廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法(24頁(yè))-生產(chǎn)制度表格(已修改)
2025-08-30 09:38 本頁(yè)面
【正文】 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局文件 穗食藥監(jiān)械〔 2020〕 673 號(hào) 關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者 代表管理辦法》的通知 各區(qū)、縣級(jí)市局： 現(xiàn)將廣東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出以下意見(jiàn)，請(qǐng)一并貫徹執(zhí)行： 一、向轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)宣傳該《辦法》，按照《辦法》提出的對(duì)企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理要求，督促轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，理順質(zhì)量管理架構(gòu)，完善質(zhì)量管理體系。 二、按照《辦法》提出的分步實(shí)施的規(guī)定，組織 轄區(qū)二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分步辦理備案手續(xù)，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息表》（附表 2）報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管處（電子版及書(shū)面各一份）。 （一）備案辦理及信息表上報(bào)時(shí)間： 1．重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)： 企業(yè)備案時(shí)間： 2020 年 1 月 1 日 — 2020 年 5 月 15 日 上報(bào)信息表時(shí)間： 2020 年 5 月 16 日 — 2020 年 5 月 31 日 2．第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)： 企業(yè)備案時(shí)間： 2020 年 6 月 1 日 — 2020 年 9 月 15 日 上報(bào)信息表時(shí)間： 2020 年 9 月 16 日 — 2020 年 9 月 30 日 3．第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)： 企業(yè)備案時(shí) 間： 2020 年 10 月 1 日 — 2020 年 12 月 15 日 上報(bào)信息表時(shí)間： 2020 年 12 月 16日 — 2020 年 12 月 31 日 4． 2020 年以后新取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，以及變更管理者代表的企業(yè)，各區(qū)、縣級(jí)市局每個(gè)季度的最后半個(gè)月上報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息表》及備案書(shū)到市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 （二）備案材料： 1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書(shū)》（附件 3）一式三份， 一份交企業(yè)，一份區(qū)（縣級(jí)市）局留存，一份報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 2．管理者代表名單及簡(jiǎn)歷（管理者代表簡(jiǎn)歷表見(jiàn)附表 1） 3．授權(quán)書(shū)（附件 1）復(fù)印件、工作經(jīng)歷證明、學(xué)歷（或職稱(chēng)）證書(shū)復(fù)印件、管理者代表培訓(xùn)證明復(fù)印件。 其中備案書(shū)和管理者代表簡(jiǎn)歷同時(shí)報(bào)電子版。 （三）備案號(hào)的編寫(xiě)： 穗ⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩ，其中前兩位Ⅹ為所在區(qū)（縣級(jí)市）地名拼音首位字母，第三位Ⅹ為阿拉伯?dāng)?shù)字 2 或 3（ 2 為二類(lèi)企業(yè)， 3 為三類(lèi)企業(yè)），第四至七位Ⅹ為備案時(shí)的年份，第八到十一位Ⅹ為流水號(hào)。 （四）備案流程： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和管理者代表雙方簽訂授權(quán)書(shū)起 15個(gè)工作日內(nèi)，或是企業(yè)變更管理者代表之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)，將備案材料報(bào)所在區(qū)（縣級(jí)市）食品藥品監(jiān)督管理局；區(qū)（縣級(jí)市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到備案材料之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案材料進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)，發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書(shū)（附件 2）。 （五）報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管處材料： 1．《重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)管理者代表的信息表》（附件 4）（電子版及書(shū)面各一份）。 2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息表》（電子版及書(shū)面各一份）。 3．《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書(shū)》（書(shū)面一份）。 三、督促轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年 1 月份和 7月份兩次上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施情況， 1 月份同時(shí)報(bào)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況。上報(bào)材料均一式兩份，一份留 區(qū)（縣級(jí)市）局，一份匯總報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 四、各區(qū)（縣級(jí)市）局要按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)《辦法》情況納入到日常監(jiān)管和生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系評(píng)估工作中。應(yīng)建立管理者代表的檔案，并在企業(yè)代表誠(chéng)信檔案中加入管理者代表信息。日常監(jiān)管時(shí)，檢查企業(yè)管理者代表在崗在職、履行職責(zé)及行使職權(quán)的情況。對(duì)于不稱(chēng)職的管理者代表，責(zé)令企業(yè)變更人員。 特此通知。 附表： 1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息表 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表簡(jiǎn)歷表
研究報(bào)告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1