【正文】 ? 管理體系的有效性以達(dá)到客戶和公司的目標(biāo) 第六部分 ISO/TS16949： 2023 認(rèn) 證 規(guī) 定 ? 其他要求 ? 對(duì)于預(yù)審應(yīng)符合以下要求： ? 預(yù)審不能作為正式審核的一部分；預(yù)審的人天不能超過(guò)第二階段審核的 80%；參加預(yù)審的審核員不能參與正式審核。 三、部分認(rèn)證公司的審核風(fēng)格 審核氣氛較融洽，強(qiáng)調(diào)溝通和交流；審核提問(wèn)較為開放 。 ? 客 戶 組 織 供應(yīng)商 獨(dú)立機(jī)構(gòu) 第 2方 第 1方 第 2方 第 3方 審核的分類 ? 按審核對(duì)象分為： ? 質(zhì)量管理體系審核； ? 過(guò)程審核； ? 產(chǎn)品審核； ? 按審核方分為： ? 第一方審核（內(nèi)部審核）； ? 第二方審核； ? 第三方審核； 審核目的 第一方 內(nèi)部 審核 為順利通過(guò)第二、三方審核做好準(zhǔn)備； 保持、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核依據(jù) ? TS16949:2023質(zhì)量體系要求； ? TS16949參考手冊(cè)； ? 質(zhì)量手冊(cè)； ? 程序文件； ? 作業(yè)指導(dǎo)書； ? 適用的法律、法規(guī)和其它要求（如顧客的合同和協(xié)議要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）。 ? 審核實(shí)施計(jì)劃經(jīng)批準(zhǔn)后，提前一周分發(fā)各受審部門。 ? 作用： ? 傳達(dá)和落實(shí)審核實(shí)施計(jì)劃； ? 簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采取的方法和程序； ? 在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系； ? 確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)備已齊全； ? 澄清審核實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容 . ? 要求： ? 準(zhǔn)時(shí)，簡(jiǎn)短，明了 。 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核 —— 觀察結(jié)果 ? 所有的審核觀察結(jié)果都應(yīng)形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應(yīng)評(píng)審所有的觀察結(jié)果，以確定哪些要作為不符合項(xiàng)報(bào)告提出。 不合格問(wèn)題的性質(zhì)要直接點(diǎn)明 ：如 未經(jīng)上崗就操作造成廢品；錯(cuò)誤地使用了狀態(tài)標(biāo)識(shí)；沒有書面的操作程序造成質(zhì)量波動(dòng)等。 c）“要求不理解” 或 “不明白要求” ?? 。 ? 目的： ? 結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核； ? 向受審核部門介紹審核總體情況； ? 提出后續(xù)的工作要求； ? 要求： ? 準(zhǔn)時(shí)開始、結(jié)束，以不超過(guò)一小時(shí)為宜； ? 由審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。 ? 如果受審核方堅(jiān)持不同意對(duì)不合格的判定，也不肯制定糾正措施，則爭(zhēng)執(zhí)應(yīng)提交管理者代表仲裁。 ? 驗(yàn)證的內(nèi)容包括： ? 計(jì)劃是否按規(guī)定的日期完成； ? 計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已完成； ? 完成后的效果如何？是否還有類似不符合項(xiàng)發(fā)生？ ? 實(shí)施情況是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定編號(hào)并妥為保存 ? 如引起文件修改，是否按規(guī)定辦理了修改批準(zhǔn)和發(fā)放手續(xù)并加以記錄？該文件是否已執(zhí)行？ ? 如果某些效果要更長(zhǎng)時(shí)間才能體現(xiàn)，可留作問(wèn)題待下一次審核時(shí)再查。 ? 聯(lián)想與追溯 ? 善于從一個(gè)體系要求聯(lián)想到其他體系要求，而到其他部門追溯證據(jù)。 提問(wèn)表的結(jié)構(gòu)按項(xiàng)目時(shí)間順序進(jìn)行 。 B6 生產(chǎn) （與質(zhì)量管理體系對(duì)照進(jìn)行評(píng)定）通過(guò)對(duì)各工序進(jìn)行垂直評(píng)定，有可能發(fā)現(xiàn)落實(shí)質(zhì)量管理體系中的問(wèn)題。 