cfy質(zhì)量控制與質(zhì)量保證(存儲版)
【正文】 量、包裝要求、留樣交接 留樣臺賬、貯存條件、貯存時間 2021/6/14 18 考核項目 評價 優(yōu)秀 良好 可接受 部分不可接受 不可接受 綜合考評結(jié)果： 同意（或不同意）上崗 總評人： 日期： 考核項目 合格 不合格 日期 GMP 專業(yè)知識與操作技能 取樣 留樣 2021/6/14 19 ? 第二百二十條 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標準物質(zhì)。 2021/6/14 20 ? 第二百二十一條 質(zhì)量控制實驗室的文件應(yīng)當符合第八章的原則 （即文件管理原則）， 并符合下列要求：（一） 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當至少有下列詳細文件： ? ； ? ； ? （包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?（實驗室工作記事簿：適用于沒有標準的檢驗記錄，如檢驗方法驗證記錄、內(nèi)控標準上增加的檢驗項目的方法學(xué)建立試驗驗究檢驗記錄等；同時包括儀器使用記錄、 色譜柱使用記錄 、標準品使用記錄等） ? ； ? 、記錄和報告； 2021/6/14 21 ? ； ? 、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。 ? 明確輔助記錄管理要求。 強調(diào)取樣操作應(yīng)避免污染和交叉污染。根據(jù)所取樣品選擇合格的取樣器具： 取樣勺 、取樣器 、 具塞試管 、 棕色玻璃瓶等 。 2021/6/14 32 ? 第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當至少符合以下要求： ? （一）企業(yè)應(yīng)當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗； ? （二）符合下列情形之一的，應(yīng)當對檢驗方法進行驗證： ? ； ? ； ? 《 中華人民共和國藥典 》 及其他法定標準未收載的檢驗方法； ? 。 ? 第一、（一） （三）包括檢驗方法的建立；標準轉(zhuǎn)移；檢驗方法的驗證和確認三個方面內(nèi)容，是實驗室管理的核心。 ? 如，某企業(yè)分析方法驗證、確認及傳送資料清單 ⑴方法學(xué)驗證確認及傳送資料清單 質(zhì)量標準和檢驗方法： 2021/6/14 40 資料名稱 有無編號 原料、輔料、內(nèi)包材清單 原料質(zhì)量標準及檢驗方法 輔料質(zhì)量標準及檢驗方法 成品質(zhì)量標準及檢驗方法 檢驗儀器標準操作維護規(guī)程 清潔驗證檢驗方法 檢驗方法驗證和確認報告書 2021/6/14 41 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告 檢驗用對照品或標準品標簽信息 2021/6/14 42 ? 從與方法學(xué)有關(guān)的超常結(jié)果調(diào)查中總結(jié)的經(jīng)驗和教訓(xùn)。通過物料流水號使任何一具體批次的物料在企業(yè)的購進、驗收、取樣檢驗、貯存、發(fā)放、使用等信息聯(lián)系起來，使物料便于識別、核對和追溯。 2021/6/14 48 ? OOS和 OOT ? OOS： 是指檢驗結(jié)果超出正常的檢驗范圍；即檢驗不合格。根據(jù)調(diào)查和復(fù)驗結(jié)果，檢照問題存在的原因。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短； ? 應(yīng)當按照 規(guī)定的條件貯存 ，必要時還應(yīng)當適當包裝密封。 考察對象 主要針對市售產(chǎn)品，以及制劑生產(chǎn)工藝中涉及的物料 產(chǎn)品研發(fā)階段需要進行的影響因素試驗、加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗。標準液、滴定液還應(yīng)當標注最后一次標化的日期和校正因子，并有標化記錄； ? （五）配制的培養(yǎng)基應(yīng)當進行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。 ? 使用試劑時，其名稱、編碼、生產(chǎn)商名稱、生產(chǎn)日期和有效期限等寫在記錄上，以保證其可追溯性。標化的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。 ? 注意：使用注意事項是否明確規(guī)定？如在冰柜內(nèi)貯存的標準品是否規(guī)定有從冰柜內(nèi)取出后恢復(fù)至室溫的時間；是否需要在稱量使用前進行干燥等。如使用培養(yǎng)基前，進行靈敏性檢查；接收有的試液前進行外觀性狀檢查等。配制的試劑，標簽上還應(yīng)標明試劑名稱、貯存條件、試劑配制人、配制日期、有效期限；滴定液還需要標明濃度、校正因子以及標定條件。 特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當對試劑進行鑒別或其他檢驗； 2021/6/14 59 ? （四）試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當標注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。同時，通過試驗建立有效期 監(jiān)控有效期內(nèi)上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題。 ? （四） 物料的留樣 ： ? 每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當有留樣 。 a.確定收集證據(jù)（檢查清單）； 果，如果是計算等明顯錯誤，自行復(fù)核后按照復(fù)核結(jié)果報告。 ? 新增條款。根據(jù)物料代碼領(lǐng)取物料，能有效防止混淆和差錯。 ? 確認的內(nèi)容：準確度（指測定結(jié)果與真實值 接近的程度，一般用回收率表示）、系統(tǒng)重復(fù)性（用高、中、低各三個樣檢測結(jié)果進行評價， RSD≤2% ）、分析重復(fù)性（同一批樣品檢測三次進行評價，結(jié)果應(yīng)一致）、專屬性（制劑樣品的鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查和含量測定方法，應(yīng)考察專屬性）。動物應(yīng)當有標識，并應(yīng)當保存使用的歷史記錄。 中間產(chǎn)品和成品：在生產(chǎn)過程中取樣。通常原輔料、內(nèi)包材、復(fù)驗樣品由 QC人員取樣；生產(chǎn)崗位樣品由崗位 QA取樣。 詳細規(guī)定了取樣標準操作規(guī)程的基本內(nèi)容。 ? 本條款詳細規(guī)定了實驗室最基本的文件目錄。 第二、標準品或?qū)φ掌饭芾沓绦颉? ? 經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)：關(guān)鍵為與所檢驗品種項目相關(guān)的實際操作培訓(xùn)（ 通常采用師傅帶徒弟的方式培訓(xùn) ）。 ? 完善條款。 ? 本規(guī)范第十二條對質(zhì)量控制的基本要求： ? （一） 應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動 ； ? （二） 應(yīng)當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行 2021/6/14 7 ? 環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求 ； ? （三） 由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣； ? （四） 檢驗方法應(yīng)當經(jīng)過驗證或確認 ； ? （五） 取樣、檢查、檢驗應(yīng)當有記錄，偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄 ； ?
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