質(zhì)量保證手段(條款解讀)(存儲(chǔ)版)
【正文】 理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。 ? 根據(jù)評(píng)估進(jìn)行分類管理，體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。 第二百四十四條 改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。 ? 新增條款 ? 明確部門負(fù)責(zé)人對(duì)防止偏差產(chǎn)生所負(fù)的責(zé)任。 ? 明確重大偏差處理的原則。 第六節(jié) 糾正措施與預(yù)防措施 第二百五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。 ? 新增條例 ? 增加對(duì) CAPA操作程序的具體內(nèi)容要求，規(guī)范企業(yè)的 CAPA處理方法。 第二百五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措旅的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括： （一）對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。 第二百五十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。 ? 新增條款 ? 增加偏差評(píng)估的控制要求，并規(guī)定偏差處理涉及批次產(chǎn)品控制的要求。 ? 新增條款 ? 提出變更控制文件與
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