【正文】 e) 再確認。應恰當 的選用統(tǒng)計技術。 e) 實施監(jiān)視和測量 。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 3. 合格供方控制方式和程度： （ 1） 進貨檢驗和試驗（全檢、抽檢、免檢、驗證） （ 2） 質(zhì)量監(jiān)督（派駐聯(lián)絡員、駐廠代表、在分承包方 處驗證、派員現(xiàn)場抽查） （ 3） 質(zhì)量審核（質(zhì)量體系、過程質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量審核） （ 4） 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 4. 供方評定方式：歷史考察、實地考察、第二方審核、第三方證明、供方承諾、首批樣品鑒定、小批量試用、委托第三方審核、證明 5 供方評價方式 （ 1） 選擇供方：①質(zhì)量體系 ②現(xiàn)場評價 ③樣品評價 ④對比類似產(chǎn)品的歷史情況 ⑤對比類似產(chǎn)品的試驗結(jié)果 ⑥對比其它使用者的使用情況。 說明： 1 設計 /開發(fā)更改原因： （ 1） 設計錯誤（經(jīng)驗不足、設計考慮不周） （ 2） 投產(chǎn)制造困難 （ 3） 顧客或供方要求更改 （ 4） 社會要求更改 （ 5） 設計評審、驗證、確認后要求更改 （ 6） 產(chǎn)品功能或性能更改 （ 7） 糾正措施要求必須更改 （ 8） 隨著開發(fā)的進行、當初考慮不完善的地方暴露 （ 9） 當初設定的條件發(fā)生變化 （ 10） 希望設計更利于生產(chǎn)、檢驗、使用 （ 11） 顧客提出新要求 （ 12） 國家對健康、安全等提出新要求 （ 13） 設計評審、驗證或確認中要求更改 （ 14） 降低成本，提高市場競爭力 2 因設計更改引發(fā)的問題 ： （ 1） 更改的技術性研究不充分，更改的內(nèi)容本身有缺陷 （ 2） 對于更改會引起的其它方面帶來的影 響考慮不足 ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 – 要求 （ 3） 更改進行得不徹底 （ 4） 對更改內(nèi)容的理解產(chǎn)生失誤。 3. 確認對象：針對最終產(chǎn)品進行，但不排除在產(chǎn)品完成前的設計各階段根據(jù)需要進行，為對產(chǎn)品的未來應用提供信心，可能須對設計 /開發(fā)輸出進行部分確認。 說明： 1. 驗證條件：宜在與實際使用情況相似的條件下進行，用于鑒定試驗和證實的產(chǎn)品應在預期生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，否則驗證的結(jié)論不適合投產(chǎn)的產(chǎn)品。 設計和開發(fā)輸出應 : a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 。 b) 適用的法律、法規(guī)要求 。 3 產(chǎn)品提供過程的溝通聯(lián)絡，是確保顧客滿意的關鍵 4 傾聽顧客意見：①使反饋簡單化②主動要求反饋③重視反饋 5 顧客投訴是質(zhì)量改進的契機：①主動作出反應②誠懇地作出答復③以顧客為焦點 6 與顧客溝通的結(jié)果應保留適當?shù)挠涗? 設計和開發(fā) 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改。 d) 組織確定的任何附加要求。 注 2：組織也可將７ .3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 （ 2）建立工藝衛(wèi)生檢驗手段 （ 3）嚴格按照工藝衛(wèi)生要求進出工作場所 勞動保護環(huán)境及管理：從保護員工身心健康、安全角度提出要求 管理方法：（ 1） 制定安全生產(chǎn)管理標準，貫徹勞動保護法 （ 2） 完善安 全技術。適用時，基礎設施包括： a）建筑物、工作場所和相關的設施； b）過程設備（硬件和軟件）； c）支 持性服務（如運輸或通訊）。 、意識和培訓 組織應： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓或采取 其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ）。 ② 持續(xù)改進的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行體系某些過程需要改進。即 QMS能有效作用，實現(xiàn)質(zhì)量目標 ① QMS的各項活動是否按規(guī)定完成，尤其是否按 PDCA模式來完成 ② 過程輸出，尤其是產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定地達到顧客需求 2 管理評審的輸入應包括以下方面的信息 : a) 審核結(jié)果 。 注 :管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 11 QMS策劃與其它過程策劃的關系 ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 – 要求 職責、權限和溝通 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。組織的質(zhì)量目標逐級展開至組織內(nèi)相關的職能、層次（但不一定要展開到每個崗位），形成目標系統(tǒng)（可彩矩陣圖、系統(tǒng)圖）。 2. 質(zhì)量目標分類： （ 1） 定性目標和定量目標。 7. 質(zhì)量方針應滿足要求，包括明示的、通常隱含的必須履行的需求和期望，通常組織將其轉(zhuǎn)化為組織的產(chǎn)品、過程和體系的特性，并對此作出承諾。 c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 。 說明： 1. 以顧客為中心是組織的一種經(jīng)營理念。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。文件狀態(tài)識別采用版本號和建立有效文件一覽表。 f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā) 。 8. 如未涉及專利性信息，組織可只編制一份質(zhì)量手冊，同時用于管理和保證兩種目的。 1. 刪減僅限于第 7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”的有關條款 2. 質(zhì)量管理體系的范圍包括兩方面：①體系覆 蓋的產(chǎn)品范圍 ②體系覆 蓋的過程范圍（如：設計、采購、生產(chǎn)等） ③組織所屬部門和納入體系范圍的部門。 ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 – 要求 說明： 1. 組織的規(guī)模主要是人員數(shù)量，過程的活動類型。 