【正文】 涉及質量體系中的潛在不合格項的預防措施實施完畢后，由 生技部 負責驗證。 生技辦對生產中的設備，安全管理等方面進行調查分析，以確定潛在的不合格項。 2 范圍 本程序適用于公司產品的生產、銷售和服務過程及質量體系運行過程中需采取的預防措施的控制。 不合格品原因分析： a）由責任部門組織有關人員對不合格品分析原因，原因分析一般從人、機、料、法、環(huán)五個方面進行； b）分析原因應先進行調查，以確定直接的原因和相關的原因。 5 相關 /支持性文件 《糾正措施控制程序》 《預防措施控制程序》 6 質量記錄 《 不合格品評審記錄 》 文 件 修 改 記 錄 序號 編號 修改頁碼 修改狀態(tài) 編制 /修改人 批準人 生效日期 1 2 3 4 5 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 33 糾正措施控制程序 SLBY/CX1320xx 1 目的 制定與實施糾正措施，是為了消除產生不合格的原因，防 止不合格的發(fā)生或再發(fā)生。 采購部 負責對不合格的原材料進行處置。 b） 生技辦 根據(jù)《 產品質量檢驗 規(guī)程 》 、產品標準及顧客要求等進行檢驗，并記錄其各項目結果。 b）檢驗人員根據(jù)《 原輔料的檢驗方法 》進行全部或者抽樣檢查驗證，并填寫《產品檢驗報告》。 3 職責 生技辦 是產品監(jiān)視和測量的主管部門，具體負責 實施 。 審核報告內容如下： a）審核的目的； b）審核的范圍； c）審核組組成人員、日期、受審核方名稱及其負責人； d）審核的依據(jù)文件； e）不符合報告和分布表（附在審核報告后）； f）評語或結論。 由內審核組長在審核前 3 天向受審核部門發(fā)出《內審實施計劃》。 配合審核組長工作。 審核組負責編制具體的審核計劃并組織實施。如屬于售后服務的范圍，應及時通知 市場部 安排服務。 c） 市場部 建立產品售后服務的顧客檔案。 當計算機軟件用于規(guī)定的監(jiān)視和測量時，初次使用前要進行確認，以確定其具有滿足預期用途的能力，必要時再確認。使用后要進行適當?shù)木S護和保養(yǎng)。 生技辦 負責正確使用、維護和保養(yǎng) 化工專業(yè)的 監(jiān)視與測量設備。 公司辦 確保各工序操作者都經過崗位技能培訓， 經考核能夠勝任相應崗位工作時，方可上崗。 2 適用范圍 適用于公司生產和服務提供過程的控制。 公司的采購文件包括《物資采購計劃》、《工業(yè)品買賣合同》及附件 等。 e）小批量進貨驗證或試用不合格則取消供貨資格。 3 職責 采購部 是本程序的歸口管理部門。 評審方式 評審可采用會議、會簽、電話等方式進行。 公司 辦負責建立、保存員工培訓檔案，保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。 c） 公司 辦負責技能培訓和考核，包括新職工上崗培訓和老職工轉崗培訓和考核。 4 工作程序 人員能力 從事影響產品質量工作的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經驗方面考慮。 管理評審后采取的質量改進涉及的文件更改由生技部負責按本手冊第 節(jié) “文件控制程序 ”中的有關規(guī)定進行管理。 各部門 負責提供與本部門有關評審資料和信息。 各部門 負責提供與本部門工作有關的評審所需資料，并負責實施管理評審中提出相關的糾正措施、預防措施或改進決定。 公司內部的人員查閱要經生技部 主任 批準，并填寫《文件借閱、復制記錄》，防止丟失與損壞，確保質量記錄的完整性。 .2 各部門 的質量記錄要設專人及時收集并保存。 4 工作程序 質量記錄的范圍 質量管理體系有關的所有質量記錄，包括來自供方的質量記錄。 每年年底，生技部負責組織對現(xiàn)有質量管理體系文件進行評審，必要時進行修訂，并再次批準。 