【正文】 由技術(shù) 品管部 組織會審或協(xié)調(diào)進(jìn)行管理。 項目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)設(shè)計和開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審，解決設(shè)計和開 發(fā)輸入不足及不完善部分，確保設(shè)計和開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。 項目負(fù)責(zé)人根據(jù)評審結(jié)果，填寫《設(shè)計和開發(fā)評審報告》，對評審作出結(jié)論，報有關(guān)部門審核、批準(zhǔn)后發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施。 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn) 確認(rèn)的 目的 是證明產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的 要求。 上虞市吉萊照明電器有限公司 質(zhì)量管理程序文件 文件號： Q/ 標(biāo)題： 設(shè)計和開發(fā)控制程序 版本號 /修訂次： A/0 第 4 頁 共 4 頁 設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)的比較 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認(rèn) 目的 評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力，識別問題 證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求 證實產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足 對象 階段設(shè)計的結(jié)果 設(shè)計輸出文件、圖紙、樣本等 通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時也可以是樣品） 時機 在設(shè)計的適當(dāng)階段 當(dāng)形成設(shè)計輸出時 只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實施之前 方式 會議 /傳閱方式 試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審 試用、模擬、臨床評價 設(shè)計評審 產(chǎn)品要求 設(shè)計輸入 設(shè)計過程 設(shè)計輸出 產(chǎn)品 設(shè)計驗證 設(shè)計確認(rèn) 5記錄 設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書 （ Q/） 設(shè)計和開發(fā)計劃書 （ Q/） 設(shè) 計和開發(fā)評審報告 （ Q/） 設(shè)計和開發(fā)驗證報告 （ Q/） 設(shè)計和開發(fā) 確認(rèn)記錄（ Q/） 設(shè)計和開發(fā)更改記錄（ Q/） 設(shè)計和開發(fā)輸入清單 （ Q/） 設(shè)計和開發(fā)輸出清單（ Q/） 上虞市吉萊照明電器有限公司 質(zhì)量管理程序文件 文件號： Q/ 標(biāo)題： 采 購 控 制 程 序 版本號 /修訂次： A/0 第 1 頁 共 3 頁 1 目的 對采購過程及供方進(jìn)行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 重要物資 ：構(gòu)成產(chǎn)品的各種 重要 物資， 對最終產(chǎn)品使用或安全性能起重要影響但不是關(guān)鍵影響的物資 。 上虞市吉萊照明電器有限公司 質(zhì)量管理程序文件 文件號： Q/ 標(biāo)題： 采 購 控 制 程 序 版本號 /修訂次： A/0 第 2 頁 共 3 頁 對第一次供應(yīng) 關(guān)鍵物資 的供方，除提供充分的書面證明材料外，還需經(jīng)樣品測試及小批量試用，測試合格才能供貨： a）新供方根據(jù)提供的技術(shù)要求提供少量樣品； b） 品管部 和 生產(chǎn)部 對樣品進(jìn)行驗證，出具相應(yīng)的驗證報告，并填寫《供方調(diào)查評估表》中相關(guān)欄目，反饋給 采購人員 ； c）樣品如不合格可再送樣，但最多不能超過 三 次； d）樣品驗證合格后， 采購人員 通知供方小批量供貨；經(jīng) 品管部 和 生產(chǎn)部 驗證合格后，交 車間 試用，并由 品管部 出具相應(yīng)試用后的驗證報告，填寫《供方調(diào)查評估表》中相關(guān)欄目，反饋給采購人 員 ； 小批量供貨不合格最多不超過三次。 