【正文】 而 日式的過程管理 係著重為了要達成任務有那些事情是必須要做的，日本人深信 只要盡力去完成該做的事，那麼結(jié)果自然不會太差。 如果某一個量度缺乏支持的資料 (. missing measurements)，問題可能是某一個主要策略目標的管理流程未臻完善 (robust) 或根本不存在。 development process ?Purchasing process ?Production amp。假如有一項 活動 , 它使用了 資源 , 並且「被管理」 , 以至於能將 輸入 轉(zhuǎn)換成 輸出 , 我們稱該項 活動 為一過「流程」 )。 41 FAQ: 本公司並沒有 設計開發(fā)部門 (Ramp。 36 簡言之，只要看「產(chǎn)品規(guī)格 (Product Spec.) 制定者」是誰即可很清楚釐清設計責任及「設計是否可以排外」之問題。 Regulatory/Customer Permission to exclude applicable requirements not valid justification.: 「 法規(guī) 或 客戶 允許可以將某些 該適用 之條文 排外 」 並非有效之「排外」理由。 28 ? 新版 ISO 9001:20xx只剩 ISO 9001， 不像 1994年版的有分ISO 9001, ISO 9002 amp。 TS 16949:20xx NOTE The knowledge and use of the eight quality management principles referred to in ISO 9000:20xx and ISO 9004:20xx should be demonstrated and cascaded through the anization by top management. 備註 八項品質(zhì)管理原則（參考 ISO 9000:20xx和 ISO 9004:20xx） 的知識和應用，應由高階管理階層加以示範並由上而下展開至整個組織。 21 2. Leadership (領(lǐng)導統(tǒng)御 /領(lǐng)導風格 ):. 麥克 ?波特 大師主張「策略競爭」，強調(diào)「貫徹策略的唯一辦法就是要有非常強的領(lǐng)導！」 clause 5的 Top Mgmt Involvement. Mgmt mitment: Org can’t hire a consultant to write a procedure for (top) mgmt mitment! 3. Involvement of people (全員參與 ) ? TL 9000 Mgmt with executive responsibility should demonstrate their active involvement in long and shortterm quality planning. ? QS9000 APQP各階段之收尾所要求的“ Mgmt Support‖. ? QMS之推動絕非只是 QA之責任 22 4. Process approach 流程 (過程 )導向或方式 : 品質(zhì)看得見，「過程」是關(guān)鍵！ . 組織進行「 e化 /M化」(Mobilize化 : 行動商務 M Commerce)→ 改變「作業(yè)流程」 → 也是一種 . ISO 9001: 20xx版與舊版 ISO 最大不同處在於「新版是 以流程為導向 的品質(zhì)管理系統(tǒng)，使管理者易於採取 監(jiān)控 、 量測 、 分析 與 改善 等管理手法 ( 重於 作業(yè)流程 之 管理 、 改善 與 創(chuàng)新 )，比起舊版ISO(以條文為導向 )更能有效監(jiān)督企業(yè)內(nèi)部各流程之運作及有效性」。 QMS effective! UL不會為了多一些 ine而故意隱瞞此點 ! ? Beyond certification towards performance improvement. 11 ? New structure of the standards should not oblige anizations to change their system documentation to match the structure of the standards. ? System documentation is unique to each anization. ? Requirements from the old ISO 9001:1994 have been either: a) Maintained (Examplepurchasing) b) Simplified (Examplecalibration) c) Eliminated (Exampledocumentation) Structure changes 12 Features of ISO 9001:20xx ?Most requirements e from either: –8 Quality Management Principles –1994 version of ISO 9001 –ISO 14001:1996 –QS9000 (Automotive industry) 13 ?Single requirements standard (no more ISO 9002/3) –Need for clear scope statements –Clause ―Application‖ (ISO/TC 176 Guidance Document + IAF Communique) –Special significance of ―Design amp。此流程需包括將品質(zhì)及科技意識推廣至整個組織內(nèi) 。 3 說明 :「外顯知識」是指可以有系統(tǒng)的語言來表示的知識 (. 企業(yè)的內(nèi)部 ISO 文件 amp。記錄 … 等 )， 「內(nèi)隱知識」 則指無法以正式的方法表達 及溝通的知識。 ) 6 Data ()? Information ? Knowledge (is power): ISO 9004:20xx Management should treat 「 data 」 ( Analysis of data) as a fundamental resource for conversion to「 information 」 and the continual development of an anization’s 「 knowledge 」 , which is essential for 「 making factual decisions」 (7th Quality Management Principle Factual approach to decision making /Management by (quality) Objective /CI/CA/PA) and can stimulate 「 innovation」 (「 知識創(chuàng)新」. – Design amp。 