必須在說(shuō)明頁(yè)中說(shuō)明降級(jí)的原因 。 ? 每次審核的結(jié)果 、 改進(jìn)措施以及負(fù)責(zé)人必須記錄存檔 。 ? 排除系統(tǒng)缺陷和隨機(jī)缺陷的措施要區(qū)分開 。 應(yīng)從外部評(píng)價(jià)顧客的期望并將其納入產(chǎn)品審核中 。 4. 產(chǎn)品審核的籌備和策劃 審核大綱 （ 續(xù) ） ? 選擇產(chǎn)品和檢驗(yàn)特性須根據(jù)以下判據(jù)進(jìn)行 ： ? 生產(chǎn)批次大小 ? 顧客的要求 ? 產(chǎn)品的集成 ? 生產(chǎn)線 4. 產(chǎn)品審核的籌備和策劃 參考資料 ? 進(jìn)行產(chǎn)品審核要用到所包含質(zhì)量要求的技術(shù)文件 。 研究所有資料 ? 通過(guò)提問(wèn)來(lái)澄清下列問(wèn)題 ， 例如： ? 是否對(duì)圖紙的正確性進(jìn)行了審查 ？ ? 是否存在其他的技術(shù)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn) ？ ? 對(duì)帶什么更改代碼的什么零件進(jìn)行檢驗(yàn) ？ ? 該零件是否有一批量生產(chǎn)零件號(hào) ？ ? 零件是從何處抽取的 ？ ? 是哪個(gè)生產(chǎn)部門生產(chǎn)的 ？ ? 何時(shí)生產(chǎn)的 ？ 5. 產(chǎn)品審核的提問(wèn)表 針對(duì)產(chǎn)品實(shí)體檢驗(yàn)的提問(wèn) (續(xù) ) 隨機(jī)抽樣 ? 按確定的抽樣作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行抽樣并確定是否符合質(zhì)量要求 ， 據(jù)此澄清下列問(wèn)題： — 發(fā)現(xiàn)了哪些缺陷 ？ — 這些缺陷有何后果 ？ — 如何對(duì)每個(gè)缺陷進(jìn)行評(píng)定 ？ 5. 產(chǎn)品審核的提問(wèn)表 6. 產(chǎn)品審核的實(shí)施 實(shí)施職責(zé) ? 須保證由一獨(dú)立的部門來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品審核 ? 可在下列單位進(jìn)行產(chǎn)品審核： ? 生產(chǎn)廠 ? 顧客處 ? 產(chǎn)品的生產(chǎn)廠首先有責(zé)任進(jìn)行產(chǎn)品審核 。 6. 產(chǎn)品審核的實(shí)施 報(bào)告 /紀(jì)要 ? 由審核員用審核報(bào)告的形式來(lái)記錄審核的結(jié)果 。 ? 考慮評(píng)定的系統(tǒng)性 ， 將其按下列特性進(jìn)行區(qū)分： ? 定量 （ 可測(cè)量 ） 的特性 ? 功能特性 ? 材料特性 ? 壽命特性 ? 定性特性 ? 應(yīng)從統(tǒng)計(jì)的觀點(diǎn)出發(fā)對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)定 。 若對(duì)有缺陷零件進(jìn)行返修 ， 則必須再對(duì)其進(jìn)行一次檢驗(yàn) 。 ? 按抽樣計(jì)劃從發(fā)運(yùn)倉(cāng)庫(kù)中抽取樣件； ? 檢驗(yàn)計(jì)劃 /結(jié)果記錄表編號(hào) 27/1095（圖 1112） 檢 驗(yàn) 計(jì)。 ? 制訂的各項(xiàng)措施應(yīng)取決于缺陷的嚴(yán)重程度 、 頻次以及類型 。 7. 數(shù)據(jù)分析及缺陷原因調(diào)查 8. 產(chǎn)品審核結(jié)果的評(píng)定 ? 產(chǎn)品審核結(jié)果的評(píng)定因人和產(chǎn)品的不同而異 ， 并且與產(chǎn)品的使用有關(guān) 。 要把樣品恢復(fù)到抽樣時(shí)的原始狀態(tài) ， 即要注意防銹 、 使用規(guī)定的包裝等等 。 針對(duì)產(chǎn)品實(shí)體檢驗(yàn)的提問(wèn) ? 提問(wèn)的依據(jù)主要是產(chǎn)品或零件的幾何尺寸和功能質(zhì)量特性的檢驗(yàn) （ 以及有限范圍內(nèi)的材料特性檢驗(yàn) ） 。 ? 須保證審核部門與被審核部門之間的相互獨(dú)立性 。 可靠性試驗(yàn)也可以屬于產(chǎn)品審核的范疇 。 ? 雖然只是對(duì)少量的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn) ， 但檢驗(yàn)項(xiàng)目全面 ， 而且從顧客的觀點(diǎn)出發(fā)來(lái)進(jìn)行 。 此時(shí) ， 由于特殊的原因也可另外進(jìn)行審核 。 