【正文】 輕微 判斷或經(jīng)驗與 ISO/TS16949不一致但又不可能導致體系失效，或降低對產(chǎn)品和過程能力的控制。 FMEA的實際應用 ◆ 預防 ◆ 檢討 ◆ 培訓 ■ FMEA的目的 ◆ FMEA是參考手冊 ◆ 必須由多功能小組來完成； ◆ PFMEA必須考慮所有特殊特性； ◆ 分析必須聯(lián)系到顧客投訴 /退貨及制程不良； ◆ DFMEA從系統(tǒng)的框圖分析開始； ◆ PFMEA從過程流程圖分析開始； ◆ 是活的文件，必須不為更新以反映最新的實際工藝情況； ◆ 考慮三個實際用途：預防 /檢討 /培訓； 核心工具簡介 FMEA ■ FMEA 的要點 D FMEA框圖分析 ◆ D FMEA應從所要分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的框圖開始； ◆ 框圖描述了所分析對象的各項目之間的主要關(guān)系、邏輯順序、功能、 及其輸入和輸出。 ◆ 注意量產(chǎn)后的 PPAP（更改控制）； ◆ 注意執(zhí)行供應商的 PPAP； 核心工具簡介 PPAP ■ PPAP的要求（續(xù)） ■ PPAP要求提交的 19項內(nèi)容（ 1） 核心工具簡介 PPAP （如需要） PMEA FMEA /性能試驗結(jié)果 13. 零件提交保證書（ PSW） （ AAR） 核心工具簡介 PPAP ■ PPAP要求提交的 19項內(nèi)容（ 2） 必須按顧客規(guī)定要求提交項目和 /或記錄 等級 1— 只向顧客提交保證書（外觀批準報告，若有）。 ◆ 任何不符合要求的檢測結(jié)果都會造成供方不得提交零件、文件和 / 或記錄的原因。 注 2：顧客可以正式放棄 PPAP要求。但又不可能導致體系失效， 或降低對產(chǎn)品和過程能力的控制。 ■ 本技術(shù)標準特殊要求 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 管理職責 ■ 人力資源（ Human Resources） P 根據(jù)客戶需求、組織發(fā)展需要明確與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有人員的能力要求，并制定培訓計劃 A 根據(jù)評估結(jié)果采取相應措施或持續(xù)改進。 ◆ 持續(xù)改進（ Continual Improvement） 持續(xù)改進組織的各個方面的表現(xiàn)應該是組織永恒的目標。 ⑤ 填寫過程相關(guān)的控制、支持過程、程序、方法等詳細說明。 例如： 培訓，內(nèi)審，校準 ■ MOP— 管理導向過程（ Management Oriented Process ） 例如： 管理評審，質(zhì)量目標監(jiān)控，質(zhì)量管理體系策劃 ISO/TS16949汽車行業(yè)過程模式 組 織 input output input output input output input output input output input output IATF建議的顧客導向過程清單 （典型的汽車行業(yè) COP） ◆ 市場分析 /顧客要求 ◆ 投標 ◆ 訂單 /要求 ◆ 產(chǎn)品和過程設(shè)計 ◆ 產(chǎn)品和過程驗證 /確認 ◆ 產(chǎn)品生產(chǎn) ◆ 交付 ◆ 支付 ◆ 擔保 /服務 ◆ 銷售 /顧客反饋 顧客導向過程形成了組織的“章魚圖”模式 ISO/TS16949汽車行業(yè)過程模式 ■ IATF建議的“烏龜圖” ③ 使用什么方式？ （材料 /設(shè)備 /裝置） ④ 由誰進行？ （能力 /技能 /資格） ② 輸出 （我們將交付什么？） ⑦ 輸入 （我們將收到什么？） ⑥ 關(guān)鍵準則是什么？ （測量 /評估 /績效 /指標） ⑤ 如何做？ （方法 /指導書 /程序 /技術(shù)） ① 顧客導向過程 （ .） ISO/TS16949汽車行業(yè)過程模式 ■ IATF建議的“烏龜圖”說明 編號 詳細說明 ① 填寫 COP或支持過程名稱 ② 填寫詳細的實際輸出，這可能是產(chǎn)品、文件、材料，而且應該和實際的有效性測量相聯(lián)系。 ◆ 全員參與（ Involvement of People） 組織中所有層次的員工是組織的基本，他們的充分參與能使他們的才 能被用于組織的獲利。對質(zhì)量管理體系進行策劃 A 采取相應的措施或進行持續(xù)改進以提高質(zhì)量管理體系有效性，提高客戶滿意度，達到組織要求 D 提供資源，規(guī)定組織內(nèi)所有人員的職責和權(quán)限以落實組織架構(gòu)。 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實現(xiàn) （ PPAP） ◆ 必須安全符合顧客的 PPAP手冊要求； ◆ 該產(chǎn)品和制造過程的批準程序也應適用于供方； ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實現(xiàn) ■ 設(shè)計和開發(fā)（ Design and development） ■ 本技術(shù)標準的特殊要求 P 供應商開發(fā)計劃 /采購計劃 A 采取相應的糾正措施或持續(xù)改進 D 確定合格供應商、實施采購、進行供應商開發(fā) C 檢驗供應商的供貨質(zhì)量、對供應商進行定期評估 ■ Purchasing采購 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實現(xiàn) ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實現(xiàn) ■ Purchasing采購 ■ 本技術(shù)標準的特殊要求 ■ 生產(chǎn)和服務的提供 （ Production and service provision） ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品和過程設(shè)計和開發(fā)的輸出 包括 FMEA /作業(yè)指導書 、可測量性等方面 的數(shù)據(jù)等 生產(chǎn)和服務 控制 ■ 控制計劃（ Control Plan） ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實現(xiàn) 控制計劃 必須規(guī)定 的措施 （當客戶要求） （必須） （必須） 