【正文】 、校準(zhǔn)周期、放置地點(diǎn)等； b）當(dāng)沒有作為校準(zhǔn)依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄用于校準(zhǔn)的依據(jù)； c） 生技辦 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的 管理和使用 。 4 工作程序 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的采購及驗(yàn)收 根據(jù)所需監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的要求配置適宜的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，對(duì)其進(jìn)行的采購和驗(yàn)收，執(zhí)行《 設(shè)備管理制度》 中對(duì)生產(chǎn)設(shè)備采取的管理規(guī)定。 3 職責(zé) 生技辦 負(fù)責(zé)公司的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制與管理。 5 相關(guān) /支持性文件 《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實(shí)施 20 《不合格品控制程序》 《 操作規(guī)程 》 6 質(zhì)量記錄 生產(chǎn)計(jì)劃 或派工單 工序 操作 記錄 設(shè)備運(yùn)行記錄 檢驗(yàn)報(bào)告 文 件 修 改 記 錄 序號(hào) 編號(hào) 修改頁碼 修改狀態(tài) 編制 /修改人 批準(zhǔn)人 生效日期 1 2 3 4 5 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實(shí)施 21 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序 SLBY/CX0820xx 1 目的 對(duì)用于確保和證明產(chǎn)品、服務(wù)符合規(guī)定要求的監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備實(shí)施控制，確保監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的有效性。 各工序操作者嚴(yán)格遵守自檢、互檢和專檢的三檢制度，確保不合格品不轉(zhuǎn)序、不交付。對(duì)關(guān)鍵工序、特殊工序的操作者和特殊工種人員，要經(jīng)嚴(yán)格考試，合格后持證上崗。 生技辦為各工序配備適用的設(shè)備，提供適宜的環(huán)境，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)、保養(yǎng)和管理，確保各工序?qū)υO(shè)備能力和工作環(huán)境的需要。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生技辦根據(jù)合同或訂單以及庫存情況編制生產(chǎn)計(jì)劃，交 生產(chǎn)副總 審批后生產(chǎn)。 公司 辦負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)和資格評(píng)定工作。 3 職責(zé) 生產(chǎn)副 總經(jīng)理是生產(chǎn)和服務(wù)提供控制總負(fù)責(zé)人。 5 相關(guān) /支持性文件 《 原輔料的 檢驗(yàn) 方法 》 6 記錄、報(bào)告、表格 物資采購 合同 合格供方名錄 供方評(píng)定表 6. 進(jìn)貨驗(yàn)證 記錄 糾正措施和預(yù)防措施處理單 文 件 修 改 記 錄 序號(hào) 編號(hào) 修改頁碼 修改狀態(tài) 編制 /修改人 批準(zhǔn)人 生效日期 1 2 3 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實(shí)施 19 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序 SLBY/CX0720xx 1 目的 使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控狀態(tài)下進(jìn)行，保證生產(chǎn)和服務(wù)質(zhì)量符合規(guī)定要求。生技辦 在《 檢驗(yàn)人員操作規(guī)程 原輔料 檢驗(yàn) 方法 》中規(guī)定的驗(yàn)證項(xiàng)目。 b）必要時(shí)由公司在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證； c）顧客有要求時(shí)，由顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證。 采購計(jì)劃 采購部 根據(jù)生產(chǎn)所 需 采購物資及庫存情況編制出《物資采購計(jì)劃》，報(bào) 分管副總審核， 總經(jīng)理批 準(zhǔn) 后實(shí)施采購。 b. 適當(dāng)時(shí)還應(yīng)包括： 1）對(duì)供方產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員的批準(zhǔn)要求，如對(duì)供方產(chǎn)品的安全認(rèn)證要求； 2）質(zhì)量管理體系要求。 外委供方，如包裝袋制作加工、成品運(yùn)輸車輛雇傭，分別由相關(guān)部門按上述要求進(jìn)行控制。 供方產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題， 采購部 應(yīng)向供方發(fā)出《糾正措施 或 預(yù)防措施處理單》，如兩次發(fā)出處理單而質(zhì)量沒有明顯改進(jìn)的，應(yīng)取消其供貨資格。樣品驗(yàn)證，小批量試用均合格的供方經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，可列入《合格供方 名錄》。