【正文】 ? 為了對措施的落實情況進行監(jiān)控 ， 有時需要進行一次計劃外產品審核 。通常根據(jù)各特性的評定結果求出質量特性值 ， 相對照地列出來并和于對產品的評定 。 ?可以利用質量特征值 （ QVN— Quality Value Numbers質量評價值, 德文寫作 QKZ） 達到以上目的 。 處理 ? 對于審核的實施 ， 實踐證明下列規(guī)則是有效的： ? 審核時在短時間內通知各有關部門 所要進行的產品抽樣 。 4. 產品審核的籌備和策劃 審核員的資格 ? 產品審核是否能成功在很大程度上取決于審核人員的專業(yè)資格和其他資格 ， 如： ? 了解產品審核的意義和目的 ? 有關產品和質量的知識 ? 掌握檢測技術 ? 會使用缺陷目錄 ? 產品的評定 ? 撰寫報告 ? 身體素質 （ 視力檢查或其他 ） 4. 產品審核的籌備和策劃 審核員的資格 （ 續(xù) ） ? 產品審核是否能成功在很大程度上取決于審核人員的專業(yè)資格和其他資格 ， 如： ? 良好的理解能力 ? 良好的直覺 ? 值得信賴的人格 ? 實際生產經(jīng)驗 ? 熟悉生產流程及各種相關文件 ? 了解顧客的期望并有權讀取關于顧客期望的信息 。 2. 定義與產品審核的目的 — 概念解釋 根據(jù) 18采取糾正措施 審核報告中的不符合項 措施計劃 策劃和籌備計劃內審核 企業(yè)的特殊要求 顧客的技術要求 圖紙 FMEA 內部的抱怨 外部的抱怨 市場和顧客的信息 圖紙 檢驗指導書 審核計劃 籌劃和籌備 計劃外審核 審核時間 負責部門 檢驗指導書 檢驗特性 檢驗器具 頻次 實施 通知負責部門 抽取產品 檢驗產品 記錄 評定 產品審核就緒 通報負責部門策劃下次審核時利用本次審核結果 審核報告 長期評定 審核報告 長期評定 是 否 是 否 4. 產品審核的籌備和策劃 前提和職責 ? 必須認真策劃產品審核 ， 為此須具備下列前提前提條件： a. 把產品審核的實施納入質量手冊 。 一段時間內所有審核的總體應反映出生產質量的潛力 。 有時可以發(fā)現(xiàn)體系缺陷 ， 以便采取進一步的審核 ， 如：過程審核和體系審核 。 [參 TS條文 ] 1. 介 紹 2. 產品審核的對象 ? 產品審核是對新的產品的特性進行檢驗 ， 而不是對經(jīng)過長時間使用后產品進行檢驗 。 4. 其產品組過程審核的總符合率 根據(jù)各要素的符合率計算：如 EDE+EPE+EZ+EPG+EK或 EDE至 EK。 A12/A34 產品開發(fā) /過程開發(fā) 不管產品開發(fā)已經(jīng)結束還是尚未進行 （ 如：在 分供應商處 ） ， 都可以對過程開發(fā)進行評定 。 ? 其他注意 ? 時間管理 /控制 ? 按計劃覆蓋所有相關活動 ? 不被轉移目標 ? 不被引導 /誤導 ? 不參與討論原因 /責任 ? 不提供具體解決方法 ? 不要害怕說你不明白 ? 有效的雙向溝通 第九部分 過 程 審 核 審 核 準 備 確定過程的范圍 ， 劃分過程的工序 、 過程文件 審核準備工作的 第一步是確定審核的過程范圍 審核員或審核小組必須確定要審核的過程 .同時要確定其向外的接口 . 審核員有權確定要審核過程的范圍 ， 但應與有關的部門及過程負責人協(xié)商 ， 必要時對過程進行預審 . 確定過程的范圍 ， 劃分過程的工序 、 過程文件 (續(xù) ) 下一步是把過程劃分工序 （ Process Structure） （ 分為單個的過程段 ） 并考慮接口問題 . 最遲從這時起審核員或審核小組必須對 過程的文件資料 (Process Documents)進行研究 . 審 核 準 備 確定過程的范圍 ， 劃分過程的工序 、 過程文件 (續(xù) ) 只有利用相關的文件資料才能有效地把過程劃分為工序 ， 對過程進行足夠的描述 ， 并 確定影響過程的各種參數(shù) .也就是說 ， 審核人員根據(jù)自己的觀點對過程進行描述并確定影響過程的各種參數(shù) .影響過程的參數(shù)值先是從 “ 6M” （ 人 、 機器 、 原材料 、 方法 、 環(huán)境及管理 ） 以及所定的過程范圍得來的 ). 可以利用各種系統(tǒng)性的 、 方法性的程序 （ 例如：因果圖 ） 盡可能對主要影響因素進行合理的細化 .