第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)管理-資料下載頁
2025-03-10 11:07本頁面
【正文】 ７、 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。 ? ８、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息平臺(tái)，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，保證信息銜接。 ? ９、 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，建立信用檔案。對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。 ? 對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ? １０、 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。 ? １１、 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 ? 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。 ? 六、 法律責(zé)任 ? １、 有下列情形之一的，按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十三條的規(guī)定處罰： ? （１）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的； ? （２）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的； ? （三３生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的； ? （４）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的； ? （５）第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。 ? ２、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 有效期屆滿后 ,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的 ,按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十三條的規(guī)定予以處罰。 ? ３、 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 的，按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十四條第一款的規(guī)定處罰。 ? ４、 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的，按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》第六十五條第一款的規(guī)定處罰；備案時(shí)提供虛假資料的，按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十五條第二款的規(guī)定處罰。 ? ５、 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 的，按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十四條第二款的規(guī)定處罰。 ? 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處 1萬元以下罰款。 ? ６、 有下列情形之一的，按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十六條的規(guī)定處罰： ? （１）生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； ? （２）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的； ? （３）委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。 ? ７、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十七條的規(guī)定處罰。 ? ８、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的，按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十八條的規(guī)定處罰。 ? ９、 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： ? （１）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的； ? （２）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的； ? （３）未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 》 變更登記的； ? （４）未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的； ? （５）醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的； ? （６）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的。 ? 有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 相關(guān)規(guī)定的，依照《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的規(guī)定處罰。 ? 習(xí)題： ? 什么叫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？ ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 有效期為幾年？ ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有哪些？ ? 蘇（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20230565 號(hào)的含義是什么？ 藥學(xué)從業(yè)人員培訓(xùn)講座 江蘇省徐州藥品監(jiān)督管理局 二 00五年四月
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