并填寫《新增供方評(píng)定記錄表》中相關(guān)欄目，反饋給 采購部 。 對(duì)供應(yīng)重要物資的供方，應(yīng)提供充分的書面的材料，可以包括以下內(nèi)容，以證實(shí)其質(zhì)量保證能力： a）營業(yè)執(zhí)照 、組織機(jī)構(gòu)代碼、生產(chǎn)許可證、安全生產(chǎn)許可證等證 件； b） 質(zhì)量 /環(huán)境 /職業(yè)健康安全管理 體系認(rèn)證證書； c）本組織及供方其他顧客的滿意程度調(diào)查； d）供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨能力等的情況； e）供方的財(cái)務(wù)狀況及服務(wù)等。 總經(jīng)理批準(zhǔn)《物資采購 合同 》。 a）負(fù)責(zé)按公司的要求組織對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，編制《合格供方名錄》，并對(duì)供方的供貨業(yè)績定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立供方檔案； b）負(fù)責(zé)制定采購計(jì)劃，執(zhí)行采購作業(yè)； 生技辦 負(fù)責(zé)對(duì)采購物資進(jìn)行驗(yàn)證。 2 范圍 本程序適用于能夠直接影響到最終產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的原材料、備品備件品采購，以及對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和控制。 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實(shí)施 15 合同 /訂單的變更 如合同 /訂單有任何更改， 市場(chǎng)部 應(yīng)對(duì)修 改過的合同 /訂單進(jìn)行重新評(píng)審，并將更改內(nèi)容正確傳遞到相關(guān)人員。 對(duì)顧客要求的確認(rèn) 當(dāng)顧客沒有提供書面要求時(shí)，在接受顧客要求前， 市場(chǎng)部 應(yīng)對(duì)顧客的要求進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)方式可靈活掌握，如電話、傳真等；要將詳細(xì)確認(rèn)內(nèi)容記錄在《口頭訂單確認(rèn)記錄》中，并向顧客復(fù)述一遍，得到顧客的認(rèn)可，并記錄聯(lián)系人姓名、電話等。 對(duì)于有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品， 總經(jīng)理、分管副總 在 合同或 訂貨單上簽字評(píng)審； 對(duì)于無現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品， 總經(jīng)理組織 有關(guān) 部門 人員溝通，簽字確認(rèn)。 4 程序 評(píng)審時(shí)機(jī) → 評(píng)審方式 → 對(duì)顧客要求的確認(rèn) → 評(píng)審內(nèi)容 → 合同的變更 評(píng)審時(shí)機(jī) 公司在接受合同、書面訂單、口頭訂單，向顧客做出提供產(chǎn)品承諾之前， 市場(chǎng)部 應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審。 生技部負(fù)責(zé)評(píng)審采購能力。 3 職責(zé) 市場(chǎng)部 是本程序的歸口管理部門，負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的需求和期望，并組織有關(guān)部門對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，并負(fù)責(zé)與顧客溝通。 5 相關(guān) /支持性文件 《崗位職責(zé)、權(quán)限》 6 質(zhì)量記錄 年度培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)記錄表 計(jì)劃外培訓(xùn)申請(qǐng)表 崗位人員 評(píng)價(jià) 表 文 件 修 改 記 錄 序號(hào) 編號(hào) 修改頁碼 修改狀態(tài) 編制 /修改人 批準(zhǔn)人 生效日期 1 2 3 4 5 DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實(shí)施 14 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審控制程序 SLBY/CX0520xx 1 目的 提高合同簽訂質(zhì)量，確保公司產(chǎn)品具有滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力。 b）每年第四季度 公司 辦組織 各部門 負(fù)責(zé)人，匯總《培訓(xùn)記錄表》總體評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見和 建議，以便更好制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃； DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實(shí)施 13 c） 公司 辦加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)部門員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 公司鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 培訓(xùn)記錄 公司 辦組織培訓(xùn)后要填寫《培訓(xùn)記錄表》，同培訓(xùn)形成的 相關(guān)材料一起建立所有人員的培訓(xùn)檔案。 d）內(nèi)審員培訓(xùn)由生技部負(fù)責(zé)組織外出培訓(xùn)。 