質(zhì)量保證手段(條款解讀)(已修改)
2025-05-26 22:59 本頁面
【正文】 質(zhì)量保證手段 第四節(jié) 變更控制 第二百四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實施。 ? 新增條款。 ? 變更控制的目的是為了防止變更對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，保持產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。 ? 要求企業(yè)建立變更控制系統(tǒng)，其目的是防止質(zhì)量管理體系實際運(yùn)行過程中的隨意變更，確保持續(xù)改進(jìn)得到及時有效的執(zhí)行，保證變更不會引發(fā)不期望的后果，也強(qiáng)調(diào) QA的質(zhì)量參與力度。建立有效的變更控制系統(tǒng)也便于質(zhì)量追溯。 ? 強(qiáng)調(diào)了部分變更還應(yīng)符合法規(guī)要求。 第二百四十一條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機(jī)軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。 ? 新增條款 ? 明確了變更涉及的范圍。 ? 明確了變更需要控制的流程。 ? 規(guī)定了變更控制管理部門和人員 第二百四十二條 變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。
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