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質(zhì)量保證組教材之二-----潔凈區(qū)員工行為規(guī)范(文件)

2025-06-03 22:59 上一頁面

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【正文】 不 要坐在操作臺(tái),地面上; 不要靠住肘部; 不要在層流下面的工作臺(tái)上休息 ; ? 休息時(shí),站著: 手臂沿身體下垂; 不要兩臂交叉; 不要把手放在臀部, ? 休息時(shí),座著 : 把手放在膝蓋上; 不要交叉雙手或雙腿; ? 必要時(shí)才講話: 不要通過氣鎖講話; 不要使用手機(jī); 使用固定電話 。 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 29 著裝 (續(xù) ) ? 人員進(jìn)出控制區(qū)更衣序程 換 鞋 脫外衣 穿白大袿 洗手烘干 控 制 區(qū) 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 30 著裝 (續(xù) ) ? 人員進(jìn)出十萬級區(qū)更衣程序 第一次換 鞋 脫外衣 穿白大袿 穿 工 潔 作 凈 服 洗手烘干 第二次換鞋 脫白大袿 洗手烘干 領(lǐng)還潔凈服 手消毒 氣閘室 十萬級區(qū)或取樣室 戴口罩 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 31 著裝 (續(xù) ) ? 進(jìn)出萬級區(qū)更衣程序 第一次換 鞋 脫外衣 穿白大袿 第二次換 鞋 洗 手烘干 洗手烘干 脫白大袿 領(lǐng)還潔凈服 手消毒 穿 工 萬 作 級 服 萬級區(qū)或無菌室 十萬級走道 洗手烘干 手消毒 氣閘室 穿潔凈工作服 戴口罩 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 32 著裝 (續(xù) ) ? 正確的更衣 進(jìn)入潔凈室前必須卸妝,不得將手表和首飾及手機(jī)帶入潔凈室; 帶口罩是控制來自口腔的污染的最有效的方法之一; 潔凈室工作服不得接觸到地面; 穿鞋或鞋套時(shí),腳不得接觸到地面; 洗手,手消毒。顏色白色或淺色。 三十萬級區(qū): ≥12次 /h。 DOP(鄰苯二甲酸二辛酯 )檢漏:塵源、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì) K=(1а) 100% K高效過濾器穿透率 а高效過濾器效率 判斷標(biāo)準(zhǔn):高效過濾器 K≤%; 亞高效過濾器 K≤5% ? 壓差 兩個(gè)潔凈級別之間: ≥5Pa; 潔凈室與非潔凈區(qū)之間: ≥10Pa; 空氣從最潔凈的房間向低級別房間流動(dòng);設(shè)有緩沖氣閘,聯(lián)鎖傳遞門窗。 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 23 滅菌程序設(shè)計(jì)與驗(yàn)證 (續(xù) ) ? 滅菌程序 F0的計(jì)算 ∵ 公式: FT=DT△ lgN ∴ 當(dāng)總菌數(shù)為 Q, 滅菌后被殺滅至100時(shí): F0=D121 lgQ ∵ L= F0/ FT= D121 ℃ / DT=10(T121)/Z ∴ F0= △ t∑ 10(T121)/10 ? 設(shè)計(jì)滅菌程序 給定溫度、 Z值;計(jì)算出 L值: L=10(T121)/Z 由計(jì)算出
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