若有的提問(wèn)得分為零 ， 而不符合要求可能會(huì)給產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程質(zhì)量造成嚴(yán)懲的影響 ， 則可把被審核方從 A級(jí)降到 AB級(jí)或從 AB級(jí)降到 B級(jí) 。 評(píng) 分 與 定 級(jí) 對(duì)表格的說(shuō)明 B6 生產(chǎn) （ 重點(diǎn) ， 如：人員 /素質(zhì) —— 垂直方向評(píng)分 ） ， 這些重點(diǎn)欄目是與質(zhì)量管理體系的接口 ， 對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)充的評(píng)定 （ ， ， ， ? .， ， ） 。 審核結(jié)果的綜合評(píng)分 （ 續(xù) ） 由于在要素 “ 生產(chǎn) ” 中的產(chǎn)品組不同 ， 其工序也不同 ， 所以必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來(lái) （ 平均值 EPG ） ， 然后計(jì)算總符合率 . 這對(duì)于保證對(duì)各要素進(jìn)行均衡的評(píng)定也是必要的 . 這樣 ， 產(chǎn)品組不同 ， 所選的生產(chǎn)工序不同 ， “ 生產(chǎn) ” 要素計(jì)算出的符合率也可能不同 . 每個(gè)產(chǎn)品組工序平均值 EPG 的計(jì)算公式如下： [% ][% ] 21被評(píng)定工序的數(shù)量 nPG EEE ?????評(píng) 分 與 定 級(jí) 審核結(jié)果的綜合評(píng)分 （ 續(xù) ） 整個(gè)過(guò)程的總符合率計(jì)算如下： [% ][% ] 被評(píng)定過(guò)程要素的數(shù)量 KPGZPEDEP EEEEE ??????評(píng) 分 與 定 級(jí) 審核結(jié)果的綜合評(píng)分 （ 續(xù) ） 此外 ， 作為對(duì)整個(gè)過(guò)程評(píng)定的補(bǔ)充 ， 也可以另外對(duì) “ 生產(chǎn) ” 要素中的各分要素進(jìn)行評(píng)定 ， 來(lái)反映質(zhì)量體系的情況 . 對(duì)于產(chǎn)品來(lái)說(shuō)分要素為： EU1[%] 人員 /要素 EU2[%] 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝 EU3[%] 運(yùn)輸 /搬運(yùn) /貯存 /包裝 EU4[%] 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn) （ KVP） 評(píng) 分 與 定 級(jí) 審核結(jié)果的綜合評(píng)分 （ 續(xù) ） 對(duì)于服務(wù)來(lái)說(shuō)分要素為： EU1[%] 人員 /素質(zhì) EU2[%] 服務(wù)的實(shí)施 EU3[%] 聯(lián)絡(luò) /標(biāo)識(shí) /信息 /數(shù)據(jù)交流 EU4[%] 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn) （ KVP） 通過(guò)對(duì)各道工序進(jìn)行評(píng)定 ， 然后匯總得出有關(guān)質(zhì)量體系要素的情況 ， 指出不足 .這對(duì)于總評(píng)定 （ 見定級(jí)標(biāo)準(zhǔn) ） 也有重要的意義 。 ? 提問(wèn)與索看相結(jié)合； ? 發(fā)問(wèn)一定考慮被問(wèn)者的背景； ? 注意神態(tài)表情； ? 適時(shí)表達(dá)好意； ? 不說(shuō)有情緒的話； ? 不可連續(xù)發(fā)問(wèn)。 ? 糾正措施實(shí)施情況應(yīng)保存有關(guān)記錄。 審核報(bào)告 審核報(bào)告 —— 內(nèi)容 ? 在審核后規(guī)定時(shí)間內(nèi) ,由審核組長(zhǎng)編制審核報(bào)告 ,通常審核報(bào)告包括以下內(nèi)容： ? 審核的目的和范圍； ? 審核依據(jù)； ? 審核日期； ? 審核組成員姓名； ? 不合格項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)分析； ? 審核總結(jié)和結(jié)論； ? 審核報(bào)告分發(fā)范圍。 例如： “用于檢驗(yàn)的編號(hào)為 r452302的卡尺沒有校 準(zhǔn)標(biāo)簽” ? 審核組會(huì)議 ? 在當(dāng)天審核工作完成后召開； ? 時(shí)間一小時(shí)左右為宜； ? 僅審核組成員參加； ? 討論并確定審核中有爭(zhēng)議的事項(xiàng)； ? 整理審核結(jié)果； ? 確定當(dāng)天的不符合項(xiàng)報(bào)告。 a）“操作工失誤” 或 “操作工疏忽” ?? 。 