這樣 ，審核員在現(xiàn)場進行審核時就 可以用審核提問表有目的地進行提問 . 審 核 準 備 確定過程的范圍 ， 劃分過程的工序 、 過程文件 (續(xù) ) 根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進行過程描述： 作業(yè)指導書及檢驗指導書 過程指導文件 生產工藝文件及檢驗文件 審 核 準 備 確定過程的范圍 ， 劃分過程的工序 、 過程文件 (續(xù) ) 其他的信息來源還有： 標準 、 規(guī)范 、 目標值 （ 例如 PPM） 、 程序文件、 FMEA、 缺陷目錄 、 維修手冊 、 質量控制卡 、審核結果 、 上次審核的活動計劃；外部：進貨檢驗結果 、 供應商行為狀態(tài) 、 平面圖 、 項目計劃 、 VDA績效數(shù)據(jù)比較 （ 內部 /外部 ） 、 員工調查 、 顧客調查 、 服務質量及售后服務質量的反饋 . 這些前期的工作是制訂審核提問表的重要基礎 . 審 核 準 備 確定過程的范圍 ， 劃分過程的工序 、 過程文件 (續(xù) ) 另外 ， 審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程中審核框架條件的一些相關文件 .框架條件例如： 組織規(guī)定 責任分工 確定框架條件的相關文件 ， 例如： 質量手冊 程序文件 VDA叢書 標準 顧客要求 . 審 核 準 備 具體過程的審核提問表 /詳細的審核流程計劃 根據(jù)上述前期工作的結果 ， 審核員 （ 審核小組 ） 編寫針對該具體過程的審核提問表 . 在審核前必須及時把提問表傳達給被審核方 ,需要時進行解釋 . 審 核 準 備 具體過程的審核提問表 /詳細的審核流程計劃 （ 續(xù) ） 審核員 （ 審核小組 ） 在制訂詳細的審核計劃時首先通過協(xié)商確定參加審核的人員 （ 審核員和被審核人員 ） ： 審核核人員的人數(shù)及姓名 （ 若有兩個或兩個以上的審核員 ， 必須確定一個審核組長； 一般來說 ,外部審核為 2名審核員 ,內部審核為 1名審核員 ） . 每個被審核組織單位 /職能部門派人參加 ， 例如： 過程負責人 專業(yè)人員 接口代表 需要時邀請專家參加 （ 在外部審核時必須與被審核方協(xié)商 ） 末次會議的參加人員 . 審 核 準 備 具體過程的審核提問表 /詳細的審核流程計劃 （ 續(xù) ） 在由審核員及被審核方商定后 正式通過最終的詳細審核計劃 建議制訂一個包括組織單位 /職能部門 、 時間 /地點 、 參加人員以及相關的審核項目的一覽表 同時要考慮到： 停產 （ 中午休息等 ） 換班 . 在現(xiàn)場可能需要更改審核計劃 . 審 核 準 備 在商定審核工作的一些 “ 組織事宜 ” 后結束過程審核的準備工作 . 組織事宜指的是 ， 例如： 會議室 投影儀及其他設備 在現(xiàn)場準備好資料等 . 為此制訂一個使用的檢查表可能會有幫助 . 審 核 準 備 首次會議 審核開始前召開首次會議 .根據(jù)不同情況確定首次會議的時間和內容 . 不同情況包括： 外部審核 內部審核 針對事件進行的審核 按計劃進行的審核 . 實 施 審 核 首次會議 首次會議的內容 首先 ， 介紹參加人員 ， 若是外部審核有時還要介紹一下企業(yè) /組織單位 . 再次 ， 介紹審核的目的及原因 ， 以便讓所有參加人員都得到相同的信息 ， 更好地進入角色 . 把審核程序 （ 確定過程范圍 ， 審核提問表 ， 評分定級方法等 ） 和框架條件 （ 責任分工 ， 現(xiàn)場的實施 ， 在接受提問時需脫崗的人員等 ） 解釋清楚 . 在首次會議結束前 ， 所有參加人員均有機會澄清尚未清楚的問題 . 實 施 審 核 審核過程 按照事先已制訂好的提問表進行審核 .既可按照編碼順序也可隨機提問 . 提問的方式 ， 例如： W提問方式 （ Warum為什么 ， Wann何時 ，Wer何人 ， Wie如何等 ） 以及其他的提問技巧是審核員培訓的基本內容 ， 在此不再進一步闡述 . 實踐證明 ， 多次用 “ 為什么 ?? ” 提問有利于對過程工藝進行深入的分析 . 