采購人員應(yīng)每月對每個供方的供貨次數(shù)、質(zhì)量合格次數(shù)、交貨及時次數(shù)、服務(wù)情況進(jìn)行記錄，填寫《 月份供方考核表》，以作為年終 復(fù)評 的材料。若不被批準(zhǔn)，則重復(fù)前述動作，直至批準(zhǔn)。 目前 公司 適用于第（ a）中情況，貨到 公司 后由 倉管員填寫《檢驗通知單》， 通知檢驗人員進(jìn)行檢驗。 設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)在用設(shè)備的正常使用。 生產(chǎn)中必須遵守相關(guān)的技術(shù)工藝文件，帶班長具體負(fù)責(zé)對執(zhí)行工藝紀(jì)律的監(jiān)督。 各相關(guān)部門都要配合生產(chǎn)部門維護好正常生產(chǎn)秩序，做到“日清”。 特殊過程的控制，除執(zhí)行其他控制要求外，還須執(zhí)行下列控制要求： a. 為 浸焊過程 編制作業(yè)指導(dǎo)書，包括設(shè)備操作和工藝參數(shù)控制的內(nèi)容； b. 操作工須經(jīng)本崗位的資格培訓(xùn)，經(jīng)生產(chǎn)車 間試用，帶班認(rèn)可后才能上崗； c. 對設(shè)備的能力進(jìn)行認(rèn)可，使之能符合生產(chǎn)能力的需要； d. 操作工要對本工序進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，并按工藝文件的要求進(jìn)行操作。 車間負(fù)責(zé)車間內(nèi)的材料、半成品、未入庫的成品的產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識。 生產(chǎn)過程的標(biāo)識 在生產(chǎn)的各階段，加工的半成品通常以材料卡片、狀態(tài)標(biāo)牌來標(biāo)識。 采購產(chǎn)品到貨后由倉庫管理員核對型號、規(guī)格，并通知 品管部 ，由檢驗員實施檢驗或驗證。 入庫的物資分類擺放，在每一物資的擺放區(qū)按《倉庫管理制度》做好材料卡片標(biāo)識，應(yīng)寫明物資名稱型號、規(guī)格、數(shù)量等。 2 范圍 本程序適用于 公司 銷售的成品及用于成品生產(chǎn)的材料和半成品。 一般過程控制 生產(chǎn)工人必須按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，根據(jù)技術(shù)工藝標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖樣或樣品對本人生產(chǎn)的產(chǎn)品予以自檢，互檢工作，并做好各道工序之間的合格交接。 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格，及時按《不合格品控制程序 》執(zhí)行。 工藝文件的編制和控制 對直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程由 技術(shù)部 編制相應(yīng)的過程控制文件。 技術(shù)部 負(fù)責(zé)制 訂相關(guān)技術(shù)、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書。采購文件發(fā)放前，應(yīng)由相應(yīng)的發(fā)放部門負(fù)責(zé)人對其要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。 采購的實施 流程 根據(jù)生產(chǎn)計劃單的分解，生產(chǎn)部向采購部提出采購申請，或其他各部門向采購部提出采購申請，采購員進(jìn)行詢價，一般要詢問 23家供方，在進(jìn)行比較價格，討論并確定（議價）選擇質(zhì)優(yōu)價廉的合格供方。 供方產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題， 采購人員 應(yīng)向供方發(fā)出《糾正 /預(yù)防措施記錄》，如 三 次發(fā)出 處理單而質(zhì)量沒有明顯改進(jìn)的，應(yīng)取消其供貨資格。根據(jù)采購物資重要程度分類表規(guī) 定的 產(chǎn)品類別，明確對供方的控制方式和程度。 4 程序 采購物資分類 公司的采購物資主要有：線路板、電阻、二極管、觸發(fā)二極管、 三極管 、 電解電容、滌綸電容、保險絲、磁杯、磁芯、膠木骨架、電感、導(dǎo)線、漆包線、自熄管、熱縮管 、 錫條、錫絲、塑料件、燈頭、燈管。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。