3 對于產(chǎn)品的外包過程，應按 “采購產(chǎn)品的驗證”要求進行控制 4 對于設計的外包過程，應按 “設計和開發(fā)”的要求進行控制 文件要求 質(zhì)量管理體系文件應包括 : a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程 。 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術語“組織 ”用以取代 GB/T 190011994所 使用的術語“供方 ”，術語“供方 ”用以取代術語“分承包方 ”。 除非刪減僅限于本標準第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量 管理體系與相關的管理體系要求結(jié)合或整合。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應用。 圖 1 所反映以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了 4－ 8 章中所提出的過程聯(lián)系。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構的影響。 國際標準 ISO9001是由 ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會質(zhì)量體系分委員會制定。 目 錄 前言 ??????????????????????????????????????? ISO前言 ?? ??????????????????????????????????? 0引言 ?????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????? ISO9004關系 ???????????????????? ??????????? ??????????????????????????? 1范圍 ????????????????????????????????????? ??????????????????????????????????? ??????????????????????????????????? 2引用標準 ?????????????????????????????????? 3術語和定義 ????????????????????????????????? 4質(zhì)量管理體系 ??????????????????????????????? ?????????????????????????????????? ????????????????????????????????? 5管理職責 ?????????????????????????????????? ????????????????????????????????? ?????????????????????????????? ???? ????????????????????????????? ??????????????????????????????????? 、權限和溝通 ????????????????????????????? ????????????????????????????????? 6資源管理 ????????????????????????????????? ... ???????????????????????????????? ????????????? ???????????????????? ??????????????????????????????????? ????????????????????????????????? 7產(chǎn)品實現(xiàn) ?????????????????????????????????? ?????????????????????????????? ????????????????????????????? ??????????????????????? ????????? ??????????????????????????????????? ????????????????????????????? ??????????????????????????? 8測量、分析和改進 ? ????????????????????????????? ??????????????????????????????????? ???????????????????????????????? ??????????????????????????????? ????????????????????????????????? ??????????????????????????????????? 附錄 A(提示的附錄 ) ISO9001:2020 與 ISO14001:1996 之間的對照 ????????? 附錄 B(提示的附錄 ) ISO9001:2020 與 ISO9001:1994 之間的對照 ?????????? ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 – 要求 34 I S O 前 言 國際標準 化組織 (ISO)是由各國標準化團體 (ISO 成員團體 )組成的世界性的聯(lián)合會。 本標準是 GB/T 19000 族標準之一。 本標準由中國標準研究中心負責起草。 國際標準是遵照 ISO/IEC導則第 3部分的規(guī)則起草的。 本版標準的名稱 發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證 ”一詞，這反映了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強顧客滿意。 本標準的制定已經(jīng)考慮了 GB/T 19000 和 GB/T 19004 中所闡明的質(zhì)量管理原則。 b)需要在增值的角度考慮過程 。 PDCA模式可簡述如下 : P－ 策劃 :根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程； D－ 實施 :實施過程； C－ 檢查 :根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； Ａ－ 處置 :采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。然而，用于認證或合同不是 GB/T19004 的目的。 2 ISO9001： 2020標準概述： ① 目標：達到顧客滿意； ② 功能：側(cè)重于有效滿足顧客要求，本 標準強調(diào)組織效率和業(yè)績改進； ③ 水平：基本達到“穩(wěn)定、正式的系統(tǒng)方法”； ④ 范圍：僅就各類組織的一般需要和期望提供基本要求，不包括行業(yè)要求，即使對某種行業(yè)而言是屬于基本要求的內(nèi)容。本標準出版時，所示版本均為有效。 b) 確定這些過程的順序和相互作用 。 注 :上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和 測量有關的過程。 b) 過程及其相互作用的復雜程度 。 b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。 d) 明確任何刪減的條款并提供合理的說明 6. 對質(zhì)量管理體系過程之間相互作