【正文】 TSTS06進(jìn)行裝箱操作。TS滅菌過程中操作人員不得擅自離開，并密切注意（溫度、壓力、時間）自動檢測及記錄裝置的運(yùn)行情況，應(yīng)及時做好記錄，如有異常情況應(yīng)及時處理。7. 環(huán)境條件頻次 項 目 批 號 生產(chǎn)日期 標(biāo)準(zhǔn)要求 時 間 檢查結(jié)果溫 度 18℃～26℃相對濕度 45%～65%1凈化級別 A 級/C 級溫 度 18℃～26℃相對濕度 45%～65%2凈化級別 A 級/C 級溫 度 18℃～26℃相對濕度 45%～65%3凈化級別 A 級/C 級 灌封裝量檢測記錄取樣部位( 針頭號)頻次 批號生產(chǎn)日期時段 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗證方案　 　 QY 環(huán)境條件 滅菌干燥記錄檢查情況頻次 項目 批 號生產(chǎn)日期標(biāo)準(zhǔn)要求 B M E檢查結(jié)果凈化級別 C 級溫 度 18℃～26℃相對濕度 45%～ 65%3凈化級別 C 級頻次 項 目 批 號 生產(chǎn)日期 標(biāo)準(zhǔn)要求 時 間 檢查結(jié)果溫 度 18℃～26℃相對濕度 45%～ 65% 1凈化級別 A 級/C 級溫 度 18℃～26℃相對濕度 45%～ 65%2凈化級別 A 級/C 級溫 度 18℃～26℃相對濕度 45%～ 65%3凈化級別 A 級/C 級滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗證方案　 　 QY打開噴淋水控制閥，將壓力調(diào)到 MPa，啟動超聲波，啟動網(wǎng)袋。 驗證用具：具塞三角燒瓶（150ml）1 個 配制工序中間產(chǎn)品質(zhì)量及過濾器完 整 性 檢測結(jié)果記錄項目 過 濾 器 完 整 性 及 配 制 藥 液 質(zhì) 量確認(rèn)方法 過濾前后檢測濾芯起泡點，依據(jù)滅菌注射用水中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程對藥 液 的 PH 值 、 性 狀 、 可 見 異 物 等 項 目 進(jìn)行檢驗，標(biāo)準(zhǔn) 濾芯起泡點≥、 濾芯起泡點≥性狀：本品為無色的澄清液體；無臭，無味。06TS確認(rèn)人： 日期： 檢驗試劑準(zhǔn)備情況根據(jù)檢驗操作規(guī)程，是否已對所用檢驗試劑進(jìn)行核對，確保檢驗工作按時完成。063 負(fù)責(zé)各項驗證、試驗記錄，試驗結(jié)果送驗證起草組前的審核。06各種物品擺放整齊，定置定位存放。00100 　　第 13 頁/共 19 頁檢查項目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查頻次 檢查人潔凈室自凈時間 潔凈室自凈時間已達(dá)到工藝要求 1 次/班 QA潔凈室狀態(tài) 潔凈室溫度、相對濕度、壓差應(yīng)符合工藝要求2 次/班 QA清場合格證 應(yīng)有上批產(chǎn)品清場合格證副本。TS 確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期： 驗證所需物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)表 10 所需物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 驗證所需物料均有經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能保證各物料按規(guī)定檢驗確認(rèn)方法 現(xiàn)場確認(rèn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)齊全、有效質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 文件編碼 檢查結(jié)果注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效藥用炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效三層共擠大容量注射劑膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效三層共擠大容量注射劑袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效輸液容器用聚丙烯接口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液外包裝箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液（中間體）產(chǎn)品量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液（成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效結(jié)論：通過對現(xiàn)場檢查上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件是否齊全，且是有效版本。確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期： 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程的確認(rèn)表 8 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程的確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 驗證現(xiàn)場放有現(xiàn)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、驗證所需文件記錄確認(rèn)方法 驗證監(jiān)督組崗位現(xiàn)場確認(rèn)序號 崗位操作規(guī)程名稱 文件編號 現(xiàn)場確認(rèn)1 氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程 應(yīng)齊全、有效2 進(jìn)出 C 級區(qū)更鞋更衣規(guī)程 應(yīng)齊全、有效3 領(lǐng)料崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效4 電子臺秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效5 大容量注射劑車間稱量崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效6 稱量崗位清場程序 應(yīng)齊全、有效7 大容量注射劑車間濃配崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效8 濃配崗位清場程序 應(yīng)齊全、有效9 大容量注射劑車間稀配崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效10 