【正文】 . availability of replacement parts for key manufacturing equipment。 78 Work Instructions 作業(yè)指導(dǎo)書 The anization shall prepare documented work instructions for all employees having responsibilities for the operation of processes that impact product quality. These instructions shall be accessible for use at the work instructions shall be derived from sources such as the quality plan, the control plan and the product realization process. 組織 應(yīng) 為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的所有員工準(zhǔn)備 文件化的作業(yè)指導(dǎo) 書 ， 這些指導(dǎo)書在工作崗位應(yīng)易于得到使用 。 . part evaluation by a designated laboratory。 符合 ISO9001： 2023是達(dá)到此目標(biāo)的第一步 。 69 Product Approval Process 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 The anization shall conform to a product and manufacturing process approval procedure recognized by the customer. NOTE: Product approval should be subsequent to the verification of the manufacturing process. This product and manufacturing process approval procedure shall also be applied to suppliers. 組織 應(yīng) 符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序 。 65 Design And Development Review 設(shè)計和開發(fā)評審 NOTE: These reviews are normally coordinated with the design phases and include manufacturing process design and development. 注 ： 這些評審?fù)ǔ＝Y(jié)合設(shè)計階段并包括 制造過程設(shè)計和開發(fā) 。 注 :一個典型的多方論證的方法包括組織的設(shè)計 、 制造 、 工程 、 質(zhì)量 、 生產(chǎn)和其他 適當(dāng)人員 。 57 Review Of Requirements Related To The Product — Supplemental 相關(guān)產(chǎn)品要求的評審 － 補充 Waiving the requirement stated in for a formal review (see note) shall require customer authorization. （ 見注 ） 的免除 應(yīng) 經(jīng) 顧客授權(quán) 。 對有專利權(quán)的設(shè)計 ， 影響形狀 、 配合和功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ） 應(yīng)會同顧 客進行評審 ， 以便所有影響能被正確地評估 。 Cleanliness Of Premises 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 49 7 Product Realization 50 注 : 有些顧客將項目管理或產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃作為一種完成產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。 組織 應(yīng) 有一個過程以 測量 員工 認(rèn)識 到所從事活動的 相關(guān)性和重要性的程度 ， 以 及如何 為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻 （ 見 d） 。 Product Design Skills 產(chǎn)品設(shè)計技能 42 The anization shall establish and maintain documented procedures for identifying training needs and achieving petence of all personnel performing specific assigned tasks shall be qualified, as required with particular attention to the satisfaction of customer requirements. 組織 應(yīng) 建立并保持 形成文件的程序 ,識別培訓(xùn)需求和達(dá)到所有從事影響產(chǎn)品質(zhì) 量工作的人員能力。 跨 所有班次 的生產(chǎn)操作 應(yīng) 配備人員負(fù)責(zé)或指派職責(zé) ， 以確保產(chǎn)品質(zhì)量 。 組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的 記錄 。 Quality Management System Principles 21 ? Process Approach 過程方法 A desired result is achieved more efficiently when activities and related resources are managed as a process. 當(dāng)活動和有關(guān)資源被作為一個過程管理起來時，期望的結(jié)果能被更有效的實現(xiàn)。 組織依賴于他們的客戶，因此應(yīng)該了解客戶當(dāng)前和未來的需求，應(yīng)該滿足客 戶的要求，并應(yīng)該致力于超越客戶的期望。 Quality Management System Principles 26 ISO/TS16949:2023 Document Procedure 七個需要文檔化的程序 ： ? 文檔管制 () ? 記錄管制 () ? 培訓(xùn) () ? 內(nèi)部稽核 () ? 不合格品控制 () ? 糾正措施 () ? 預(yù)防措施 () 27 七個必需的程序，但未必文檔化 ： ? 員工激勵與強化 () ? 變更管制 () ? 來料品質(zhì) () ? 服務(wù)信息的反饋 () ? 監(jiān)控與測量裝置的控制 () ? 內(nèi)部實驗室 () ? 