質量保證組教材之二-----潔凈區(qū)員工行為規(guī)范(文件)
【正文】 不 要坐在操作臺，地面上； 不要靠住肘部； 不要在層流下面的工作臺上休息 ； ? 休息時，站著： 手臂沿身體下垂； 不要兩臂交叉； 不要把手放在臀部， ? 休息時，座著 ： 把手放在膝蓋上； 不要交叉雙手或雙腿； ? 必要時才講話： 不要通過氣鎖講話； 不要使用手機； 使用固定電話 。 生產基地培訓體系 質量保證組之二 29 著裝 (續(xù) ) ? 人員進出控制區(qū)更衣序程 換 鞋 脫外衣 穿白大袿 洗手烘干 控 制 區(qū) 生產基地培訓體系 質量保證組之二 30 著裝 (續(xù) ) ? 人員進出十萬級區(qū)更衣程序 第一次換 鞋 脫外衣 穿白大袿 穿 工 潔 作 凈 服 洗手烘干 第二次換鞋 脫白大袿 洗手烘干 領還潔凈服 手消毒 氣閘室 十萬級區(qū)或取樣室 戴口罩 生產基地培訓體系 質量保證組之二 31 著裝 (續(xù) ) ? 進出萬級區(qū)更衣程序 第一次換 鞋 脫外衣 穿白大袿 第二次換 鞋 洗 手烘干 洗手烘干 脫白大袿 領還潔凈服 手消毒 穿 工 萬 作 級 服 萬級區(qū)或無菌室 十萬級走道 洗手烘干 手消毒 氣閘室 穿潔凈工作服 戴口罩 生產基地培訓體系 質量保證組之二 32 著裝 (續(xù) ) ? 正確的更衣 進入潔凈室前必須卸妝，不得將手表和首飾及手機帶入潔凈室； 帶口罩是控制來自口腔的污染的最有效的方法之一； 潔凈室工作服不得接觸到地面； 穿鞋或鞋套時，腳不得接觸到地面； 洗手，手消毒。顏色白色或淺色。 三十萬級區(qū)： ≥12次 /h。 DOP(鄰苯二甲酸二辛酯 )檢漏：塵源、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計 K=(1а) 100% K高效過濾器穿透率 а高效過濾器效率 判斷標準：高效過濾器 K≤%； 亞高效過濾器 K≤5% ? 壓差 兩個潔凈級別之間： ≥5Pa； 潔凈室與非潔凈區(qū)之間： ≥10Pa； 空氣從最潔凈的房間向低級別房間流動；設有緩沖氣閘，聯鎖傳遞門窗。 生產基地培訓體系 質量保證組之二 23 滅菌程序設計與驗證 (續(xù) ) ? 滅菌程序 F0的計算 ∵ 公式： FT=DT△ lgN ∴ 當總菌數為 Q， 滅菌后被殺滅至100時： F0=D121 lgQ ∵ L= F0/ FT= D121 ℃ / DT=10(T121)/Z ∴ F0= △ t∑ 10(T121)/10 ? 設計滅菌程序 給定溫度、 Z值；計算出 L值： L=10(T121)/Z 由計算出
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