質量保證組教材之二-----潔凈區(qū)員工行為規(guī)范(完整版)
【正文】 級： 300~500次 /h。 L的計算式與蒸汽滅菌的相同，參照溫度取 170 ℃ ， Z值取 54 ℃ 。 FT=DT△ lgN DT為在 T(℃ )下微生物的 D值； △ lgN為在 T(℃ )下滅菌程序使微生物數(shù)下降的對數(shù)單位數(shù)。 (阿倫尼烏斯一級反應式 ) dN/dt=K(N0Nk) lgNt=lgN0(k/)t t lgN 生產(chǎn)基地培訓體系 質量保證組之二 15 蒸汽滅菌 (續(xù) ) ? 滅菌工藝有關參數(shù)及其相關性 ? D值 微生物耐熱參數(shù) 系指一定溫度下將微生物殺滅 90%或使之下降一個對數(shù)單位所需的時間 (分 )。 ? 細菌 大?。阂话阍?~5 μ之間； 單細胞結構：莢膜、鞭毛、細胞壁、細胞膜、細胞質、細胞核等； 形態(tài)：球菌、桿菌、放線菌； 可以自主繁殖，有孢子形成； 可以抑制其生長，可以過濾除去，可以滅菌。 ? 測試粒徑 (um)： 、 、 5(有效 、 5) ? 每分鐘取樣量和取樣時間： 每個房間不少于 2個點，每增加十個平方米加一個點 ? 適用范圍： 100級、萬級、十萬級、三十萬級 生產(chǎn)基地培訓體系 質量保證組之二 9 微生物污染 基本特征和分類 生產(chǎn)基地培訓體系 質量保證組之二 10 微生物分類 ? 病毒 大小： ≤10mμ。唾液 1百萬個 /g。 同種孢子的 Z值在不同溶液中也有差異。 ∵ Z=(T1T2)/(lgD2lgD1) 當 T2=121 ℃ ， T1=T時： ∴ Z=(T121)/(lgD121 ℃ lgDT) ∵ FT=DT△ lgN ∴ F0=D121 ℃ △ lgN ∴ L= F0/ FT= D121 ℃ / DT=10(T121)/Z 例：當 Z=10 ℃ 時， 110 ℃ 滅菌 121 ℃ 滅菌 1分鐘等效。 流通蒸汽滅菌法： 30min， F0值約為 ，要求進行嚴格工藝監(jiān)控措施。顏色白色或淺色。 生產(chǎn)基地培訓體系 質量保證組之二 34 行為和姿勢 (續(xù) ) ? 在潔凈區(qū)的工作 ： 不要觸摸口罩；不要揉鼻子； 不 要坐在操作臺，地面上； 不要靠住肘部； 不要在層流下面的工作臺上休息 ； ? 休息時，站著： 手臂沿身體下垂； 不要兩臂交叉； 不要把手放在臀部， ? 休息時，座著 ： 把手放在膝蓋上； 不要交叉雙手或雙腿； ? 必要時才講話： 不要通過氣鎖講話； 不要使用手機； 使用固定電話 。顏色白色或淺色。 DOP(鄰苯二甲酸二辛酯 )檢漏：塵源、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計 K=(1а) 100% K高效過濾器穿透率 а高效過濾器效率 判斷標準：高效過濾器 K≤%； 亞高效過濾器 K≤5% ? 壓差 兩個潔凈級別之間
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