Development‖ ?Process approach and PDCA ?Comparison (Maybe a little unfair on ISO 9001:1994!) –ISO 9001:1994 ―Documented procedures evidenced by records‖ –ISO 9001:20xx ―Defined and managed processes evidenced by results‖ 14 ?新版 ISO 9001:20xx 稽核方式 (Assessment Philosophy) 有那些變更 ? 文件化 要求大幅減少 ? 只?！妇彭棌娭埔蟆购汀腹咀杂X有必要之文件」 : 書面化之「品質(zhì)政策」 , 「品質(zhì)目標」 「品質(zhì)手冊」 , 「文件管制」 , 「記錄管制」 , 「內(nèi)部稽核」 , 「不良品管制」 , 「矯正措施」和「預防措施」 。 23 5. System approach to mgmt (管理 interrelated processes之系統(tǒng)管理 ): . 4 大 processes (mgmt, resource, production/serviceprovision, MAI… 等 )之有效管理 amp。 26 FAQ: 「 ISO 9001:1994轉(zhuǎn)換至 ISO 9001:20xx」會增加很多成本嗎？ 答 : a)對於一些原先 QMS之推行就很扎實，健全之公司 (. 一些體質(zhì)良好之 Hightech Industry)而言，不是大問題。 ISO 9003， 因此需特別注意 Design and Development (設計與開發(fā) )有無被 排外(exclusion)之問題。 32 . A廠為取得 ISO 9002:1994之一生產(chǎn)某種 risk class之醫(yī)療器材廠，法規(guī)並沒有強制要求生產(chǎn)此種醫(yī)療器材之製造商一定要將 設計管制 納入其 QMS之中。 Product Spec. (產(chǎn)品規(guī)格 ) vs. Process Spec. (製程規(guī)格 ) . 電鍍廠 /車體塗裝烤漆廠之認証範圍 “ The (design and) provision of electroplating (或 painting)‖ ISO/TS 16949:20xx The only permitted exclusions for this Technical Specification relate to where the anization is not responsible for product design and development. Permitted exclusions do not include manufacturing process design. (製程設計不可以被排外 ) 37 附註 : i) 傳統(tǒng)之「設計與開發(fā) 」 (design and development) 是針對有形之「產(chǎn)品 」 (product)， 但亦適用於服務 service (無形之產(chǎn)品 )。D) , 而且多年來一直都是生產(chǎn)非常成熟之 UL線種 SPT1和 SPT2(根據(jù) UL 62電線標準 ) , 此情況是否可將 ISO 9001:20xx之 (設計和開發(fā) ) 排外 ? If not, 在未來幾年 , 我們也可能無任何新設計案 !? Ans: 1. 問題不在有無 Ramp。通常一個流程之 輸出 直接構(gòu)成了下一個流程之 輸入 。 service provision ?Control of monitoring and measuring devices (Fig 1) Quality Management System Processes 57 Correct Identify Core Processes (COP’s) Needs amp。既然某一缺乏量測資料 (missing measurements) 之“關(guān)鍵績效量度指標” (Key Measurable/KPI) 是組織之 senior management共同決議產(chǎn)生的，則組織必須建立一個新流程來產(chǎn)生這些 KPI’s 所需要之 data， 千萬不可陷入錯誤的迷思 : 「 We can’t measure what we want, so we have decided to want what we can measure!」 另 , GE Jack Welch名言 :「 What you measure is what you get — what you reward is what you get!」 61 Measurements should be used for managing daily operations, for evaluation of the processes that may be suitable for smallstep or ongoing continual improvements, as well as for breakthrough projects, according to the vision and strategic objectives of the anization. (根據(jù)所訂之願景和策略目標 , 組織應該使用 量測 來管理日常作業(yè) , 來評估流程 , 不管該流程是適合 逐步漸進式的持續(xù)改善 ,或 突破式的流程 /企業(yè)再造工程 )。 而 美式的過程管理 則強調(diào) 溝通 ，亦即將要完成的事情透過充分的溝通，讓下一階段執(zhí)行任務的人充分掌握，然後盡全力完成，最後所追求的結(jié)果也會呈現(xiàn)，而 過程管理 強調(diào)將整個任務以各階段必要 輸出 的完成，作為下一階段執(zhí)行的 輸入 ，一旦能 確保各階段 輸出 與 輸入 以系統(tǒng)化的完整處理 ，自可確保整個任務的有效達成。 過去習慣上我們會只問結(jié)果，不管它是如何達成的，因此我們可能投機取巧，留下甚多的後遺癥。 60 意即