在設(shè)計和開發(fā)的輸入中，使用與過去已證實的設(shè)計輸入進(jìn)行對比的方式，在零件圖、裝配圖階段采用計算的方法，在 樣品試制和小批生產(chǎn)階段采用檢驗和試驗的手段對產(chǎn)品的外觀、尺寸和性能加以證實等。 b評審的目的是評價滿足階段設(shè)計要求及對應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性，滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度；識別和預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計滿足新品的各項技術(shù)性能要求。 d 所必須的其他要求，如產(chǎn)品在某一方面的特定要求或公司對 某一項目的特定的要求等。 在各階段都有可能對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行更改。 技術(shù) 品管部 負(fù)責(zé)進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的策劃，擬制設(shè)計、開發(fā)的組織和技術(shù)接口，輸入、輸出、驗證、評審、設(shè)計和開發(fā)的更改、確認(rèn)等，制定 “ 設(shè)計和開發(fā)方案 ” 、 “ 設(shè)計和開發(fā)計劃書 ” 、 “ 設(shè)計和開發(fā)評審報告 ” 、 “ 設(shè)計和開發(fā)驗證報告 ” 。 上虞市吉萊照明電器有限公司 質(zhì)量管理程序文件 文件號： Q/ 標(biāo)題： 與顧 客有關(guān)的過程控制程序 版本號 /修訂次： A/0 第 3 頁 共 3 頁 責(zé)任部門或人員應(yīng)分析原因，制定糾正措施方案并組織實施。 c. 顧客反饋，包括顧客抱怨。 2） 公司由于特殊情況不能滿足顧客要求的，應(yīng)由 銷售 部 用書面形式與顧客聯(lián)系，及時向顧客提出更改內(nèi)容，經(jīng)雙方確認(rèn)一致生效。 合同評審 分為：常規(guī)合同評審和特殊合同評審 1） 銷售部 接到顧客的 常規(guī)合同 (訂單 )，首先與生產(chǎn)部進(jìn)行評審是否能按交期要求完成生產(chǎn)任務(wù)，若能夠完成， 銷售部 送總經(jīng)理評審和批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后由 銷售部 編制“ PI 形式發(fā)票”，并傳真或發(fā) EMail 給顧客， 顧客簽字回傳或提供信用證復(fù)印件 ，確立訂單成立。 上虞市吉萊照明電器有限公司 質(zhì)量管理程序文件 文件號： Q/ 標(biāo)題： 與顧客有關(guān)的過程控制程序 版本號 /修訂次： A/0 第 1 頁 共 3 頁 1 目的 為確定顧客對產(chǎn)品的質(zhì)量要求，并通過有關(guān)職能部門的承諾來保證及時提供必要的資源和質(zhì)量控制，以滿足顧客的要求，以及保證顧客意見得以及 時溝通、分析、處理；相應(yīng)采取的糾正措施或改進(jìn)方案得以有效貫徹，特制定本程序。 各部門配合 技術(shù)部 的工作。 工作環(huán)境要求 公司 應(yīng)提供適宜的工作環(huán)境，配備適宜的設(shè)備設(shè)施，以利于發(fā)揮員工的積極性和創(chuàng)造性。其他情況在設(shè)備上附設(shè)“待修理”、“封存”、“報廢”、“待調(diào)試”等狀態(tài)標(biāo)識。 二級維護應(yīng)制定計劃，據(jù)設(shè)備使用頻度一般一年一次，兩次之間的間隔不超過 12 個月，使用頻度少時兩年一次。 定期檢修：應(yīng)記錄于《設(shè)備定期維護記錄》。 設(shè)備日常維護保養(yǎng) 設(shè)備操作人員依據(jù)有關(guān)的維護保養(yǎng)規(guī)定對生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行日常維護保養(yǎng)。 生產(chǎn)部 應(yīng)制定設(shè)備年度預(yù)防性維護計劃并組織實施。 現(xiàn)場崗位培訓(xùn) 當(dāng)采用新技 術(shù) /新工藝或人員崗位調(diào)動時 ,應(yīng)進(jìn)行崗位培訓(xùn)。 資格認(rèn)可 從事對質(zhì)量有影響的特定崗位的工作人員，應(yīng)予資格考 核 ，憑證上崗 ，要求達(dá)到相應(yīng)的資格水平；考核 的依據(jù)是 教育 、培訓(xùn)、技能和 經(jīng)驗 等。 2 范圍 本程序適用于 公司 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員 的培訓(xùn)。 