廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法(24頁)-生產(chǎn)制度表格-免費(fèi)閱讀
【正文】 第七條 本授權(quán)書一式 份，授權(quán)人執(zhí)有 份備查，管理者代表執(zhí)有 份備查。 （四）參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)： 1．關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選取； 2．關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選取； 3．生產(chǎn)、質(zhì)量、采購 、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用； 4．其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。 第二十條 具有 第十九條所述 情形的生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量信用分類管理定為 質(zhì)量信用 C 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 第十六條 備案材料應(yīng)包括：管理者代表名單及簡歷、授權(quán)書副本、學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷證明、管理者代表培訓(xùn)證明等。 第九條 在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應(yīng)主動(dòng)與市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為： （一） 在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系 跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后 10 個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理 局； （二） 每年 1 月份和 7 月份兩次向當(dāng)?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施情況， 1 月份同時(shí)上報(bào)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況； （三） 督促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告的職責(zé)； （四） 其他應(yīng)與當(dāng)?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。管理者代表直接或以轉(zhuǎn)授權(quán)的方式履行其職責(zé)時(shí)，其相應(yīng)的質(zhì)量管理活動(dòng)應(yīng)記錄在案。 特此通知。 2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息表》（電子版及書面各一份）。 二、按照《辦法》提出的分步實(shí)施的規(guī)定，組織 轄區(qū)二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分步辦理備案手續(xù)，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息表》（附表 2）報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管處（電子版及書面各一份）。 （三）備案號的編寫： 穗ⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩ，其中前兩位Ⅹ為所在區(qū)（縣級市）地名拼音首位字母，第三位Ⅹ為阿拉伯?dāng)?shù)字 2 或 3（ 2 為二類企業(yè)， 3 為三類企業(yè)），第四至七位Ⅹ為備案時(shí)的年份，第八到十一位Ⅹ為流水號。應(yīng)建立管理者代表的檔案，并在企業(yè)代表誠信檔案中加入管理者代表信息。 第二章 職責(zé)與權(quán)限 第五條 管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識， 以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位， 以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。 （三）對下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)： 1．每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)； 2．質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)； 3．工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn)； 4．原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； 5．不合格品處理的批準(zhǔn)； 6. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)； 7 過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)。 授權(quán)書格式文本 （附件 1） 由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制 定。 檢查管理者代表在崗在職、履行職責(zé)及行使職權(quán)情況，對于不稱職的管理者代表，責(zé)令企業(yè)變更人員。 第二條 管理者代表職責(zé)與權(quán)限如下： （一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理工作。 第四條 因工作需要，管理者代表可以將部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任，同時(shí)必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。 廣 州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2020 年 11 月 13 日印發(fā) 。 （七）其他業(yè)務(wù)權(quán)限： 。授權(quán)人根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行）》制定本授權(quán)書。 企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與管理者代表重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書副本報(bào)當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局備案。 第三章 人員條件與教育培訓(xùn)
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