包 括 ■ 生產(chǎn)和服務的提供 （ Production and service provision） ■ 本技術(shù)標準的特殊要求 /作業(yè)指導書 ◆ SPC方法（預控制技術(shù)） ◆ 首末件對比較 ◆ 建立庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實現(xiàn) ■ 監(jiān)控和測量設(shè)備的控制 （ Control of monitoring and measuring devices） 校準記錄 ，包括校準設(shè)備所依據(jù)的測量標準 /驗證時，任何偏離技術(shù)規(guī)范的讀數(shù) ，影響程度的評估 /驗證后，符合規(guī)范的說明 ，對客戶的通知 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實現(xiàn) MSA /驗證記錄 ，包括內(nèi)部和外部實驗室 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實現(xiàn) ■ 監(jiān)控和測量設(shè)備的控制 （ Control of monitoring and measuring devices） ■ 本技術(shù)標準的特殊要求 P 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 A 根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果采取相應的糾正和預防措施或持續(xù)改進 D 實施產(chǎn)品與過程的設(shè)計和開發(fā)，采購，生產(chǎn)全過程 C 對產(chǎn)品與過程從設(shè)計、開發(fā)、采購和生產(chǎn)的全過程進行監(jiān)控、測量和分析 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 測量、分析和改進 A 根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果采取相應的糾正和預防措施或持續(xù)改進 C 對產(chǎn)品與過程從設(shè)計、開發(fā)、采購和生產(chǎn)的全過程進行監(jiān)控、測量和分析 （質(zhì)量、產(chǎn)品、過程） ，等 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 測量、分析和改進 ■ 統(tǒng)計工具的確定 （ Identification of statistical tools） 統(tǒng)計工具的確定 APQP時確定每一過程適用 的統(tǒng)計工具； ； 組織所了解； ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 測量、分析和改進 ■ 客戶滿意（ Customer satisfaction） 客戶滿意度調(diào)查 （包括附加運費事件） ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 測量、分析和改進 ■ 持續(xù)改進 糾正措施 （ Continual improvement Corrective action） 組織希望達到的新目標 目前組織的實際狀況 為達到目標值組織采取的一系活動 為糾正措施 為達到新的目標組織采取的一系列活動 為持續(xù)改進 客戶或組織所規(guī)定的目標值 目前組織的實際狀況 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 測量、分析和改進 、活動和班次 （能力調(diào)查） ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 測量、分析和改進 ■ 本技術(shù)標準的特殊要求 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 測量、分析和改進 ■ 本技術(shù)標準的特殊要求（續(xù)） 認證規(guī)定 Certification Rules ISO/TS16949:2023 Certification body 認證機構(gòu) ● 由國家認可委認可 ● 協(xié)議機構(gòu)代表整個認證機構(gòu)集團 ● 與 IATF簽署協(xié)議 ● 符合 ISO/IEC Guide 62 ● 認證機構(gòu)審核員 (包括分承包方 )向供方提供咨詢服務者 2年內(nèi)不可進行 認證審核 ● 上門培訓被視為咨詢 ● 重復的預認證被視為咨詢 ● 審核范圍應包括所有提供給客戶的產(chǎn)品 ● 認證機構(gòu)中一名成員有汽車專業(yè)背景，授權(quán)并得到 IATF批準 ● 保持認證證書和合格審核員的資料庫 Audit Process 審核過程 ● 只有要素 ● 附屬場所 (設(shè)計中心、工程部、采購部、倉庫 )必須包括在審核內(nèi)， 但不能獲得單獨的證書 ● 對于多個現(xiàn)場，所有的現(xiàn)場必須被審核，不采取抽樣審核 ● 整個體系至少每三年評審一次 ● 認證機構(gòu)的檢查表應包括 ISO/TS16949的檢查表 ● 當有開口的嚴重或輕微不符合項時，證書不能發(fā)出 ● 審核計劃包括整個質(zhì)量體系，包括客戶特殊要求 ● 初審證據(jù)要求至少一鎰完整循環(huán)的內(nèi)審和管理層評審 ● 審核所有的班次 Nonconformance 不符合項 嚴重不符合項 ● 質(zhì)量體系缺少或完全失效 ISO/TS16949要求。 ◆ 標準類或維修服務零件的供方必須遵循 PPAP，除非顧 客放棄。 ◆ 不同的沖模、鑄模、工裝或模型要分別取樣測量驗證， 并對代表性零件進行試驗。 ◆ 無論提交等級，供方應保存每個零件或同族零件的 PPAP記錄 （ QS9000/4. 6）， PPAP零件 文檔，以便查詢。 等級 3為常規(guī)提交等級，散件材料提交通常為等級 1。 ◇ 任何可能使不合格產(chǎn)品裝運的不符合情況。 Nonconformance Definition 不符合項定義 符合項 ◇ 在審核中沒有發(fā)現(xiàn)嚴重不符合或輕微不符合。 Quality Audit Concepts 質(zhì)量審核概念 ● 質(zhì)量審核的設(shè)計并非用以進行批判或責備 ● 并沒