潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求培訓(xùn)ppt-wenkub
2023-04-02 00:22:32 本頁(yè)面
【正文】 1500萬(wàn)個(gè) 3000萬(wàn)個(gè) 二、潔凈區(qū) (室 )主要污染源 人體粒子釋放數(shù)量與活動(dòng)的關(guān)系 （ 資料介紹 ） （三）主要污染源 硬件設(shè)施不達(dá)標(biāo)會(huì)形成大污染源 ? HVAC/滅菌 (過濾 )系統(tǒng)不達(dá)標(biāo) ,對(duì)藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染； ? 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不符合 GMP要求，生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對(duì)藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機(jī)率； ? 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施陳舊運(yùn)行不穩(wěn)定（操作空間擁擠等），操作人員應(yīng)于奔波維護(hù)調(diào)整，會(huì)形成新的污染源污染藥品或增加污染機(jī)率；因?yàn)橹挥挟?dāng)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)出故需要糾正時(shí)，人才會(huì)出現(xiàn)在關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行干預(yù)，正常情況操作人員不應(yīng)靠近工藝點(diǎn)或人為增加活動(dòng)引發(fā)污染源； ? 保證硬件設(shè)施完好是減少室內(nèi)污染源的重要條件，是維系操作人員良好行為的基礎(chǔ)； 二、潔凈區(qū) (室 )主要污染源 三、潔凈區(qū)人員的要求 （一）法規(guī)條款要求 （二）人員健康要求 （三）人員衛(wèi)生習(xí)慣要求 （四）無菌更衣要求 （五） 潔凈區(qū) 行為規(guī)范要求 （六）人員著裝要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行 健康檢查 。 工作人員：約占 50～ 80%或更高 生產(chǎn)設(shè)施及物料：約占 15 ～ 30% 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 （一）法規(guī)條款要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 GMP（ 2023年版） —第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 附錄 3：生物制品 第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或質(zhì)量檢驗(yàn)。 ? 健康包括生理健康和心理健康。 ? 當(dāng)無菌操作正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。 ? 人員在進(jìn)入無菌區(qū)域前應(yīng)用無菌的消毒劑（如酒精）消毒雙手，待消毒劑揮發(fā)干后方可進(jìn)入無菌區(qū)域。 關(guān)鍵區(qū)域 行為規(guī)范要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 ? 首次更衣后， 應(yīng)在必要時(shí)將所戴的無菌手套消毒或更換， 以最大限度地降低污染的風(fēng)險(xiǎn)。緩慢和小心移動(dòng)是潔凈廠房始終遵循的基本原則。 關(guān)鍵區(qū)域 行為規(guī)范要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 ? 保持整個(gè)身體在單向氣流通道之外 ? 采用單向流設(shè)計(jì)是為了保護(hù)無菌設(shè)備的表面、容器 密封件以及產(chǎn)品。操作人員盡可能不說話，必要時(shí)，可先退出關(guān)鍵區(qū)域后再與其他人員交談。 ? 在關(guān)鍵區(qū)域中的任何時(shí)候，雙手都不應(yīng)接觸地面。 ? 使用可消毒密封觸摸電話 ? 不在生產(chǎn)中進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的維修 （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 潔凈區(qū) 行為 規(guī)范要求 ? 不聚集聊天； ? 區(qū)內(nèi)不得抅肩搭配，相互接觸； ? 不在潔凈室內(nèi)作非有關(guān)事項(xiàng)或不正確的行為； ? 不在潔凈室使用錯(cuò)誤的擦布或清潔物料； ? 不從正面走進(jìn)操作者并隔著工作臺(tái)講話； ? 不得摘下口罩和包飾（交談或呼吸）； ? 區(qū)內(nèi)開關(guān)門速度不宜過快； ? 傳遞窗與緩沖門不得同時(shí)打開兩邊； ? 進(jìn)入潔凈區(qū)需隨手關(guān)門，并不得同時(shí)開啟兩扇或多扇門，以保持室內(nèi)壓差； （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)不得用手接觸口罩、鼻子、額頭、眼睛、及祼露部位，若接觸后需及時(shí)消毒。 ? 區(qū)內(nèi)垃圾需及時(shí)丟入垃圾桶中，并及時(shí)清理 ? 不得使用壓縮空氣、氮?dú)獾葰怏w對(duì)設(shè)備表面粉塵 ? 清潔和吹掃 ? 患感冒、皮膚病或傳染病時(shí)不得進(jìn)入潔凈區(qū) （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 潔凈區(qū) 行為 規(guī)范要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 不要在更衣室交談 示例 三、潔凈區(qū)人員的要求 （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 不操作時(shí)，應(yīng)將前臂和雙手放在前面 示例 三、潔凈區(qū)人員的要求 示例 （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 三、潔凈區(qū)人員的要求 身體不能斜靠 （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 定時(shí)或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套 示例 三、潔凈區(qū)人員的要求 （五） 潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 關(guān)鍵操作過程中不要揀地上的東西 三、潔凈區(qū)人員的要求 示例 ? 器具不得直接存放于地面； ? 物料周轉(zhuǎn)桶倒料時(shí)，不得敲擊桶底桶壁； ? 操作物料時(shí)，手或身體不要在物料上方操作或站在物料的上風(fēng)口處； ? 物料 及器具進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)經(jīng)消毒； ? 物料應(yīng)暫存于該類物料的指定暫存間； ? 物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)無灰塵； ? 與物料直接接觸器
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