【正文】 ISO/TS16949 品質(zhì)管理系統(tǒng)解析與導(dǎo)入 主講者 : Jonathan Chang (張哲瑜 ) 資深企業(yè)輔導(dǎo)顧問師 ISO/TS16949是什麼 (1/2)? ? 汽車行業(yè)之品質(zhì)管理系統(tǒng)要求標(biāo)準(zhǔn) ? 由 IATF, JAMA及 ISO/TC176(技術(shù)委員會(huì) )所制定 ? 由五國(guó)督導(dǎo)辦公室 : ANFIA (Italy), IAOB (USA), FIEV/ CCFA (France), SMMT (UK), VDAQMC (Germany), 組織成 IATF(國(guó)際汽車工業(yè)聯(lián)盟 ) ? 驗(yàn)證公司必須要登錄在其中任何一家 , 始可執(zhí)行TS16949之系統(tǒng)驗(yàn)證 ? ISO/TS16949內(nèi)容以 ISO9001:2023版為基礎(chǔ)並增定了汽車行業(yè)的具體要求 , 及五大核心工具的應(yīng)用 ? 適用對(duì)象為汽車工業(yè)供應(yīng)鏈內(nèi)之製造商 , 包括板金 塗裝 電鍍 熱處理 控制及其他表面完裝服務(wù)供應(yīng)者 ISO/TS16949是什麼 (2/2)? ? 美國(guó) AIAG已宣告 QS9000將於 2023年 12月撤銷 (失效 ), 屆時(shí)由 ISO/TS16949完全取代 ? 現(xiàn)有 QS9000認(rèn)證者 , 須於上述時(shí)效前完成系統(tǒng)轉(zhuǎn)換與驗(yàn)證 , 否則自動(dòng)失效 ? 目前 ISO/TS16949管理系統(tǒng)為全球各大車廠認(rèn)同及接受 , 並逐步要求供應(yīng)商建立與驗(yàn)證 ? 各大汽車廠第一階供應(yīng)鏈必須建立該管理系統(tǒng) , 其餘各階供應(yīng)商依條款 。 最低限度須取得 ISO9001:2023之第三者驗(yàn)證 ? 貴公司完成建立 TS16949系統(tǒng)三年內(nèi) , 所有協(xié)力廠及供應(yīng)商最起碼均須通過 ISO9001國(guó)際驗(yàn)證 ISO/TS16949相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? ISO/TS16949 Quality management systems, 20230301 ? IATF Guidance to ISO/TS16949: 2023, edition 1 ? Quality system assessment checklist to ISO/TS16949: 2023, ed 1 ? Automotive certification scheme for ISO/TS16949, 2023319 ? ISO9004: 2023, Guidelines for performance improvements ? ISO19011, Guidelines on quality and/or environmental managements auditing ? ISO100121: 1992, Quality Assurance requirements for measuring equipmentpart 1: Metrologic confirmation system for measuring equipment ? ISO100122: 1997, Quality Assurance for measuring equipmentpart 2: Guidelines for control of measurement processes ? ISO/IEC 17025: 1999, General requirements for the petence of testing and calibration laboratories OEM廠對(duì) TS16949之要求 ? DaimlerChrysler require certification to ISO/TS16949:2023 by all suppliers by 1 July 2023. ? Ford GM require certification to ISO/TS16949:2023 by 15 December 2023. ? PSA PeugeotCitroen require certification to ISO/TS16949:2023 by 15 Decemebr 2023. ? Renault require certification to ISO/TS16949:2023 by 15 Decemebr 2023. ? Fiat require certification to ISO/TS16949:1999 or ISO/TS16949:2023 from now. ? Volkswagen require certification to either ISO/TS16949:2023 or . ? BMW require pliance to either ISO/TS16949:2023 or . ? Nissan, because of their link with Renault, require pliance to ISO/TS16949:2023. ? Other Japanese manufacturers don’t require ISO/TS16949:2023 as a supplier approval process, but may reduce second party audits if an supplier is ISO/TS16949:2023 certified. ISO/TS 16949 Certificate QS9000 Certificate VDA Additional expenditure for a supplier with a QS9000 and VDA certificates Certificate ISO/TS 16949 ISO 9001 ISO 9001 Certificate ISO 9001 Reduced expenditure for a supplier with QS9000 and VDA Certificates A Background of ISO/TS 16949 SMMT (United Kingdom) BS 5750 ISO 9000 QS9000 VDA (Germany) 1970 1980 1990 2023 VDA 6 AIAG (USA) 94 87 79 72 99 ANFIA (Italy) CCFA/FIEV (France) AVSQ EAQF ISO 9000 IATF ISO/ TS 16949 Fundamental (ISO9001) Sector (ISO/TS16949) Company (Ford Q1) Division Commodity Part More Specific ISO/TS16949架構(gòu) ISO/TS16949的目標(biāo) ?強(qiáng)調(diào)缺失預(yù)防 ?減少 (降低 )變異及損耗 ?持續(xù)性改善 誰可以執(zhí)行 TS16949評(píng)審及發(fā)證 ? ISO/TS16949 驗(yàn)證注意事項(xiàng) ?