【正文】 產(chǎn)品設計技能 組織應確保具有產(chǎn)品設計責任的人員有達到設計要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 注 1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。 員工激勵和授權(quán) 組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。應將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。 基礎(chǔ)設施 基礎(chǔ)設施 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設施。 注：這些要求應當關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。應制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性進行評價和監(jiān)視的方法。 注：術(shù)語 “工作環(huán)境 ”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣。 工作環(huán)境 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 注 2：組織也可將 開發(fā)。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含了缺陷預防和持續(xù)改進 （與缺陷探測不同）的概念，并基于多方論證的方法。 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應是零缺陷（見 ）。更改在實施前應予以確認。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。更改在實施前應予以確認。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 注 2：本要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性（見 ）。 注 2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性（見 ）。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行 ,并應確保： a)產(chǎn)品要求 已 得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已 得到 解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注：在某些情況 中 ，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注：在某些情況 下 ，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。 顧客溝通 顧客溝通 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通 — 補充 組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù) . 注： 的要求包括對生產(chǎn)和制造過程的計劃和開發(fā)，關(guān)注于防錯，而不只是找出錯誤。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 設計和開發(fā)策劃 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 設計和開發(fā)策劃 多方論證方法 組織應采用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視控； —— 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評審 ,包括采取降低潛在風險的措施； —— 控制計劃的開發(fā)和評審。 設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 注：此要求中包括特殊特性（見 ）。 注：此要求中包括特殊特性（見 ）。 注：制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在的風險的程度相適應。 注：制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在的風險的程度相適應。 設計和開發(fā)輸出應： a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c)包含或引用產(chǎn)品接收準則； d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設計輸出 — 補充 產(chǎn)品設計輸出應以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。 制造過程設計輸出 制造過程設計輸出應以能夠?qū)φ罩圃爝^程設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。 設計和開發(fā)評審 設計和開發(fā)評審 應依據(jù)所策劃的安排（見 ）， 在適。 制造過程設計輸出 制造過程設計輸出應以能夠?qū)φ罩圃爝^程設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。 產(chǎn)品設計輸出 — 補充 產(chǎn)品設計輸出應以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 產(chǎn)品設計輸入 組織應識別產(chǎn)品設計輸入要求，形成文件并進行評審 ,包括： —— 顧客的要求（合同評審）如特殊特性（見 ）、標識、可追溯性和包裝； —— 信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目； —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。這些輸入應包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設計提供的信息； d)設計和開發(fā)所必須的其他要求。 應對 這些輸入的充分性和適宜性進行評審 。 多方論證方法 組織應采用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； —— 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評審 ,包括采取降低潛在風險的措施； —— 控制計劃的開發(fā)和評審。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 組織制造可行性 組織應在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 — 補充 對 （見注） 應獲得 顧客授權(quán) 。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 顧客指定的特殊特性 組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 顧客指定的特殊特性 組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 注：交付后活動可包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處臵）等。 當顧客要求時，還應滿足附加的驗證 /標識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。 更改控制 組織應有 一個 對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反映的過程。 當顧客要求時，還應滿足附加的驗證 /標識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。 更改控制 組織應有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反映的過程。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 — 補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。 接收準則 組織應制定接收準則，要求時，由顧客批準。 注 2：組織也可將 開發(fā)。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。 應急計劃 組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下 （如公共事業(yè)的供應中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。適用時，基礎(chǔ)設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸或通訊） 工廠、設備和設備策劃 組織應采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設備和設備的計劃。工廠的布局應優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運，以及對場地空間的增值使用，并應便于材料的同步流動。該過程應包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。 組織應有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及 對他們 如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻的認識程度 [見] 。 崗位培訓 對任何 影響產(chǎn)品符合要求工作的 崗位 ，組織應對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓，包括合同工和代理工作人員。 培訓 組織應建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力。 注 1：本條款適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。 產(chǎn)品設計技能 組織應確保負有產(chǎn)品設計職責的人員有達到設計要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 6 資源管理 資源提供 6 資源管理 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 評審輸出 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 評審輸入 — 補充 管理評審輸入應包括實際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。 質(zhì)量管理體系業(yè)績 作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分 ,這些評審應包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審。 應保持管理評審的記錄（見 ）。 評審應包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需要， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 變更的需求。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應安排負責保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應安排負責保證 產(chǎn)品符合要求 的人員，或指定其代理人員。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 策劃 質(zhì)量目標 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ]]。 以顧客為關(guān)注焦點 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 注 2：“記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。 注 2：“記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。及時評審應當盡快進行，不應超過兩個工作周。 記錄控制 為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。及時評審應該盡快進行，不應該超過兩個工作周。 文件控制 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括 : a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性 (見 )； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于； a)組織的規(guī)模和活動的類型； b)過程及相互作用的復雜程度 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度 可以不同 ， 取決于； a)組織的規(guī)模和活動的類型； b)過程及相互作用的復雜程度 。 文件要求 總則 文件要求