，烘干； 十萬級區(qū) ：純化水清洗，烘干，袋裝滅菌；整理衣服要求十萬級區(qū)。 萬級區(qū)： ≥25次 /h。 ? 干熱滅菌設(shè)備 凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱：溫度均一性；空氣凈化處理 隧道式烘箱：溫度均一性、凈化處理、聯(lián)動(dòng)、正壓 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 22 無菌檢查 (續(xù) ) ? 無菌檢查的局限性 通過無菌檢查的概率 =pn=(1q)n 檢出批污染的概率 =1pn=1(1q)n 說明： q系批產(chǎn)品的染菌率， n系藥典規(guī)定的取樣數(shù) 無菌檢查存在明顯的局限性，特別是取樣數(shù)小時(shí)； 批產(chǎn)品的染菌率越低，根據(jù)無菌檢查的結(jié)果來判斷定批的無菌，其風(fēng)險(xiǎn)就越大； 同一個(gè)污染水平條件下，增加無菌檢查的取樣數(shù)，在一定程度上可以提高無菌檢查的可信度。
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