品質(zhì)系統(tǒng)相關(guān)的所有機(jī)能都必須納入驗(yàn)證與稽查 , 不可與製造分開獨(dú)立驗(yàn)證 ?只有經(jīng) IATF認(rèn)可並簽訂合約的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)可發(fā)行 ISO/TS16949證書 ?稽查準(zhǔn)則除 ISO/TS16949外尚包括適用的顧客特定要求 ?稽查採(cǎi)兩階段式且皆須到場(chǎng)執(zhí)行 (文件審查亦須到場(chǎng)進(jìn)行 ) 提交準(zhǔn)確充份的申請(qǐng)資料 ?員工人數(shù) , 廠址等 ?驗(yàn)正範(fàn)圍 ?產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任 ?欲註冊(cè)那些 (個(gè) )生產(chǎn)廠 ?外地的機(jī)能部門 ?已取得的品質(zhì)系統(tǒng)驗(yàn)證 備妥審查所需資料 (文件 ) ?品質(zhì)手冊(cè) , 作業(yè)程序及系統(tǒng)關(guān)聯(lián)圖 ?過去 12個(gè)月的內(nèi)稽與管理審查計(jì)劃和結(jié)果 ?合格內(nèi)稽人員名單 ?個(gè)別顧客特定要求清單 ?客戶抱怨處理狀況 ?過去 12個(gè)月運(yùn)作之各指標(biāo)績(jī)效趨勢(shì) ISO/TS16949提出之發(fā)現(xiàn) (缺點(diǎn) ) ?主要缺點(diǎn) : (1)系統(tǒng)崩潰 (2)喪失對(duì)製程之 控制能力 (3)將不合格品送交客戶 ?次要缺點(diǎn) ?改善機(jī)會(huì) ?稽核結(jié)論 ?無主要或次要缺點(diǎn) : 建議發(fā)證 ?任何缺點(diǎn) : 須提供書面矯正預(yù)防報(bào)告 (80天內(nèi) )或進(jìn)行跟進(jìn)評(píng)審 , 審核通過才宣佈建議發(fā)證 汽車業(yè)之特點(diǎn) ?不斷開發(fā)新車種 ?汽車設(shè)計(jì)是一種妥協(xié) ?以零缺陷為目標(biāo) ?及時(shí)化生產(chǎn)制度 ?龐大之衛(wèi)星體系 ?不斷改進(jìn)品質(zhì)及降低成本 ?汽車零件使用環(huán)境較為惡劣 汽車業(yè)之特點(diǎn) ?汽車零件 80%之品質(zhì)問題及 70%之成本低減取決於設(shè)計(jì)與開發(fā) ?汽車製造廠 (OEM)80%之問題為一階供應(yīng)商 (Tier1 supplier)所造成 ,一階供應(yīng)商80%之問題為二階供應(yīng)商 (Tier2 supplier)所造成 ?開發(fā)期越來越短 (18 months)?共用底盤 , 車廠合併 TS16949系統(tǒng)成功之關(guān)鍵 ?開發(fā)經(jīng)驗(yàn)之累積 (FMEA, data use) ?系統(tǒng)清楚及有效之連貫性 ?強(qiáng)而有力的過程監(jiān)控與管理能力 ?不斷提昇人員之品質(zhì)意識(shí) ?強(qiáng)而有力之供應(yīng)商管理系統(tǒng) ?落實(shí) PDCA循環(huán) ? 持續(xù)性改善 ISO/TS16949條文說明 ?本講義用以講解 TS16949要求條文為主 , 並含 五大核心工具之對(duì)應(yīng) ?ISO9001:2023之條文儘量不在此描述 ?在 TS16949系統(tǒng) , 僅可排除 制與責(zé)任 ?製程設(shè)計(jì)不得排除 ?不再使用“ Should”字眼 , 所有要求皆為“ Shall” 之強(qiáng)制要求 ISO/TS16949 第 4章 品質(zhì)管理系統(tǒng) ? 通則 : 概述對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)之整體要求 , 例 如必須依要求建立品質(zhì)管理系統(tǒng) , 並明辨及有 效管理各過程單元 ? 通則 – 補(bǔ)充 ?確保 能 管制 到 外包製程 , 組織不能免除提供符 合所有顧客要求的產(chǎn)品責(zé)任 ? 文件要求 : 規(guī)定系統(tǒng)需要建立那些文件及 其管制要求 ISO/TS16949 第 4章 品質(zhì)管理系統(tǒng) ? 工程規(guī)格 ?須建立一個(gè)確保依照顧客要求的時(shí)程對(duì)顧客的工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)範(fàn)之變更做及時(shí)審查 分發(fā) 與執(zhí)行的 過程單元 (不一定是程序書 ) ?審查應(yīng)儘速 , 且 不可超過兩個(gè)工作星期 ?須記錄每一項(xiàng) 實(shí)施於生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 的變更的起始日期 (係導(dǎo)入生產(chǎn)的日期而非文件變更日期 ) ?工程變更的實(shí)施須包括文件的更新 何謂過程方法 ? ?Process Approach Process 過程 Input 輸入 Output 輸出 With what 用那些 With Who 跟誰做 How 如何做 What result 量度方法 過程方法演練 ? Quotation process: ? Input: Customer requirement, Regulation, Business plan, FMEA, Material price list, Previous experience, Customer Rep. ? Output: Quotation report on time ? With what: BOM, Trained staff, Spec ? How: SOP, Risk analysis method ? With who: Top management, Purchasing, Engineering, Bank, Accountant, HR, QA, Legislation expert, Financial ? What result: Response cycle, error rate, Conversion rate with good profit, Quotation case 過程方法演練 ? Process: Air conditioning system ? Input: Customer requirement, Regulation, Business plan, Bench market, FMEA, Aimed market climate, Requirements from counterparts, Department/product target. ? Output: DFMEA, Engineering Drawings, Test Spec, Consistency concerns with counterparts, Guidance for maintainability. ? With what: Competent human resource, DFM/DFA data, CAD, Testing facility, Prototype, Previous experience (TGW, TGR), Timing chart, DOE, Design skills, SPC