會議結(jié)束后，由 管理者代表 根據(jù)管理評審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評審報告》，交總經(jīng)理 批準(zhǔn)，并 發(fā)放到各職能部門。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。 2 范圍 適用于對 公司 質(zhì)量管理體系的評審。 ： 若檢驗人員發(fā)現(xiàn)半成品 /成品有質(zhì)量問題，應(yīng)將其標(biāo)識、隔離，并做好記錄，品管部 長 組織相關(guān)人員進(jìn)行不合格品的評審。 其它各部門在各自職責(zé)內(nèi)做好配合和執(zhí)行工作。 上虞市吉萊照明電器有限公司 質(zhì)量管理程序文件 文件號： Q/ 標(biāo)題： 管 理 策 劃 控 制 版本號 /修訂次： A/0 第 2頁 共 2 頁 質(zhì)量管理體系的 策劃內(nèi)容 質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a) 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作出相應(yīng)規(guī)定； b) 識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所建立的過程的資源配置； c) 對實現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，重點應(yīng)評審過程和活動的改進(jìn)； d) 根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率； e) 策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件。 3．職責(zé) 3． 1 總經(jīng)理 根據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 質(zhì)量記錄每年應(yīng)整理一次：分類，裝訂或裝箱保存。 例： Q/ 代表 0401（文件控制）程序中引用的順序號為 01 的質(zhì)量記錄。 、 行政部 應(yīng)將外來文件記錄于《外來受控文件清單》，其分發(fā) /回收應(yīng)填寫《文件分發(fā) /回收表》。 審批部門 /人員應(yīng)及時對 更改建議的合理性進(jìn)行審查，確定是否需要修訂 ,必要時，應(yīng)進(jìn)行驗證。 文件受控本和非受控本都應(yīng)蓋有相應(yīng)的紅色“受控”或“非受控”印章。 質(zhì)量體系文件的發(fā)放范圍 文件的發(fā)放范圍以適用部門和人員為原則確定，應(yīng)嚴(yán)格控制文件的分發(fā)，以便管理和防止泄密。 三層次文件編號 Q/ — AA Q/：三層次文件代號，部門代號： 見 條款規(guī)定， AA：順序號。 3 定義 受控本 文件的分發(fā)、修訂或更換均須按書面規(guī)定程序進(jìn)行控制，保證文件始終反映現(xiàn)行要求。 本程序適用于以上質(zhì)量體系文件的控制。 質(zhì)量程序編號 Q/ Q/：質(zhì)量程序文件； XX： ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)條款號（ 2位阿拉伯?dāng)?shù)字）； AA：相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款下生成的程序文件順序數(shù)；如： Q/ 表示管理職責(zé)條款中生成的第一個程序文件。 質(zhì)量體系文件接收控制 行政部 在收到印制好的文件時，應(yīng)確認(rèn)下列各項： a. 文件上有擬稿、審核和批準(zhǔn)人員的簽名； b. 文件號、修訂次和頁數(shù)正確； c. 文件的字跡清晰； 所有文件應(yīng)登記于“受控文件清單” ,以表明最新狀態(tài)。 行政部 應(yīng)在“文件分發(fā) /回收表”中詳細(xì)登記文件發(fā)放和回收情況并應(yīng)有文件接收人 員的簽名；所有發(fā)放的質(zhì)量文件應(yīng)有編號以便追溯（對于非受控本無須更換新版或回收）。 文件更改的審批應(yīng)由原審批部門 /人員進(jìn)行；若指定其他部門 /人員審批時，該部門 /人員應(yīng)獲得原審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 、外來文件在 公司 內(nèi)應(yīng)用前，應(yīng)在其封面上蓋上紅色“受控”章，其發(fā)放、回收按“受控本”的要求執(zhí)行。 4 程序 質(zhì)量記錄的編號 Q/ Q/：質(zhì)量記錄， AAAA：相對應(yīng)的程序文件號 AAAA 為四位阿拉伯?dāng)?shù)字， X