驗(yàn)證方案eo滅菌-免費(fèi)閱讀
【正文】 為保證產(chǎn)品中殘留EO濃度低于10μg/g，按照一定的時(shí)間間隔，做出EO殘留量時(shí)間曲線，并得出確保能低于10μg/g的時(shí)間。 滅菌確認(rèn)要求? 保證滅菌效果能達(dá)到106的無菌保證水平；? 產(chǎn)品物理性能達(dá)到ISO78864：199EN1616：1993和《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)XXXXXXX》的要求；? 出廠EO殘留量≤10μg/g。10％加濕時(shí)間30177。5min真空壓力177。取樣點(diǎn)生物指示劑檢驗(yàn)結(jié)果顯示，調(diào)整參數(shù)后所有取樣點(diǎn)均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。1環(huán)氧乙烷殘留量按確認(rèn)的滅菌參數(shù)滅菌后的產(chǎn)品，在溫度23177。2）滅菌后，生物指示劑于置換后2小時(shí)內(nèi)從裝載中取出并進(jìn)行BI測(cè)試。符合標(biāo)準(zhǔn)ISO111381,2和EN8661,2。XXXXXXXXX公司環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告編 制： 日 期： 審 核： 日 期： 批 準(zhǔn)： 日 期： 目的一次性使用無菌產(chǎn)品的滅菌是使醫(yī)療器械達(dá)到無菌使用的必須過程，滅菌過程的有效性和合理性驗(yàn)證和監(jiān)控是確保產(chǎn)品無菌的可靠保障。環(huán)氧乙烷本次驗(yàn)證使用的純環(huán)氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。3）如果BI測(cè)試結(jié)果無菌生長(zhǎng)，則滅菌時(shí)間定為半周期法時(shí)間的2倍。2℃，濕度：40－70％RH，良好通風(fēng)的條件下貯存，每隔一時(shí)間間隔檢測(cè)一次產(chǎn)品中的環(huán)氧乙烷殘留量，繪制EO殘留量時(shí)間曲線。以上結(jié)果表明，XXXXXXXXXXXXXXXXX公司生產(chǎn)的XXXXXXXXXXXXXXXXX在XXXXXXXXXXXX公司的所有驗(yàn)證產(chǎn)品均被滅菌，滅菌設(shè)備和滅菌過程均符合EN550要求。抽真空時(shí)間20177。5min真空壓力177。 滅菌確認(rèn)項(xiàng)目：? 滅菌參數(shù)確認(rèn) ? 物理性能適合性評(píng)價(jià)
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