【正文】 百級和萬級區(qū)：在十萬級要求基礎上，要求上下連體式，宜連襪帽。 ? 無菌標準的數(shù)學模式 SAL(最低安全系數(shù) )≤106 (F0D121 ℃ lgN0)/D121 ℃ ≥6 ? D值測定法 不生長分數(shù)法 存活曲線法 生產(chǎn)基地培訓體系 質量保證組之二 21 干熱滅菌 (續(xù) ) ? 干熱滅菌 干熱滅菌是最為有效的去熱原方法之一。 物料及設備 ? 格蘭氏菌染色： G+， G G+細胞壁結構交聯(lián)緊密； G細胞壁結構交聯(lián)較少，糖蛋白較多。 不能自主繁殖，可傳源； 可以滅活，但不能過濾的方法除去。 生產(chǎn)基地培訓體系 質量保證組之二 18 蒸汽滅菌 (續(xù) ) ? Z值與滅菌溫度的關系 121 ℃ t 110 ℃ Z=7 ℃ Z=10 ℃ Z=12℃ lgD 生產(chǎn)基地培訓體系 質量保證組之二 19 蒸汽滅菌 (續(xù) ) ? FT值 T(℃ )滅菌時間 系指一個給定 Z值下，滅菌程序在溫度 T(℃ )下的等效滅菌時間。 DOP(鄰苯二甲酸二辛酯 )檢漏：塵源、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計 K=(1а) 100% K高效過濾器穿透率 а高效過濾器效率 判斷標準：高效過濾器 K≤%； 亞高效過濾器 K≤5% ? 壓差 兩個潔凈級別之間： ≥5Pa； 潔凈室與非潔凈區(qū)之間： ≥10Pa； 空氣從最潔凈的房間向低級別房間流動；設有緩沖氣閘，聯(lián)鎖傳遞門窗。 生產(chǎn)基地培訓體系 質量保證組之二 34 行為和姿勢 (續(xù) ) ? 在潔凈區(qū)的工作 ： 不要觸摸口罩；不要揉鼻子； 不 要坐在操作臺，地面上； 不要靠住肘部； 不要在層流下面的工作臺上休息 ； ? 休息時，站著： 手臂沿身體下垂； 不要兩臂交叉； 不要把手放在臀部， ? 休息時，座著 ： 把手放在膝蓋上； 不要交叉雙手或雙腿； ? 必要時才講話： 不要通過氣鎖講話； 不要使用手機； 使用固定電話 。 流通蒸汽滅菌法： 30min， F0值約為 ，要求進行嚴格工藝監(jiān)控措施。 同種孢子的 Z值在不同溶液中也有差異。 ? 測試粒徑 (um)： 、 、 5(有效 、 5) ? 每分鐘取樣量和取樣時間： 每個房間不少于 2個點，每增加十個平方米加一個點 ? 適用范圍： 100級、萬級、十萬級、三十萬級 生產(chǎn)基地培訓體系 質量保證組之二 9 微生物污染 基本特征和分類 生產(chǎn)基地培訓體系 質量保證組之二 10 微生物分類 ? 病毒 大?。?≤10mμ。 (阿倫尼烏斯一級反應式 ) dN/dt=K(N0Nk) lgNt=lgN0(k/)t t lgN 生產(chǎn)基地培訓體系 質量保證組之二 15 蒸汽滅菌 (續(xù) ) ? 滅菌工藝有關參數(shù)及其相關性