質(zhì)量保證組教材之二-----潔凈區(qū)員工行為規(guī)范(編輯修改稿)
2025-06-15 22:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不同溶液中也有差異。 在沒有特定要求時， Z值通常取 10 ℃ Z值被用于定量地描述孢子對滅菌溫度變化的敏感程度， Z值越大，孢子對溫度變化的敏感性越弱。 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 18 蒸汽滅菌 (續(xù) ) ? Z值與滅菌溫度的關(guān)系 121 ℃ t 110 ℃ Z=7 ℃ Z=10 ℃ Z=12℃ lgD 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 19 蒸汽滅菌 (續(xù) ) ? FT值 T(℃ )滅菌時間 系指一個給定 Z值下，滅菌程序在溫度 T(℃ )下的等效滅菌時間。 FT=DT△ lgN DT為在 T(℃ )下微生物的 D值； △ lgN為在 T(℃ )下滅菌程序使微生物數(shù)下降的對數(shù)單位數(shù)。 D值隨溫度變化而變化； FT值隨 D值變化而變化。 ? F0值 標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間 系滅菌過程賦予一個產(chǎn)品 121℃ 下的等效滅菌時間。 t lgN 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 20 蒸汽滅菌 (續(xù) ) ? 滅菌率 L 指在某一個溫度 T(℃ )下滅菌 1分鐘所獲得的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間。 L沒能單位。 ∵ Z=(T1T2)/(lgD2lgD1) 當(dāng) T2=121 ℃ ， T1=T時： ∴ Z=(T121)/(lgD121 ℃ lgDT) ∵ FT=DT△ lgN ∴ F0=D121 ℃ △ lgN ∴ L= F0/ FT= D121 ℃ / DT=10(T121)/Z 例：當(dāng) Z=10 ℃ 時， 110 ℃ 滅菌 121 ℃ 滅菌 1分鐘等效。 ? 無菌標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)學(xué)模式 SAL(最低安全系數(shù) )≤106 (F0D121 ℃ lgN0)/D121 ℃ ≥6 ? D值測定法 不生長分?jǐn)?shù)法 存活曲線法 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 21 干熱滅菌 (續(xù) ) ? 干熱滅菌 干熱滅菌是最為有效的去熱原方法之一。對于干熱去熱原工藝進(jìn)行驗(yàn)證時，通常直接向待去熱原物品中加入已知量的內(nèi)毒素，然后證明該工藝能使內(nèi)毒素至少下降 3個對數(shù)單位。 L的計(jì)算式與蒸汽滅菌的相同，參照溫度取 170 ℃ ， Z值取 54 ℃ 。 ? 干熱滅菌設(shè)備 凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱：溫度均一性；空氣凈化處理 隧道式烘箱：溫度均一性、凈化處理、聯(lián)動、正壓 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 22 無菌檢查 (續(xù) ) ? 無菌檢查的局限性 通過無菌檢查的概率 =pn=(1q)n 檢出批污染的概率 =1pn=1(1q)n 說明： q系批產(chǎn)品的染菌率， n系藥典規(guī)定的取樣數(shù) 無菌檢查存在明顯的局限性，特別是取樣數(shù)小時； 批產(chǎn)品的染菌率越低，根據(jù)無菌檢查的結(jié)果來判斷定批的無菌，其風(fēng)險就越大； 同一個污染水平條件下，增加無菌檢查的取樣數(shù)，在一定程度上可以提高無菌檢查的可信度。 ? 無菌達(dá)標(biāo)的涵義 《藥洲藥典》 (1997) 《 USP24版》 《 BP1998版》： SAL≤106 F0一定時，污染程度越嚴(yán)重，污染菌耐熱性越高，無菌保證值就越低。 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 23 滅菌程序設(shè)計(jì)與驗(yàn)證 (續(xù) ) ? 滅菌程序 F0的計(jì)算
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