【正文】 制造過程設計輸出應包括： —— 規(guī)范和圖樣； —— 制造過程流程圖 /布局； —— 制造過程 FMEAS； —— 控制計劃（見 ）； —— 作業(yè)指導書； —— 過程批準接收準則； —— 有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； —— 適當時、防錯活動的結果； —— 產品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節(jié) 。 特殊特性 組織應確定特殊特性 [見 ]， —— 在控制計劃中包括所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合， —— 對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。 注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其他適當?shù)娜藛T。 隨 著 設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。 與產品有關的要求的評審 — 補充 對 （見注）要求的放棄 應得到顧客授權。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見）。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見）。 注 3：條款 c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄。 對有專有權的設計，對外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響應與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當?shù)脑u價。 對有專有權的設計，對外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響應與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當?shù)脑u價。產品質量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。 注 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適應內容： a) 產品的質量目標和要求； b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求； c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量 、檢驗和實驗活動，以及產品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 實現(xiàn) 產品符合要求 相關的人員安全 組織應強調產品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風險，特別是在設計和開發(fā)過程、制造過程活動中。 基礎設施 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。 員工激勵和授權 組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質量目標、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。 注 2：顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字型數(shù)學數(shù)據(jù)的應用。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在對滿足顧客要求方面給予特別的關注。 注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都能夠直接或間接地影響產品要求符合性。 評審輸入 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產品的符合性； d) 預防 措施 和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 管理者代表 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 負責 產品符合要求 的人員，應有權停止生產，以糾正質量問題。 質量管理體系策劃 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及 。 質量方針 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織內得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 注 1： 上述 “處臵”包括廢棄。 注：當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產件批準過程的文件（例如：控制計劃、 FMEAs等）時，這些標準 /規(guī)范的更改要求對顧客的生產件批準記錄進行更新。 注：當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產件批準過程的文件（例如：控制計劃、 FMEA等）時，這些標準 /規(guī)范的更改要求對顧客的生產件批準記錄進行更新。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f)確保 組織所確定的策劃和運作質量管理體系所需的 外來文件得到識別，并控制其分發(fā) ； g) 防止作廢文件的非預期使用， 如果出于某種目地 而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 文件要求 總則 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： a）形成文件的質量方針和質量目標； b）質量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序； d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所 需的文件； e）本標準所要求的記錄（見 ） 注 1： 本標準出現(xiàn) “ 形成文件程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注：見 。于外包過程的控制類型和特點可能受諸如下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品能力的潛在影響； b) 對外包過程的分擔程度 。 組織應： a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見 ）； b）確定這些過程的順序和相互作用。 注：超額運費可能是由方法、數(shù)量、計劃外或延遲交 付等引起的。 合同約定的交付以外發(fā)生的附加成本或費用。 控制產品所要求的體系和過程的文件化的描述（ 參見附錄 A） 。 本標準表述供應鏈所使用的以下術語 經(jīng)過了變更，以反映當時的使用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術語“組織”用以取代 GB/T190011994所使用的術語“供方” ，術語“供方”用以取代術語“分承包方 ” 汽車行業(yè)的術語和定義 本標準采用 ISO 9000 : 2023(2023)給出的術語和 定義。本標準出版時，對有版本的參考文件僅參考適用版次。 不允許刪減制造過程的設計。 如果進行刪減僅限于本標準第 7章的要 求 ,并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客 要求和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任 , 否則不能聲稱符合本標準 。 支持職能，無論其在現(xiàn)場或外部（如設 計中心、公司總部及分銷中心），當它們對現(xiàn) 場起支持性作用而構成現(xiàn)場審核的一部分，但 不能單獨獲得本標準的認證。 本技術規(guī)范是為了避免多重認證審核，并 為汽車行業(yè)生產件和相關服務件的組織提供了 質量管理體系的共同的行業(yè)方法。 ISO/TS16949:2023的指南 “IATF 關于 ISO/TS 16949:2023的指南”是一份文件，該文件包括推薦的汽車行業(yè)的實踐、范例、圖解和解釋，并為符合本技術規(guī)范的 要求在實施上提供幫助。附錄 A表明了 GB/T19001 2023與 GB/T240012023之間的對應關系。 雖然這兩項標準具有不同 的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們 作為協(xié)調一致的一對標準應用。 圖 1 以過程為基礎的質量管理體系模式 圖釋： 增值活動 信息流 GB/T 19004的關系 GB/T 19004的關系 GB/T19001和 GB/T19004都是 質量管理體系 標準， 這兩項標準 相互補充，但也可單獨使 用。 注：此外，稱之為“ PDCA” 的方法可適用于所有過程。 組織內諸過程的系統(tǒng)的應用， 連同這些過程 的識別和相互作用 ,以及對這些過程的管理，可 稱之為“過程方法”。通過利用資源和管理，將輸入轉 化為輸出的 一項或一組 活動，可以視為一個過程 。 采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策 。 附錄 A構成本技術規(guī)范的一部分。 ISO/TS 16949:2023是由國際汽車推動小 組 (IATF)和日本汽車制造商協(xié)會 (JAMA)[ ，在 ISO/TC 176，質量管理和質量保證技術委員 會的支持下共同制定的。方框外 的文字是行業(yè)特殊補充要求。各成員團體若對某技術委員會確定的 項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。制定國際標準工作通常由 ISO的技術委員會 完成。2023/2/11 重要說明 ? TS 2023版標準發(fā)布日期是 6月 15日。各成員團體若對某技術委員會確定的 項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。 與 ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官 方的）也可參加有關工作。 在本技術規(guī)范中，“必須” (shall)表示要 求。 本第二 (三 )版 ISO/TS 16949取代經(jīng)依據(jù)技 術性修訂的第一 (二 )版 ISO/TS 16949 (ISO/TS 16949:1999(2023))。 有關認證的說明 按照 IATF的認證安排獲得本技術規(guī)范的認證 ，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得 IATF 顧客成員的承認。一個組織質量管理體系的設計和實施受 各種需求 具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組 織的規(guī)模和結構的影響。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的 輸入 。 過程方法的優(yōu)點是對過程的系統(tǒng)中單個過程 之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù) 的控制。 PDCA模式可簡述如下： P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程； D－做：實施過程； C－檢查：根據(jù)方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果； A－處臵：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求，可供 組織內部使用，也可用于認證或合同目的。 GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求，可 供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。 本標準不包括針對其他管理體系的特定要 求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、 財務管理或風險管理有關的特定要求。 IATF關于 ISO/TS16949:2023的指南 “IATF 關于 ISO/TS 16949:2023的指南”是一份文件，該文件包括推薦的汽車行業(yè)的實踐、范例、圖解和解釋，并為符合本技術規(guī)范的 要求在實施上提供幫助。 質量管理體系－汽車行業(yè)生產件和相關服 務件的組織實施 ISO 9001:2023（ 2023）的特 殊要求。 本標準可適用于整個汽車供應鏈。 應用 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適 用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組 織。 2 規(guī)范性引用文件 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而 成為標準的條款。對于無版本的參考文件，最新版的版次為參考文件。 控制產品所要求的體系和過程的文件化的描述（ 參見附錄 A） 。 有權制定新的，或對現(xiàn)有的產品規(guī)范進行更改的 組織。 注：超額運費可能是由方法、數(shù)量、計劃外或延遲交 付等引起的。 支持現(xiàn)場且不存在生產過程的場所。 c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測量和分析這些過程； f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 c) 通過應用 。 文件要求 總則 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： a）形成文件的質量方針和質量目標； b）質量手冊；