【正文】 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 注 1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。 員工激勵(lì)和授權(quán) 組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。 注：術(shù)語(yǔ) “工作環(huán)境 ”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣。 工作環(huán)境 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見 ）。 注 2：組織也可將 開發(fā)。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含了缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn) （與缺陷探測(cè)不同）的概念，并基于多方論證的方法。 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（見 ）。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。 注 2：本要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性（見 ）。 注 2：此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性（見 ）。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行 ,并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求 已 得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已 得到 解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注：在某些情況 中 ，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注：在某些情況 下 ，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 顧客溝通 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通 — 補(bǔ)充 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù) . 注： 的要求包括對(duì)生產(chǎn)和制造過(guò)程的計(jì)劃和開發(fā)，關(guān)注于防錯(cuò)，而不只是找出錯(cuò)誤。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視控； —— 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評(píng)審 ,包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； —— 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 注：此要求中包括特殊特性（見 ）。 注：此要求中包括特殊特性（見 ）。 注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問題的重要性和所存在的風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。 注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問題的重要性和所存在的風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 — 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）， 在適。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 — 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審 ,包括： —— 顧客的要求（合同評(píng)審）如特殊特性（見 ）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝； —— 信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來(lái)源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目； —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。這些輸入應(yīng)包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。 應(yīng)對(duì) 這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審 。 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； —— 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā)和評(píng)審 ,包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； —— 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 組織制造可行性 組織應(yīng)在合同評(píng)審過(guò)程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 — 補(bǔ)充 對(duì) （見注） 應(yīng)獲得 顧客授權(quán) 。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 注：交付后活動(dòng)可包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處臵）等。 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。 更改控制 組織應(yīng)有 一個(gè) 對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反映的過(guò)程。 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。 更改控制 組織應(yīng)有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反映的過(guò)程。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 — 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)制定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。 注 2：組織也可將 開發(fā)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見 ）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下 （如公共事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） 工廠、設(shè)備和設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法（見 ）來(lái)制定工廠、設(shè)備和設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及 對(duì)他們 如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)的認(rèn)識(shí)程度 [見] 。 崗位培訓(xùn) 對(duì)任何 影響產(chǎn)品符合要求工作的 崗位 ，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力。 注 1：本條款適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 6 資源管理 資源提供 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 評(píng)審輸出 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 評(píng)審輸入 — 補(bǔ)充 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括實(shí)際的和潛在的外部失效及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī) 作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)必不可少的部分 ,這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需要， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 變更的需求。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證 產(chǎn)品符合要求 的人員，或指定其代理人員。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ]]。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 注 2：“記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。 注 2：“記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。及時(shí)評(píng)審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)工作周。 記錄控制 為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。及時(shí)評(píng)審應(yīng)該盡快進(jìn)行，不應(yīng)該超過(guò)兩個(gè)工作周。 文件控制 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括 : a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 (見 )； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于； a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b)過(guò)程及相互作用的復(fù)雜程度 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度 可以不同 ， 取決于； a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b)過(guò)程及相互作用的復(fù)雜程度 。 文件要求 總則 文件要求