【正文】 根據(jù)州衛(wèi)生管理法規(guī)及各州的《藥房法》確定州衛(wèi)生局藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)，選舉產(chǎn)生州《藥房法》的執(zhí)法機(jī)構(gòu) “藥房理事會(huì) ”（ board of pharmacy）。 FDA實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)體制，受干擾較少，監(jiān)督管理力度強(qiáng)。據(jù)報(bào)道1995年財(cái)政年度 FDA人員建制共 9355人。 FDA機(jī)構(gòu)龐大，總部設(shè)有藥物評(píng)審研究中心、生物制品評(píng)審研究中心等 5個(gè)中心，以及立法事務(wù)辦公室、法令條例辦公室等多個(gè)辦公室，總部下設(shè)芝加哥、紐約等 6個(gè)區(qū)域辦公室， 21個(gè)地區(qū)辦公室，以及 130個(gè)檢查站。 ? P15 ? 美國為聯(lián)邦制、分權(quán)制國家，其藥品監(jiān)督管理工作的組織方式、管理制度和管理方法與大多數(shù)國家不相同。其發(fā)展變化趨勢(shì)的主要 共同之處有 ： ? ① 強(qiáng)化中央政府對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，確保人們用藥安全有效； ? ② 中央政府加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的控制，降低衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)支出；加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和藥學(xué)教育科技的宏觀管理； ? ③ 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營機(jī)構(gòu)進(jìn)行合并，擴(kuò)大規(guī)模，增強(qiáng)市場競爭力。 國外藥事管理體制及機(jī)構(gòu) P15 ? 各國的藥事管理體制，由于國體政體各異而有所不同。該協(xié)會(huì)的宗旨是為企業(yè)服務(wù)，維護(hù)會(huì)員單位的合法權(quán)益，依靠技術(shù)進(jìn)步，提供信息服務(wù)，提高全行業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。 1996年 4月，在協(xié)會(huì)舉行的第二屆一次會(huì)員代表大會(huì)上，更名為中國非處方藥物協(xié)會(huì)。該協(xié)會(huì)也采取團(tuán)體會(huì)員制的組織形式。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)在業(yè)務(wù)上受中國企業(yè)管理協(xié)會(huì)的指導(dǎo)。 ? 1. 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì) 成立于 1985年，是我國醫(yī)藥工商企業(yè)界的社會(huì)團(tuán)體，該協(xié)會(huì)采取團(tuán)體會(huì)員制的組織形式， 只吸收?qǐng)F(tuán)體會(huì)員。截止 1996年，共有會(huì)員單位 316家。 ? 3. 中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì) 成立于 1988年，它是化學(xué)制藥工業(yè)全行業(yè)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)團(tuán)體，是政府與企業(yè)之間的橋梁和紐帶，承擔(dān)政府部門委托的行業(yè)管理任務(wù)。北京藥廠、杭州中藥二廠、中國醫(yī)藥工業(yè)公司等20多個(gè)單位為其會(huì)員單位。 ? 2. 中國非處方藥物協(xié)會(huì) 其前身為中國大眾藥物協(xié)會(huì)（ CPMA），成立于 1988年，并加入了世界大眾藥物協(xié)會(huì)。協(xié)會(huì)主要從事人員培訓(xùn)、企業(yè)咨詢、理論研究、信息服務(wù)等項(xiàng)工作，編輯出版了《醫(yī)藥企業(yè)管理簡訊》、《醫(yī)藥企業(yè)》雜志。 ? （ 二）藥學(xué)協(xié)會(huì) P14 ? 我國的藥學(xué)協(xié)會(huì)主要有中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國大眾藥物協(xié)會(huì)、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)和中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)。學(xué)會(huì)根據(jù)工作需要設(shè)立工作委員會(huì)協(xié)助理事會(huì)工作。 ? 中國藥學(xué)會(huì)根據(jù)藥學(xué)發(fā)展的需要設(shè)立專業(yè)委員會(huì)，選舉產(chǎn)生正副主任委員，現(xiàn)有 13個(gè)專業(yè)委員會(huì)。 ? 中國藥學(xué)會(huì)是依法成立的由全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的具有學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性的社會(huì)團(tuán)體，是民政部批準(zhǔn)登記的法人社會(huì)團(tuán)體，是中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)的組成部分，是黨和政府聯(lián)系藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的橋梁和紐帶，是推動(dòng)中國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)事業(yè)發(fā)展的重要社會(huì)力量。 ? （一）中國藥學(xué)會(huì) ? 中國藥學(xué)會(huì)成立于 1907年，是我國成立較早的學(xué)術(shù)性社會(huì)團(tuán)體之一。 ? 除大型制藥企業(yè)設(shè)立的藥物科研機(jī)構(gòu)外，其他均為國家投資興辦的事業(yè)單位。 ? ? 我國的藥學(xué)科研組織有獨(dú)立的藥物研究院所以及附設(shè)在高等藥學(xué)院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中的藥物研究所、室兩種類型。 ? ? 我國現(xiàn)代藥學(xué)教育經(jīng)歷了近百年的發(fā)展歷程，已形成由高等藥學(xué)教育、中等藥學(xué)教育、藥學(xué)繼續(xù)教育構(gòu)成的多層次、多類型、多種辦學(xué)形式的藥學(xué)教育體系。藥物科研機(jī)構(gòu)處于從事業(yè)性組織向企業(yè)化過渡階段。 ? P13 ? ①貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)；②對(duì)行業(yè)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營方面進(jìn)行經(jīng)濟(jì)管理，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行宏觀調(diào)控；③根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)政策，制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、長遠(yuǎn)規(guī)劃；④制定行業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品升級(jí)換代規(guī)劃、計(jì)劃，指導(dǎo)企業(yè)按國家或市場需求調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，推進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，提高企業(yè)產(chǎn)品在國內(nèi)外市場中的競爭能力；⑤負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作；⑥負(fù)責(zé)藥品、藥械儲(chǔ)備及災(zāi)情、疫情、軍需、戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調(diào)度工作；⑦組織實(shí)施中藥、生化制藥的行業(yè)管理。 ? ? 1998年根據(jù)國務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整方案，國家對(duì)藥品行業(yè)的職能進(jìn)行調(diào)整，在國家經(jīng)貿(mào)委下設(shè)醫(yī)藥管理處，履行對(duì)醫(yī)藥行業(yè)管理職能。 P13 ? 藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織為一種經(jīng)濟(jì)組織，主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)、藥品經(jīng)營零售企業(yè)等。 ? 5. 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的安排，開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)；承辦國際間藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。 ? ? 3. 承辦藥品認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任，以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的藥品認(rèn)證管理人員培訓(xùn)的具體工作；組織與 6個(gè)規(guī)章相關(guān)單位、企業(yè)的管理人員和技術(shù)人員的培訓(xùn)。主要職責(zé) ? 1. 在國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（ GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ GSP）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范》（ GUP） 6個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的管理辦法。 5. 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。 3. 負(fù)責(zé)藥品試生產(chǎn)期及上市后