質(zhì)量保證手段(條款解讀)(專業(yè)版)
【正文】 ? 新增條款 ? 增加建立 CAPA系統(tǒng)的要求，并提出 CPAP發(fā)起的主要信息來源途徑。 ? 新增條款 ? 提出建立偏差處理系統(tǒng)的要求，并規(guī)定偏差處理的流程。 ? 新增條款。 ? 變更控制的目的是為了防止變更對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，保持產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。 ? 新增條款 ? 提出變更對相關(guān)文件修訂的要求，確保文件內(nèi)容的一致和相互匹配，使質(zhì)量管理體系能正常有效行。 ? 新增條款 ? 增加偏差處理記錄的控制要求，并提出偏差處理質(zhì)量調(diào)查、糾正措施的制定等要求。 ? 新增條款 ? 增加對 CAPA記錄控制的要求。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。 ? 新增條款 ? 明確了變更實施后對產(chǎn)品質(zhì)量評估的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量不因變更而產(chǎn)生不利影響。 ? 明確了變更需要控制的流程。建立有效的變更控制系統(tǒng)也便于質(zhì)量追溯。 ? 強調(diào)變更申請需進行評估、制定實施計劃并得到質(zhì)量管理部 門審核批準(zhǔn)后才能執(zhí)行的管理要求。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差
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