質(zhì)量保證手段(條款解讀)-wenkub
2023-05-21 22:59:27 本頁(yè)面
【正文】 終由質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。 ? 新增條款 ? 明確了變更涉及的范圍。建立有效的變更控制系統(tǒng)也便于質(zhì)量追溯。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 ? 新增條款。 ? 強(qiáng)調(diào)了部分變更還應(yīng)符合法規(guī)要求。 ? 明確了變更需要控制的流程。 ? 新增條款 ? 規(guī)定了變更評(píng)估的目的和依據(jù)，強(qiáng)調(diào)了評(píng)估應(yīng)具有科學(xué)性。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄 。 ? 要求企業(yè)在對(duì)變更評(píng)估后應(yīng)制定變更實(shí)施計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容一 般包括變更措施、完成日期和責(zé)任人等信息。 ? 新增條款 ? 明確了變更實(shí)施后對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量不因變更而產(chǎn)生不利影響。 ? 新增條款 ? 提出變更控制文件與記錄保存的管理要求。 第二百四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。 ? 新增條款 ? 增加偏差評(píng)估的控制要求，并規(guī)定偏差處理涉及批次產(chǎn)品控制的要求。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員審核并簽字。 第二百五十一條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類(lèi)，保存偏差
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