質(zhì)量保證手段(條款解讀)(完整版)
【正文】 發(fā)生。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 第二百四十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。 ? 強(qiáng)調(diào)變更申請需進(jìn)行評估、制定實施計劃并得到質(zhì)量管理部 門審核批準(zhǔn)后才能執(zhí)行的管理要求。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。建立有效的變更控制系統(tǒng)也便于質(zhì)量追溯。 ? 新增條款。 ? 明確了變更需要控制的流程。變更實施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄 。 ? 新增條款 ? 明確了變更實施后對產(chǎn)品質(zhì)量評估的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量不因變更而產(chǎn)生不利影響。 第二百四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。 ? 新增條款 ? 增加對 CAPA記錄控制的要求。 ? 增加 CPAP的處理流程。 ? 新增條款 ? 增加偏差處理記
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