鹽酸丁咯地爾注射液生產(chǎn)工藝驗證方案-免費閱讀
【正文】 物料平衡的計算 原料總平衡： 〔（ B平均裝量 103＋ C+D） N 標示百分含量 103〕 100％ A原料含量（ 1干燥失重） 式中： A— 投入原料數(shù)量（ kg） B— 灌裝數(shù)量 C— 灌裝工序的殘損量（ L） D— 管道系統(tǒng)損耗量（按 4L 計算） N－規(guī)格 物料總平衡率限度為 95%101% 三批次鹽酸丁咯地爾注射液產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，每批都重點留樣 ，進行 常溫 穩(wěn)定性 考察，并取樣進行 40℃加速試驗 6 個月，按規(guī)定時間取樣檢測 ，在重點留樣及加速試驗結(jié)束后，將檢測結(jié)果附入驗證報告中，并對檢測結(jié)果進行分析 研究 ， 確認按照該生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品 質(zhì)量在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的。 濾芯的供應商是上海先維過濾設備廠，濾芯的材質(zhì)為聚醚砜， 孔徑。 所有操作人員均已進行各項培訓。 成品取樣檢測：應符合企業(yè)內(nèi)控標準 可接受標準 裝量差異：每支不少于 。 稱量：雙人復核，不得有誤差。 產(chǎn)品規(guī)格為 10ml： 。 含量均一性的檢測。 每批產(chǎn)品按前、中、后三部分取樣，每部分取樣量為 24 支，進行裝量差異、可見異物檢查、封口檢查，均應符合要求，其中封口合格率≥ 98%。 有關儀器、儀表等均已經(jīng)過校正。 序號 稀配液 質(zhì)量要求 實際測試 1 2 3 1 PH ～ 2 含量 鹽酸丁咯地爾 含量應為標示量的 ～ %。(見附表 ) 滅菌 滅菌后，對滅菌好的半成品進行細菌內(nèi)毒素、無菌檢查，每批產(chǎn)品按每個滅菌柜進行取樣，細菌內(nèi)毒素、無菌檢查結(jié)果經(jīng)中心化驗室檢驗均應符合規(guī)定。 。 序號 測試要求 要求壓力 實際測試 1 起泡點 ≥ 結(jié)論： 檢查人： 日期： 過濾結(jié)束后應該再進行起泡點試驗，其起泡點壓力值應 ≥ ，而且與生產(chǎn)前的起泡點壓力值相比下降百分比應 ≤ 10% 項目 要求壓力 生產(chǎn)前起泡點 壓力 生產(chǎn)結(jié)束起泡 點壓
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