b）操作工人崗位技能培訓(xùn)（包括上崗和轉(zhuǎn)崗等）由 生技辦 提出培訓(xùn)需求申請(qǐng)， 公司 辦組織實(shí)施。 培訓(xùn)資源的配備 公司 辦根據(jù)公司培訓(xùn)計(jì)劃，制訂具體實(shí)施方案，組織有關(guān)部門合理配備培訓(xùn)所需的場(chǎng)地、資料、師資等資源，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 培訓(xùn)計(jì)劃 每年的一月上旬，公司由 公司 辦根據(jù)人員的素質(zhì)、知識(shí)結(jié)構(gòu)、資源變更、公司發(fā)展需要以及以前培訓(xùn)的效果等 ，制訂出培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 公司 辦組織 各部門 確定各職能人員的任職要求。 各部門 a）編制本部門職能人員的任職要求； b）組織本部門員工參加培訓(xùn)。 b）負(fù)責(zé)公司《年度培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及組織實(shí)施。 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，必要時(shí)也包括供方人員、外協(xié)單位相關(guān)人員。 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄由生技部按照本手冊(cè)第 節(jié) “記錄控制程序 ”中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。 評(píng)審報(bào)告內(nèi)容包括： a）目的 ； b）時(shí)間 ； c）參加人員 ； d）評(píng)審綜述 ； e）評(píng)審結(jié)論 ； f）改進(jìn)意見 ； g）發(fā)放范圍 改進(jìn)、糾正措施、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證 改進(jìn)、糾正措施、預(yù)防措施經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生技部負(fù)責(zé)組織實(shí)施與驗(yàn)證，實(shí)施與驗(yàn)證的結(jié)果交下次管理評(píng)審。 評(píng)審結(jié)束后，由生技部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。 管理評(píng)審的輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面的有關(guān)措施或決定： a）質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實(shí)施 10 控制等方面的改進(jìn)或調(diào)整； 對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和充分性的評(píng)價(jià)。 管理評(píng)審的實(shí)施 管理評(píng)審由總經(jīng)理主持，有關(guān) 單位 負(fù)責(zé)人參加，生技部做好會(huì)議記錄。 生技部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求 ，組織評(píng)審資料的收集，準(zhǔn)備必要的評(píng)審資料，由管理者代表確認(rèn)。 g）質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況及改進(jìn)建議，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性。 a）公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； DH/SC01/14 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 20xx0401發(fā)布 20xx0401實(shí)施 9 b）發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客關(guān)于質(zhì) 量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)； c）當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)； d）市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)； e）將要進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)； f）質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)； g）當(dāng)總經(jīng)理認(rèn)為必要時(shí)。 4 工作程序 工作流程： 管理評(píng)審計(jì)劃 管理評(píng)審輸入 管理評(píng)審準(zhǔn)備 管理評(píng)審實(shí)施 管理評(píng)審 輸出 跟蹤與驗(yàn)證 管理評(píng)審計(jì)劃 管理評(píng)審一般每年一次，在年度最后一次內(nèi)審結(jié)束后進(jìn)行，兩次評(píng)審之間相隔不超過 12 個(gè)月。 生技部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定，收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正措施、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審活動(dòng)。 5 相關(guān) /支持性文件 《文件控制程序》 6 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄清單 文件銷毀記錄 文件借閱復(fù)制記錄 文 件 修 改 記 錄 序號(hào) 編號(hào) 修改頁碼 修改狀態(tài) 編制 /修改人 批準(zhǔn)人 生效日期 1 2