文件的借閱和復制 需要借閱復制與質量體系有關的文件時應填寫《文件借閱、復制記錄》，經 生技部主任 批準后，向資料管理人員借閱、復制。 文件更改 文件在使用過程中需要修改時，申請修改部門 (人 )提出修改意見并填寫《文件更改通知單》報生技部，由原審批人審批后，生技部負責更改，并通知到文件持有者。每份文件都有不同的分發(fā)號，以便追溯。 質量記錄表格作為上述相應文件的一部分進行管理。 a）負責組織編寫質量手冊，并組織審定會簽，負責發(fā)放、更改和管理； b）負責受控文件清單的編制，確保文件的更改和現(xiàn)行修改狀態(tài)得到識別； c）負責組織對現(xiàn) 有 質量管理體系 文件的定期評審。 生技辦 負責相關技術性文件的使用和管理。 法律法規(guī)、標準、 政府 行文等外來文件由生技部收集，總經理批準其適用性。 當需使用文件的人未領到文件時，可向文件管理員提出申請，生技部主任批準后補發(fā)給文件使用人，并填寫《文件發(fā)放 /接收登記臺賬》。 對于改動量不大的單頁，采用劃改方式修改；改動量大的單頁，采用換頁的方式修改。復制的受控文件必須加蓋 “受控 ”章并注分發(fā)號，領用人員按 條款領用。在此期間文件使用部門應及時掌握文件的適用性，若發(fā)現(xiàn)不適用時，執(zhí)行 條款的規(guī)定。 質量記錄的標識 新設計的質量記錄及原有的質量記錄表格的編號，執(zhí)行《文件控制程序》中 （ c，d）條款的規(guī)定。 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 7 所有質量記錄應每月整理一次，分類按形成的時間順序裝訂成冊。 生技部每 年 檢查一次 各部門 質量記錄的使用、管理情況，對不符合要求的，要求其采取糾正措施預防措施。 4 工作程序 工作流程： 管理評審計劃 管理評審輸入 管理評審準備 管理評審實施 管理評審 輸出 跟蹤與驗證 管理評審計劃 管理評審一般每年一次，在年度最后一次內審結束后進行，兩次評審之間相隔不超過 12 個月。 管理評審的實施 管理評審由總經理主持，有關 單位 負責人參加，生技部做好會議記錄。 管理評審產生的相關質量記錄由生技部按照本手冊第 節(jié) “記錄控制程序 ”中的有關規(guī)定進行管理。 公司 辦組織 各部門 確定各職能人員的任職要求。 d）內審員培訓由生技部負責組織外出培訓。 5 相關 /支持性文件 《崗位職責、權限》 6 質量記錄 年度培訓計劃 培訓記錄表 計劃外培訓申請表 崗位人員 評價 表 文 件 修 改 記 錄 序號 編號 修改頁碼 修改狀態(tài) 編制 /修改人 批準人 生效日期 1 2 3 4 5 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 14 與產品有關要求的評審控制程序 SLBY/CX0520xx 1 目的 提高合同簽訂質量，確保公司產品具有滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力。 對于有現(xiàn)貨的常規(guī)產品， 總經理、分管副總 在 合同或 訂貨單上簽字評審； 對于無現(xiàn)貨的常規(guī)產品， 總經理組織 有關 部門 人員溝通，簽字確認。 a）負責按公司的要求組織對供方進行評價，編制《合格供方名錄》，并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價，建立供方檔案； b）負責制定采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)； 生技辦 負責對采購物資進行驗證。樣品驗證，小批量試用均合格的供方經管理者代表批準后，可列入《合格供方 名錄》。 采購計劃 采購部 根據(jù)生產所 需 采購物資及庫存情況編制出《物資采購計劃》，報 分管副總審核， 總經理批 準 后實施采購。 