稀配崗位清場程序 應(yīng)齊全、有效11 大容量注射劑車間制袋（印字）崗位 操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效12 配制系統(tǒng)清洗消毒程序 應(yīng)齊全、有效13 大容量注射劑車間灌封崗位操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效14 SRD5000 非 PVC 膜軟袋輸液自動線標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效15 濾芯完整性測試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效16 制袋（印字）崗位清場程序 應(yīng)齊全、有效17 灌封崗位清場程序 應(yīng)齊全、有效18 制袋灌封系統(tǒng)清洗消毒程序 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗證方案　 　 QYTS00100 　　第 5 頁/共 19 頁 計量器具校驗確認(rèn)表 4 計量器具校驗確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 驗證現(xiàn)場相關(guān)儀表、儀器、計量器具按規(guī)定進(jìn)行效驗、在效期內(nèi)確認(rèn)方法 驗證監(jiān)督組現(xiàn)場確認(rèn)儀表、儀器監(jiān)定報告、合格證，齊全有效儀器名稱 生產(chǎn)廠家 規(guī)格型號 器具編號 校驗時間 校驗單位 效期至 結(jié)論電子天平 應(yīng)校驗在效期電子秤 應(yīng)校驗在效期數(shù)顯 PH 計 應(yīng)校驗在效期恒溫培養(yǎng)箱 應(yīng)校驗在效期智能微粒檢測儀應(yīng)校驗在效期熔點儀 應(yīng)校驗在效期智能熱原儀 應(yīng)校驗在效期總有機(jī)碳分析儀應(yīng)校驗在效期摩爾濃度測定儀應(yīng)校驗在效期需效驗的計量器具結(jié)果：經(jīng)現(xiàn)場檢查，與藥品生產(chǎn)相關(guān)的儀器、儀表和計量器具是否均按規(guī)定進(jìn)行校驗，都在校驗有效期內(nèi)。3 負(fù)責(zé)各項驗證、試驗記錄，試驗結(jié)果送驗證起草組前的審核。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)審核驗證方案和報告，監(jiān)督驗證實施，并負(fù)責(zé)儀器、儀表檢定校驗。06本驗證方案為滅菌注射用水模擬生產(chǎn)工藝驗證。0600100批準(zhǔn)日期： 年 月 日 　　　 實施日期 年 月 日滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗證方案　 　 QYTS00100 頁 數(shù) 共 19 頁制定人 制定日期 年 月 日 修訂日期 年 月 日 審核人 審核日期 年 月 日 頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日分發(fā)部門 質(zhì)量保證部、中心化驗室、生產(chǎn)部、小容量注射劑車間前言：驗證是保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理以正確的方式進(jìn)行，并證明這一生產(chǎn)過程是準(zhǔn)確和可靠的，并具有重現(xiàn)性，能保證最后得到符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的一系列活動。滅菌注射用水為注射用水照注射用水工藝制備所得。00100 　　第 2 頁/共 19 頁規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù), 并對崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)提出確定或修訂意見，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和均一。生產(chǎn)副總經(jīng)理 負(fù)責(zé)審核驗證方案和報告。驗證檢驗組1 驗證所用物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗2 驗證取樣檢驗方法的技術(shù)確認(rèn)3 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測驗證審核組1 驗證方案、報告的組織審核2 驗證工藝參數(shù)、質(zhì)量監(jiān)控點設(shè)置審核3 驗證結(jié)果評價審核 工藝驗證的流程圖 1 工藝驗證流程是是否否工藝驗證需求檢查可用的現(xiàn)行主批記錄和分析規(guī)程檢查設(shè)備的確認(rèn)和效驗準(zhǔn)備驗證方案修改驗證方案 批準(zhǔn)驗證方案在選定批中執(zhí)行工藝驗證評估關(guān)鍵參數(shù)，分析數(shù)據(jù)和偏差報告準(zhǔn)備、批準(zhǔn)驗證報告驗證成功工藝被驗證驗證報告驗證方案滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗證方案　 　 QY確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期： 系統(tǒng)驗證確認(rèn)表 5：系統(tǒng)驗證確認(rèn)驗證系統(tǒng) 驗證項目 驗證要點 驗證結(jié)果空氣凈化系統(tǒng) 潔凈度 測試壓差、換氣次數(shù)、溫度、濕度、沉降菌、懸浮粒子等符合規(guī)定 應(yīng)驗證符合規(guī)定滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗證方案　 　 QY06TS 確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期：滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗證方案　 　 QY06 1 次/批 QA人員穿戴 應(yīng)符合規(guī)定。操作間內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。00100 　　第 14 頁/共 19 頁檢驗規(guī)程及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見第 第 10 頁，表 表 10）。驗證檢驗組1 驗證所用物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗2 驗證取樣檢驗方法的技術(shù)確認(rèn)3 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測驗證審核組1 驗證方案、報告的組織審核2 驗證工藝參數(shù)、質(zhì)量監(jiān)控點設(shè)置審核3 驗證結(jié)果評價審核 文件準(zhǔn)備 生產(chǎn)工藝規(guī)