在審核期間 ， 可以提出新的提問并增加到提問表里 . 實 施 審 核 審核過程 （ 續(xù) ） 通過提問把現(xiàn)場人員也納入到審核過程中 .建議隨時記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點以及不足之處 . 為了避免在末次會議上發(fā)生沖突 ， 必須盡量現(xiàn)場澄清不明之處并達成一致意見 . 在審核時若發(fā)現(xiàn)嚴重的缺陷 ， 必須與過程負責人共同制訂并采取緊急措施 . 實 施 審 核 按計劃進行的 （ 計劃內的 ） 過程審核采取定量評定方法 ， 因此 審核結果以及對審核報告的分析具有可比性 ， 而且按 KVP的觀點可以看出與以往審核的差異 . 由于不同的企業(yè)其評定范圍和目標要求可能不同 ， 有時需要對總符合率 （ 百分率 ） 定級的界限以及級別名稱進行調整 。 ? 內審員職責 ? 遵守相應的審核要求并傳達和闡明審核要求； ? 參與制定審核實施計劃，編制檢查表，并按計劃完成審核任務； ? 將審核發(fā)現(xiàn)形成文件并報告審核結果； ? 驗證被審核部門所采取的糾正措施的有效性； ? 整理、保存與審核有關的文件； ? 配合并支持審核組長工作。 跟蹤驗證 制定糾正 措施計劃 糾正措施 的實施 糾正措施 的驗證 ? 糾正措施的實施 ? 責任單位按糾正措施計劃實施糾正措施 ? 糾正措施實施過程中如發(fā)生問題不能按期完成時，責任部門應向審核組長說明原因，申請延長期限。結論應全面總結質量工作的優(yōu)缺點。 可接受的糾正措施 ? 組織應對審核組開出的不符合項實施糾正措施，以防止不合格的再發(fā)生； ? 糾正措施必須包含不符合項的根本原因或最關鍵原因； ? 假設已找出根本原因，可反問自己： a）如果消除了這個原因，這個不符合項會再次發(fā)生嗎？ b）如果答案會發(fā)生或可能發(fā)生，就需進一步分析根本原因 ? 描述是一般性而非具體性的，因為它有助于指導客戶針對整個系統(tǒng)問題而非具體事件。 3）客觀證據(jù)： The failure mode , such as antipressure and antifire characteristies of 1101A38 not identified in DFMEA . 如產品 1101A38 中耐火性和耐壓性沒有識別。 ? 組長應對觀察結果進行復審，所有認為不合格的觀察結果都應得到受審核方主管的認可。 ? 會議結束 ：確定末次會議的時間地點、出席人員，審核組長致謝結束會議。 TS16949:2023 公司質量手冊 審核實施計劃 審核目的 審核范圍 審核依據(jù) 審核組成員 審核日期 審核日程安排 審核報告發(fā)布日期及范圍 ：張山 ：組 1為 李斯（生產）、劉武（營銷）；組 2為 趙六 (品管 )、王芭（技術）。 審核依據(jù) ? TS16949:2023標準； ? 質量管理體系文件； ? 適用的法律、法規(guī)等。 得到符合 TS16949標準的注冊； 提高企業(yè)的信譽和市場競爭力； 質量體系審核范圍 ? 審核范圍：在規(guī)定時間內，對質量體系要求 、 場所 和 活動 進行審核。 ? 第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。例如：計量器具明細 — 檢定與校驗計劃 檢驗報告 — 委外檢定部門證書 — 自檢標準等資料放置于一個文件夾；設計輸出對照于設計輸入的資料放置在一起；與顧客、供應商往來的重要Email可打印出來作為重要的證據(jù)。 第六部分 ISO/TS16949： 2023 認 證 規(guī) 定 ? 輕微不符合項 Minor NC ? 經(jīng)驗判斷與 TS16949的不一致。 ? 審核范圍可以包括（取決于組織）提供給未要求執(zhí)行 TS的客戶的產品的生產 ? 保持認證證書和合格審核員的資料庫。在一個體系要求出現(xiàn)好幾個輕微不符合可變成體系完全失效，這也是嚴重不符合 ? 任何可能使不合格產品裝運的不符合情況。 ? 前次監(jiān)督訪問后的糾正措施的效果和驗證 ? 從上次審核后的新客戶要求的執(zhí)行情況