3 職責 生產副 總經理是生產和服務提供控制總負責人。對關鍵工序、特殊工序的操作者和特殊工種人員，要經嚴格考試，合格后持證上崗。 4 工作程序 監(jiān)視和測量設備的采購及驗收 根據(jù)所需監(jiān)視和測量活動的要求配置適宜的監(jiān)視和測量設備，對其進行的采購和驗收，執(zhí)行《 設備管理制度》 中對生產設備采取的管理規(guī)定。 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實施 22 使用監(jiān)視和測量設備前，應按規(guī)定檢查設備是否工作正 常，是否在校準有效期內。 生技辦保存有關監(jiān)測設備的檢定或校準的所有記錄。 顧客滿意度的測量監(jiān)控 a） 市場部 針對公司產品的質量、交付、服務等方面的內容進行顧客滿意度的確定，并形成《顧客滿意度調查表》，做為考核依據(jù)； b） 市場部 隨時以《顧客滿意度調查表》的形式，向顧客做滿意度和質量回訪的調查，每年將對顧客滿意的趨勢和不滿意的主要方面進行分析評價。 市場部 根據(jù)顧客提出的質量問題進行分析，找出原因，確定處理的有關問題和方法。 各部門 配合內審核的實施，制定糾正措施。 4 工作程序 過程確定： 確定內審周期 組建內審核組 編制內審計劃 內審核準備 現(xiàn)場審核 保編寫審核報告 糾正措施制定、跟蹤驗證 確定內審核周期 管理者代表確定內審核周期。 受審核部門接到《內審實施計劃》后，要組織學習，做好迎審準備，對其有異議的可在兩天前通知審核組，經協(xié)商后修定計劃； 受審核部門要確定陪同人員配合審核組。 g）審核組長確定審核報告的發(fā)放范圍并及時發(fā)布。 采購部配合實施原材料檢驗。必要時，公司委托具有一定能力的專職檢測機構對原材料的成份、性能進行檢測，公司檢驗員將檢測結果與標準值進行比較，合格的，倉庫保管員辦理入庫手續(xù)，驗證不合格時，由檢驗人員在物資上掛 “不合格 ”標簽，執(zhí)行本手冊第 節(jié)《不合格品控制程序》。 c）檢驗員根據(jù)檢驗結果填寫《產品檢驗報告》，檢驗合格的加蓋 “合格 ”印章，對判定為不合格的產品，要寫明不合格項目，并判定不合格類 型（嚴重、一般）。 4 工作程序 不合格原材料的控制 原材料經檢驗為不合格時，由倉庫保管員將不合格品置于 “不合格區(qū) ”，并做好標識； 購進的原材料在進貨驗證時中發(fā)現(xiàn)不合格時由 采購部辦 理退貨或換貨，按《采購控制程序》執(zhí)行； 如在投入生產使用中發(fā)現(xiàn)原材料不合格時，由生技辦及時報告 采購部 ， 采購部 負責組織評審，填寫《不合格品評審記錄》，決定處置意見； 原材料不合格的處置的方式有： “退貨 ”、 “換貨 ”； 采購部 負責辦理原材料不合格品 的 “退貨 ”、 “換貨 ”事宜，并跟蹤供方糾正措施的落實情況，存入供方檔案。 2 范圍 本程序使用于產品的生產、銷售和服務過程及質量體系運行過程中需采取的糾正措施的控制。 由責任部門針對不合格品的原因制定糾正措施： a）糾正措施制定后需經 總經理 審批； b）糾正措施 中應同時有實施時間的期限規(guī)定。 3 職責 生技辦負責對 潛在 不合格品 預防 措施的管理 和驗證。 生技辦對生產加工中出現(xiàn)不合格品進行調查分析，制定預防措施。 預防措施以及實施的記錄由主管部門保存。 預防措施跟蹤和驗證 涉及生產中潛在不合格品 的預防措施實施完畢后，由生技辦負責組織。 生技 辦 對生產技術、工藝規(guī)程等方面進行調查分析，以確定潛在的不合格項。 5 相關 /支持性文件 《不合格品控制程序》 6 質量記錄 糾正措施和預防措施處理單 文 件 修 改 記 錄 序號 編號 修改頁碼 修改狀態(tài) 編制 /修改人 批準人 生效日期 1 2 3 4 5 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 2