質(zhì)量保證組教材之二-----潔凈區(qū)員工行為規(guī)范(更新版)
【正文】 ： ≥5Pa； 潔凈室與非潔凈區(qū)之間： ≥10Pa； 空氣從最潔凈的房間向低級別房間流動；設(shè)有緩沖氣閘，聯(lián)鎖傳遞門窗。對于干熱去熱原工藝進(jìn)行驗(yàn)證時，通常直接向待去熱原物品中加入已知量的內(nèi)毒素，然后證明該工藝能使內(nèi)毒素至少下降 3個對數(shù)單位。 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 18 蒸汽滅菌 (續(xù) ) ? Z值與滅菌溫度的關(guān)系 121 ℃ t 110 ℃ Z=7 ℃ Z=10 ℃ Z=12℃ lgD 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 19 蒸汽滅菌 (續(xù) ) ? FT值 T(℃ )滅菌時間 系指一個給定 Z值下，滅菌程序在溫度 T(℃ )下的等效滅菌時間。 ? 細(xì)菌生長影響因素 濕度、溫度、營養(yǎng)素、氧氣、 PH值 ? 細(xì)菌的繁殖 一般每 20分鐘繁殖一代 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 12 細(xì)菌 ? 細(xì)菌的生長曲線 潛伏期 指數(shù)生長期 穩(wěn)定期 下降期 時間 h Log細(xì)菌數(shù) 4個階段 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 13 滅菌 ? 常見滅菌方法 濕熱滅菌、干熱滅菌、濾過滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌 ? 過濾滅菌 ? 10um 反滲透 超濾 微過濾 過濾 分子 病毒 細(xì)菌 單細(xì)胞生物 ? 射線的穿透性 uv 表面 χ 5cm γ 15cm 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 14 蒸汽滅菌 ? 熱力滅菌的對數(shù)規(guī)則 將活的微生物看做反應(yīng)物，并將殺滅后的微生物看做生成物，孢子的死亡基本符合質(zhì)量作用定律。 不能自主繁殖，可傳源； 可以滅活，但不能過濾的方法除去。 無細(xì)胞結(jié)構(gòu)，核酸和少量蛋白 。 物料及設(shè)備 ? 格蘭氏菌染色： G+， G G+細(xì)胞壁結(jié)構(gòu)交聯(lián)緊密； G細(xì)胞壁結(jié)構(gòu)交聯(lián)較少，糖蛋白較多。 在沒有特定要求時， Z值通常取 10 ℃ Z值被用于定量地描述孢子對滅菌溫度變化的敏感程度， Z值越大，孢子對溫度變化的敏感性越弱。 ? 無菌標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)學(xué)模式 SAL(最低安全系數(shù) )≤106 (F0D121 ℃ lgN0)/D121 ℃ ≥6 ? D值測定法 不生長分?jǐn)?shù)法 存活曲線法 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 21 干熱滅菌 (續(xù) ) ? 干熱滅菌 干熱滅菌是最為有效的去熱原方法之一。 (百級、 、 注射用水、包裝材料滅菌 ) ? 蒸汽滅菌設(shè)備 上排或下排式置換式滅菌柜、脈動真空式滅菌柜、噴淋式滅菌柜 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 25 空氣凈化 ? 空氣過濾 初、中效過濾器：空調(diào)箱內(nèi)，定期清潔 高效過濾器：房間送風(fēng)口處，定期更換。 百級和萬級區(qū)：在十萬級要求基礎(chǔ)上，要求上下連體式，宜
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