質(zhì)量保證組教材之二-----潔凈區(qū)員工行為規(guī)范-wenkub
2023-05-21 22:59:27 本頁面
【正文】 靜止站立： 100 000 走 動： 1000 000 跑 動： 5000 000 劇烈跳動： 15000 000 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 8 塵埃粒子計數(shù)儀 ? 塵埃粒子計數(shù)儀原理： 采用激光二極管作為光學(xué)傳感光源，光學(xué)傳感器產(chǎn)生由探測激光經(jīng)塵埃粒子散射的信號脈沖，并對其輸出的脈沖信號進(jìn)行數(shù)字信號處理。 ? 測試粒徑 (um)： 、 、 5(有效 、 5) ? 每分鐘取樣量和取樣時間： 每個房間不少于 2個點(diǎn)，每增加十個平方米加一個點(diǎn) ? 適用范圍： 100級、萬級、十萬級、三十萬級 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 9 微生物污染 基本特征和分類 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 10 微生物分類 ? 病毒 大小： ≤10mμ。 ? 真菌 大?。阂话?10 μ 細(xì)胞結(jié)構(gòu)：細(xì)胞膜、細(xì)胞質(zhì)、細(xì)胞核等 可以自主繁殖，可以抑制其生長，可以過濾除去，可以滅菌。唾液 1百萬個 /g。 當(dāng) t=D時： lgNt=lgN0(k/)D 當(dāng) Nt=1/10N0時： D=(lgN0 lgNt) = ? D是直線方程式斜率的負(fù)倒數(shù)。 同種孢子的 Z值在不同溶液中也有差異。 D值隨溫度變化而變化； FT值隨 D值變化而變化。 ∵ Z=(T1T2)/(lgD2lgD1) 當(dāng) T2=121 ℃ ， T1=T時： ∴ Z=(T121)/(lgD121 ℃ lgDT) ∵ FT=DT△ lgN ∴ F0=D121 ℃ △ lgN ∴ L= F0/ FT= D121 ℃ / DT=10(T121)/Z 例：當(dāng) Z=10 ℃ 時， 110 ℃ 滅菌 121 ℃ 滅菌 1分鐘等效。 ? 干熱滅菌設(shè)備 凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱：溫度均一性；空氣凈化處理 隧道式烘箱：溫度均一性、凈化處理、聯(lián)動、正壓 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 22 無菌檢查 (續(xù) ) ? 無菌檢查的局限性 通過無菌檢查的概率 =pn=(1q)n 檢出批污染的概率 =1pn=1(1q)n 說明： q系批產(chǎn)品的染菌率， n系藥典規(guī)定的取樣數(shù) 無菌檢查存在明顯的局限性，特別是取樣數(shù)小時； 批產(chǎn)品的染菌率越低，根據(jù)無菌檢查的結(jié)果來判斷定批的無菌，其風(fēng)險就越大； 同一個污染水平條件下，增加無菌檢查的取樣數(shù)，在一定程度上可以提高無菌檢查的可信度。 流通蒸汽滅菌法： 30min， F0值約為 ，要求進(jìn)行嚴(yán)格工藝監(jiān)控措施。 萬級區(qū)： ≥25次 /h。顏色白色或淺色。 ? 洗滌要求 一般生產(chǎn)區(qū)：飲用水清洗，烘干； 十萬級區(qū) ：純化水清洗，烘干，袋裝滅菌；整理衣服要求十萬級區(qū)。 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組之二 34 行為和姿勢 (續(xù) ) ? 在潔凈區(qū)的工作 ： 不要觸摸口罩；不要揉鼻子；
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