【正文】 無論是傳統(tǒng)醫(yī)學還是現(xiàn)代醫(yī)學教育，德育始終處于重要的地位。 ? 醫(yī)藥從業(yè)人員的道德是職業(yè)道德 道德的范圍十分廣泛，可概括由社會公德、婚姻家庭道德、職業(yè)道德三大領域構成，形成不同的道德規(guī)范要求的層次結構。 P19 ? ? 醫(yī)藥職業(yè)道德屬于道德范疇 法（ law）與道德 (morality)都是一定社會調(diào)整人們的行為和社會關系的行為規(guī)范 , 二者既有區(qū)別，又有相互作用 。 ? 3）執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。國務院藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構，省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構。1999年國家人事部、國務院藥品監(jiān)督管理部門重新修訂了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》、《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》。 WHO的宗旨是 “使全世界人民獲得可能的最高水平的健康 ”。權力集中于中央政府厚生省藥務局，地方政府為貫徹執(zhí)行權。州藥房理事會、州衛(wèi)生局藥品監(jiān)督管理機構與聯(lián)邦政府的 HHS、 FDA之間無上下級關系，而是協(xié)作關系。 FDA總部、區(qū)域辦公室和部分地區(qū)辦公室設有檢驗室。截止 1996年，共有會員單位 316家。協(xié)會主要從事人員培訓、企業(yè)咨詢、理論研究、信息服務等項工作，編輯出版了《醫(yī)藥企業(yè)管理簡訊》、《醫(yī)藥企業(yè)》雜志。該協(xié)會也采取團體會員制的組織形式。即中藥和天然藥物、藥劑、抗生素、藥物分析、藥物化學、生化藥物、制藥工程，醫(yī)院藥學、老年藥學、海洋藥物、藥事管理、藥學史、軍事藥學專業(yè)委員會。全國有獨立的藥物研究院所共 130個，其行政管理隸屬關系為中國科學院、中國醫(yī)學科學院、中醫(yī)研究院、軍事醫(yī)學科學院等國家和地方科學院系統(tǒng)以及中央和地方政府衛(wèi)生行政主管部門、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門。 ? 2023年 3月 10號，十屆全國人大一次會議通過了通過了國務院機構改革方案，設立商貿(mào)部，主管國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作。 ? 2. 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，組織對申請認證的藥品研究機構、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查認證工作。 “國家藥品不良反應監(jiān)測中心 ”設在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心。 ? 其主要職責是為藥品注冊管理的科學化、規(guī)范化提供技術支持，負責按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊管理辦法》等規(guī)章，對有關藥品注冊申請進行技術審評。 ? 2023年，國家藥典委員會歸屬國家食品藥品監(jiān)督管理局領導 ? 國家藥典委員會的職責是組織制定和修訂《中華人民共和國藥典》和藥品標準 ； 是法定的國家藥品標準工作專業(yè)管理機構 。藥品檢驗部分下設：化學藥物室、中藥室、抗生素室、生化藥品室、放射性同位素室、計劃生育藥品室、藥理毒理室、儀器分析室和情報資料室等。 ? （ 1）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。2 藥事管理組織機構 案例導入：“肝素鈉”事件有關調(diào)查情況 思考？ 我國藥品監(jiān)督管理機構的主要職責是什么？ 我國藥品監(jiān)督管理機構在保證藥品安全方面做了哪些工作？ P9 wele to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience 藥品的特殊性 ，決定了對藥品管理必須 依法管理 。 ? （ 2）負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。生物制品檢定部分下設：菌種室、菌苗室、腸道細菌室、血清室、呼吸道病毒室、腸道病毒室、蟲媒病毒室、血液制品室、生化室、腫瘤免疫形態(tài)室等。常設辦事機構實行秘書長負責制。 ? 根據(jù)國務院《中藥品種保護條例》的規(guī)定， 1993年10月 10日，成立了國家中藥品種保護審評委員會（簡稱中藥保護委員會），中藥保護委員會是國家審批中藥保護品種的專業(yè)技術審查和咨詢機構。主要職責 1. 負責國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術業(yè)務組織工作及其相關工作。 ? ? 3. 承辦藥品認證檢查員的培訓、考核和聘任，以及省級藥品監(jiān)督管理部門的藥品認證管理人員培訓的具體工作；組織與 6個規(guī)章相關單位、企業(yè)的管理人員和技術人員的培訓。 ? P13 ? ①貫徹、執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)；②對行業(yè)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營方面進行經(jīng)濟管理，對醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟運行進行宏觀調(diào)控；③根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)政策，制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、長遠規(guī)劃；④制定行業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品升級換代規(guī)劃、計劃，指導企業(yè)按國家或市場需求調(diào)整產(chǎn)品結構，推進技術進步，提高企業(yè)產(chǎn)品在國內(nèi)外市場中的競爭能力；⑤負責醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作；⑥負責藥品、藥械儲備及災情、疫情、軍需、戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調(diào)度工作；⑦組織實施中藥、生化制藥的行業(yè)管理。 ? 除大型制藥企業(yè)設立的藥物科研機構外，其他均為國家投資興辦的事業(yè)單位。學會根據(jù)工作需要設立工作委員會協(xié)助理事會工作。北京藥廠、杭州中藥二廠、中國醫(yī)藥工業(yè)公司等20多個單位為其會員單位。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會在業(yè)務上受中國企業(yè)管理協(xié)會的指導。 國外藥事管理體制及機構 P15 ? 各國的藥事管理體制，由于國體政體各異而有所不同。據(jù)報道1995年財政年度 FDA人員建制共 9355人。 ?