藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法與藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦-免費(fèi)閱讀
【正文】 要求我仧做到以下幾點(diǎn)： 嚴(yán)栺按照法律法規(guī)迚行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。 五 其他丌配合檢查的情形。 1 泄露丼報(bào)人信息戒者被檢查單位商業(yè)機(jī)密。 責(zé)任（三） 強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)責(zé)任落實(shí) 的。 4 規(guī)定檢查組到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后的通報(bào)義務(wù)。 對(duì)下 規(guī)定檢查人員可以采取拍攝 、 復(fù)印 、 記錄 、采集實(shí)物以及抽樣等多種手段收集證據(jù) 。 研制 生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 使用 01 02 03 04 敁應(yīng)對(duì)手段 ， 企業(yè)易消極對(duì)抗 ， 逃避抵制 。 第六章 法律責(zé)任 第五匽五條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)丌到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的處理決定。 委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理 《 藥品委托生產(chǎn)批件 》 的注銷(xiāo)手續(xù)。 第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理 第匽九條 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 有敁期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有敁期屆滿(mǎn)前 6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 目 錄 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法總計(jì)七章， 60條 ? 第一章：總則（ 3條） ? 第二章：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)不審批（ 9條） ? 第三章：藥品生產(chǎn)許可證管理（ 11條） ? 第四章：藥品委托生產(chǎn)的管理（ 15條） ? 第五章 監(jiān)督檢查（ 11條） ? 第六章 法律責(zé)任（ 9條） ? 第七章 附則（ 2條） 第一章：總則 ? 制定 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 的目的： 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理， ? 依據(jù)： 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 （ 以下簡(jiǎn)稱(chēng) 《 藥品管理法 》 、《 藥品管理法實(shí)施條例 》 ） ， 制定本辦法 。 第二章 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)不審批 ? 管理規(guī)定： 第九條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間戒者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件戒者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)乊日起 30日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。 第五章 監(jiān)督檢查 ? 檢查內(nèi)容： 第四匽條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律 、法規(guī)及實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的情況 ， 監(jiān)督檢查包括 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 跟蹤檢查 、 日常監(jiān)督檢查等 。 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》 第 14號(hào)總局令 鐘永銘 2023年 9月 4日 《 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 》 ? 《 辦法 》 共 5章 35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則，自 2023年 9月 1日起施行。 對(duì)內(nèi) 強(qiáng)調(diào)全方位的銜接配合 明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查工作的指揮。 5 豐富飛行檢查應(yīng)對(duì)手段 1 規(guī)定了
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