廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法(24頁)-生產(chǎn)制度表格-資料下載頁
2025-08-10 09:38本頁面
【導(dǎo)讀】企業(yè)強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，理順質(zhì)量管理架構(gòu)，完善質(zhì)量管理體系。版及書面各一份）。4．2020年以后新取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，局醫(yī)療器械監(jiān)管處。1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書》（附件3）一式三份，證書復(fù)印件、管理者代表培訓(xùn)證明復(fù)印件。十一位Ⅹ為流水號(hào)。個(gè)工作日內(nèi)，或是企業(yè)變更管理者代表之日起10個(gè)工作日內(nèi)，體系評(píng)估工作中。檔案中加入管理者代表信息。日常監(jiān)管時(shí)，檢查企業(yè)管理者代表。在崗在職、履行職責(zé)及行使職權(quán)的情況。表，責(zé)令企業(yè)變更人員。系用于法規(guī)的要求》，制定本辦法。按照本辦法的有關(guān)規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。第五條管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。當(dāng)以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責(zé)。1．每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；7過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)。產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍相一致；關(guān)生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄完整。
【正文】 管理者代表：（簽名） 年 月 日 附件 2： 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案 確認(rèn)通知書 ： 你單位向我局填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書》，已經(jīng)我局確認(rèn)備案，備案號(hào)為： 。 年 月 日 附件 3： 備案編號(hào)： 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書 企業(yè)名稱： 所 在 地： 市 填報(bào)日期： 年 月 日 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制 企業(yè)名稱 注冊(cè)地址 生產(chǎn)地址 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé) 人 企業(yè)類型 郵政編碼 聯(lián) 系 人 聯(lián)系電話 管理者代表 聯(lián)系電話 備案說明 （公章） 年 月 日 區(qū)（縣級(jí) 市）局藥械科 審查意見 （公章） 年 月 日 區(qū)（縣級(jí)市）食品藥品 監(jiān)督管理局 審查意見 （公章） 年 月 日 個(gè)人信息登記表 姓 名 工作單位 職 務(wù) 性 別 出生年月 學(xué) 歷 畢業(yè)院校 所學(xué)專業(yè) 從業(yè)年限 技術(shù)職稱/ 執(zhí)業(yè)資格 健康情況 辦公電話 移動(dòng)電話 郵政編碼 通信地址 電子郵件地址 教育背景 （大學(xué)至今） 工作經(jīng)歷 參加管理者 代表相關(guān)培 訓(xùn)情況 有無違紀(jì)、違 法等不良記錄 附件 4： 重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)管理者代表的信息表 填報(bào)單位： 年 月 日 序號(hào) 企業(yè)名稱 管代姓名 備案確認(rèn) 時(shí)間 聯(lián)系方式 備注 附表 1： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表簡歷表 姓 名 性 別 年 齡 學(xué) 歷 職 稱 籍 貫 住 址 聯(lián)系電話 身份證號(hào)碼 郵政編碼 受教育情況 工作經(jīng)歷 從事器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作年限 1 附表 2： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息表 填報(bào)單位： 年 月 日 序號(hào) 企業(yè)名稱 管代姓名 備案號(hào) 備案確認(rèn) 時(shí)間 聯(lián)系方式 備注 主題詞： 轉(zhuǎn)發(fā) 醫(yī)療器械 管理辦法 通知 抄送： 局領(lǐng)導(dǎo) 。 廣 州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2020 年 11 月 13 日印發(fā)
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