質(zhì)量保證手段(條款解讀)-文庫吧在線文庫
【正文】 記錄保存的管理要求。 ? 要求企業(yè)在對變更評估后應(yīng)制定變更實施計劃，計劃內(nèi)容一 般包括變更措施、完成日期和責任人等信息。 ? 新增條款 ? 規(guī)定了變更評估的目的和依據(jù)，強調(diào)了評估應(yīng)具有科學性。 ? 強調(diào)了部分變更還應(yīng)符合法規(guī)要求。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應(yīng)當在得到批準后方可實施。 ? 新增條款 ? 明確了變更涉及的范圍。 第二百四十三條 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由質(zhì)量管理部門審核批準。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應(yīng)當包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。 ? 提出偏差處理總的原則要求，避免偏差的出現(xiàn)。 第二百五十條 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當與風險的級別相適應(yīng)。 第二百五十四條 實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。 ? CAPA是基于對問題科學分析和理解的基礎(chǔ)上提出問題解決方案。 ? 明確偏差處理的程序，強調(diào)采取預(yù)防措施防止類似偏差的再次
畢業(yè)設(shè)計相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1