持續(xù)改進 () ISO/TS16949:2023 Document Procedure 28 4Quality Management System 29 Ensuring control over outsourced processes shall not absolve the anization of the responsibility of conformity to all customer requirements. 確保對 外包過程 的控制不能免除組織符合所有顧客要求的責(zé)任。 Records Retention 記錄保存 33 5Management responsibility 34 Top management shall review the product realization processes and the support processes to assure the effectiveness and efficiency. 最高管理者 應(yīng) 評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和其支持過程以確保它們的 有效性和效率 。 這些管理評審的結(jié)果 應(yīng) 被記錄以便提供達(dá)到以下結(jié)果最基本的證據(jù) : 在經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo) , 顧客對提供產(chǎn)品的滿意程度 . Quality Management System Performance 質(zhì)量管理體系業(yè)績 39 Input to management review shall include an analysis of actual and potential fieldfailures impact on quality, safety, or the environment. 管理評審輸入應(yīng)包括實際和潛在 外部 失效 ,以及它們對質(zhì)量 、 安全或環(huán)境的影 響的分析 。對于 不符合質(zhì)量要求對顧客造成的后果 應(yīng) 通知 其工作影響質(zhì) 量的人員。 Plant, Facility And Equipment Planning 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 46 The anization shall prepare contingency plans to satisfy customer requirements in the event of an emergency such as utility interruptions, labour shortages, key equipment failure and field returns. 組織應(yīng)制定 應(yīng)急計劃 以便在緊急情況 (如供應(yīng)中斷 、 勞動力短缺 ， 關(guān)鍵設(shè)備 故障和現(xiàn)場退貨 )下滿足顧客需求 。 包括由任何供方引起的任何更改 的影響應(yīng)進行評估 。 注 2：此要求包括回收再利用 、 環(huán)境影響以及由于組織對產(chǎn)品和制造過程的知識而 確定的特性 （ 見 ） 。s design, manufacturing, engineering, quality, production and other appropriate personnel. 組織 應(yīng) 使用一個 多方論證 的方法去準(zhǔn)備產(chǎn)品實現(xiàn) ,包括 : 開發(fā) /最終確定和監(jiān)視特殊特性 。 注 ： 特殊特性包括 產(chǎn)品特性 和 過程參數(shù) 。 組織應(yīng)在可能時使用與 正式生產(chǎn)中相同的供方 、 工裝和制造過程 。 注 2：當(dāng)供方出現(xiàn)合并 、 兼并或聯(lián)營時 ， 組織應(yīng)確認(rèn)供方質(zhì)量管理體系的連續(xù)性 及其有效性 。 75 Ining Product Quality 進廠產(chǎn)品質(zhì)量 The anization shall have a process to assure the quality of purchased product (see ) utilizing one or more of the following methods: . receipt of, and evaluation of, statistical data by the anization。 77 Control Plan 控制計劃 The anization shall . develop control plans (see annex A) at the system, subsystem, ponent and/or material level for the product supplied, including those for processes producing bulk materials as well as parts, and. have a control plan for prelaunch and production that takes into account the design FMEA and manufacturing process FMEA outputs. The control plan shall ? list the controls used for the manufacturing process control, ? include methods for monitoring of control exercised over special characteristics (see ) defined by both the customer and the anization, ? include the customerrequired information, if any, and ? initiate the specified reaction plan (see ) when the process bees unstable or not statistically capable. ? Control plans shall be reviewed and updated when any change occurs affecting product, manufacturing process, measurement, logistics, supply sources or FMEA (see ). NOTE: Customer approval may be required after review or update of the control plan. 組織 應(yīng) ： ? 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng) 、 子系統(tǒng) 、 部件和／或材料的適當(dāng)層次上開發(fā)控制計劃 ， 包括散裝材料及零件生產(chǎn)過程； ? 有試生產(chǎn)和生產(chǎn)的控制計劃 ， 并且考慮設(shè)計 FMEA和制造過程 FMEA的輸出 。 注：推薦采用末件比較的方法 。 81 Management Of Production