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核 —— 不合格類型 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核 —— 不合格報(bào)告的內(nèi)容 ? 受審核部門及主管姓名； ? 審核員姓名，審核日期； ? 審核依據(jù)； ? 不合格事實(shí)描述； ? 不合格類型； ? 糾正措施計(jì)劃； ? 糾正措施驗(yàn)證。 ? 對(duì)于面談獲得的信息應(yīng)通過(guò)實(shí)際觀察、測(cè)量和記錄等其他渠道予以驗(yàn)證。 ? 編制檢查表 檢查表編寫要點(diǎn) 掌握部門質(zhì)量職能分工 以質(zhì)量管理體系文件為主要依據(jù) 突出受審區(qū)域的主要職能 詳略得當(dāng) 檢查表應(yīng)有可操作性 按部門審核，應(yīng)包含涉及的要求按要求審核，應(yīng)包含涉及的部門 過(guò)程方法審核檢查表 ? 課堂練習(xí) 編寫檢查表 ? 采購(gòu)部門 所負(fù)責(zé) TS16949:2023中 采購(gòu)要求的檢查表。 制定 /日期： XXX/ 批準(zhǔn) /日期 :XXX 滾動(dòng)式年度審核計(jì)劃 — 范例 審核部門 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 總經(jīng)理 COP1~2 COP3 COP4 COP5 COP6 COP7 COP8~10 注 : 表示計(jì)劃 ? 制定審核實(shí)施計(jì)劃 ? 在預(yù)定的審核日期前兩周，任命審核組長(zhǎng)； ? 由審核組長(zhǎng)確定審核組，制定審核實(shí)施計(jì)劃； ? 審核組確定原則： ? 根據(jù)公司規(guī)模，確定 14個(gè)審核小組； ? 每個(gè)審核小組 23名審核員； ? 審核員應(yīng)來(lái)自不同的部門，便于審核分工。 ? 場(chǎng)所 ：凡與審核的質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的部門和場(chǎng)所均應(yīng)列入審核范圍。 ? 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。 績(jī)效管理 首先是否建立了績(jī)效管理系統(tǒng)，其次是如何監(jiān)控、收集、統(tǒng)計(jì)、評(píng)價(jià)績(jī)效的。 ? 監(jiān)督訪問(wèn) Surveillance audit ? 一年一次或 6個(gè)月一次； ? 下列區(qū)域在每次審核中必須包含： ? 客戶投訴和組織反應(yīng) ? 組織內(nèi)審核管理評(píng)審及糾正措施。 ? 對(duì)于集團(tuán)認(rèn)證，所有的現(xiàn)場(chǎng)必須被審核，不采取抽樣審核 ? 整個(gè)體系至少每三年評(píng)審一次，設(shè)計(jì)功能必須每年至少審核一次 第六部分 ISO/TS16949： 2023 認(rèn) 證 規(guī) 定 ? 審核過(guò)程 ? 當(dāng)有未關(guān)閉的嚴(yán)重或輕微不符合項(xiàng)時(shí)，證書不能發(fā)出； ? 當(dāng)處于以下兩種情況時(shí)，認(rèn)證公司只能發(fā)出有效期為最多 12個(gè)月的確認(rèn)函： 一個(gè)新現(xiàn)場(chǎng)； 組織能證明與要求執(zhí)行 TS的客戶之間有一個(gè)有效的投標(biāo)。 ? 附屬場(chǎng)所必須在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核之前審核。 ? 糾正措施 ? 在 90天內(nèi)關(guān)閉 ? 改進(jìn)的機(jī)會(huì)（觀察項(xiàng)） ? 任何發(fā)現(xiàn)沒有違反標(biāo)準(zhǔn)，但有改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 B、 如果顧客提出產(chǎn)品追溯的要求你是如何實(shí)現(xiàn)的； C、 詢問(wèn)是否組織了有關(guān)顧客特殊特性、顧客有關(guān)要求的培訓(xùn)，并查核相關(guān)的培訓(xùn)記錄； D、 審核文件和記錄控制時(shí)關(guān)注如何評(píng)審、管理顧客的標(biāo)準(zhǔn)，并采取相關(guān)的保密措施 企業(yè)所建立的 QMS體系是如何體現(xiàn)增值的？ 審核員在審核的過(guò)程中的審核路線：公司的業(yè)務(wù)計(jì)劃（Business planning)?公司級(jí)數(shù)據(jù)（質(zhì)量目標(biāo)） ?部門級(jí)質(zhì)量目標(biāo) ?管理評(píng)審的相關(guān)記錄 ?過(guò)程績(jī)效的趨勢(shì)（如03年總體的績(jī)效趨勢(shì)， 04年新的績(jī)效指標(biāo)的